Tezepelumab COPD 악화 연구 (COURSE)
2025년 2월 17일 업데이트: AstraZeneca
중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 2a상 연구(COURSE)
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인에서 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2a상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 삼중 흡입 유지 요법을 받는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 성인을 대상으로 테제펠루맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 방문 1 이전 12개월 동안 2회 이상의 문서화된 COPD 악화가 있었습니다. 대략 338명의 피험자가 전 세계적으로 무작위 배정될 것입니다.
피험자는 지역 및 이전 악화 횟수에 따라 계층화됩니다(2 대 3 이상).
피험자는 52주의 치료 기간 동안 연구 현장에서 피하 주사를 통해 투여되는 테제펠루맙 또는 위약을 받게 됩니다.
이 연구는 또한 12주의 치료 후 추적 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Research Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Research Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21431
- Research Site
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Jeonju-si, 대한민국, 54907
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06973
- Research Site
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Uijeongbu-si, 대한민국, 11765
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Ålborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Berlin, 독일, 12203
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Grosshansdorf, 독일, 20927
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Site
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Research Site
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
- Research Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Research Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Research Site
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98208
- Research Site
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Alzira, 스페인, 46410
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
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Granada, 스페인, 18014
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Mérida (Badajoz), 스페인, 06800
- Research Site
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Bradford, 영국, BND9 6RJ
- Research Site
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Chertsey, 영국, KT16 0PZ
- Research Site
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Research Site
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London, 영국, SW10 9NH
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
- Research Site
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Research Site
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Research Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 49281
- Research Site
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Research Site
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- Research Site
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Grenoble Cedex, 프랑스, 38043
- Research Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13015
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Research Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC에 등록하기 전 최소 12개월 동안 의사가 진단한 중등도 내지 중증 COPD 병력
- 등록 전 2주 내지 52주 이내에 기록된 중등도 내지 중증 COPD 악화의 병력이 2회 이상 있습니다.
- 등록 시 및 무작위 배정일에 CAT 점수 ≥15.
- 등록 전 1년 동안 COPD에 대한 삼중 요법(중간 또는 고용량 ICS/LABA/LAMA)으로 문서화된 치료. ICS 용량은 등록 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(현재 또는 과거 천식 진단 포함).
- 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성(폐렴의 위험 인자 포함), 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 불안정한 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애.
- 등록 전 8주 이내 대수술.
- 등록 전 14일 이내에 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 임상적으로 중요한 감염 이력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구를 완료하는 환자의 능력을 배제하는 병리를 가진 흉부/폐
- 환자는 스크리닝 기간 동안 활성 COVID 19 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테제펠루맙
테제펠루맙, SC, Q4W
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테제펠루맙 피하주사
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위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약, SC, Q4W
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위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 매우 심각한 COPD를 가진 참가자의 중등도 또는 중증 COPD 악화 속도.
기간: 무작위 방지에서 52 주까지
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COPD 악화는 일상적인 변화를 넘어서는 참가자의 일반적인 COPD 증상의 변화로 정의되었으며, 일상적인 변동을 초월하고, 발병 중이며, 2 일 이상 지속되며, 규칙적인 약물의 변화를 보증하고 어떤 다음 : 3 일 이상 전신 코르티코 스테로이드 사용, 3 일 이상 항생제 사용, COPD로 인한 입원 환자 입원 또는 사망이 발생합니다. 악화에 대한 후속 조치 동안 경험되는 COPD 악화의 수와 함께 반응 변수를 갖는 음의 이항 모델을 사용하여 분석을 수행 하였다. 이 모델에는 IWRS (2,> = 3)에 기록 된 바와 같이 무작위 화에서보고 된 치료 그룹, 지역 및 악화 수의 공변량이 포함되었습니다. 연구에서 악화를위한 위험 (몇 년 동안)의 로그는 오프셋 변수로 사용됩니다. |
무작위 방지에서 52 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 중등도/심각한 COPD 악화 시간
기간: 무작위 방지에서 52 주까지
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랜치 화 후 최초의 중등도/심각한 COPD 악화 시간으로, 적어도 하나의 중등도/심각한 COPD 악화를 가진 대상의 수로 제시되었다.
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무작위 방지에서 52 주까지
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52 주에 참가자의 비율 COPD 악화가 없습니다
기간: 무작위 방지에서 52 주까지
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악화 이벤트는 1 차 분석에 기술 된 바와 같이 정의되었다.
참가자는 무작위 배정에서 52 주 (EOT)까지 중등도 또는 심각한 악화를 경험하지 않으면 악화되지 않았습니다.
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무작위 방지에서 52 주까지
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52 주 동안 연간 심각한 COPD 악화 율 비교
기간: 무작위 방지에서 52 주까지
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COPD 악화로 인한 입원 (관찰 영역, 응급실 또는 기타 동등한 의료 시설에 24 시간 이상 입학 한 참가자로 정의) 또는 기타 의료 시설 또는 기타 의료 시설로 인한 입원 후 병원이 심각한 것으로 간주되었습니다. COPD 또는 COPD 악화와 관련된 사망.
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무작위 방지에서 52 주까지
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52 주 동안> = 1 심각한 COPD 악화를 가진 참가자 비율
기간: 무작위 방지에서 52 주까지
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COPD 악화로 인한 입원 (관찰 영역, 응급실 또는 기타 동등한 의료 시설에 24 시간 이상 입학 한 참가자로 정의) 또는 기타 의료 시설 또는 기타 동등한 의료 시설로 인한 입원 후 병원은 심각한 것으로 간주되었습니다. COPD 또는 COPD 악화와 관련된 사망.
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무작위 방지에서 52 주까지
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최초의 심각한 COPD 악화 시간
기간: 무작위 방지에서 52 주까지
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랜치 화 후 최초의 심각한 COPD 악화 시간으로, 적어도 하나의 심각한 COPD 악화를 가진 대상의 수로 제시되었다.
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무작위 방지에서 52 주까지
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최소 제곱 (LS)은 52 주에 1 (Fev1)의 사전 중화제 강제 호기 부피의 기준선과의 변화의 평균 차이
기간: 기준선 및 52 주차
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사전-브론 코데 확장제 Fev1 (L)은 클리닉 방문에서 폐활량 측정에 의해 결정되었다. Fev1은 강제 만료의 첫 번째 2 초에 폐에서 호기 된 공기의 부피로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 52 주 측정과 기준 값 사이의 절대적인 차이로 얻어졌다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 전에 기록 된 마지막 평가로 정의되었다. |
기준선 및 52 주차
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임대 광장 (LS)은 52 주차의 세인트 조지 호흡기 설문지 (SGRQ)의 기준선과의 변화의 차이
기간: 기준선 및 52 주차
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SGRQ는기도 폐쇄 질환이있는 참가자의 건강 상태를 측정하기위한 50 개 항목 기기입니다. 총 점수는 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 총 점수는 전체 손상의 백분율로 표현되며, 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 기준선은 0 주차에 기록 된 측정입니다 (3 방문). |
기준선 및 52 주차
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St. George 's Respiratory 설문지 (SGRQ) 총 점수 52
기간: 기준선 및 52 주차
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SGRQ는기도 폐쇄 질환이있는 참가자의 건강 상태를 측정하기위한 50 개 항목 기기입니다. 총 점수는 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 총 점수는 전체 손상의 백분율로 표현되며, 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 응답자는 52 주차에 "개선"을 가진 개인으로 정의되었습니다 (SGRQ 총 점수의> = 4 포인트 감소). |
기준선 및 52 주차
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최소 제곱 (LS) COPD 평가 도구 (CAT)에서 기준선과의 변화의 평균 차이 52 주에 총 점수
기간: 기준선 및 52 주차
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CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발 된 8 개 항목 프로입니다. 고양이 총 점수는 항목 응답의 합입니다. 점수는 0-40에서 더 높은 점수는 건강 상태에 대한 COPD 영향이 크다는 것을 나타냅니다. 기준선은 무작위 배정 방문시 값으로 정의되었습니다 (방문). 방문 3 측정이 누락 된 경우, 스크리닝 값은 대신 기준선으로 사용되었습니다. |
기준선 및 52 주차
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테제 펠루 맙의 혈청 농도
기간: 0 주, 4, 12, 24, 36 주에 사전 복용량 및 52 및 64 주에 투약이 예정되지 않은 경우
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혈액 샘플을 수집하여 테제 펠루 맙의 혈청 농도를 결정 하였다. 0 주 및 64 주를 제외하고, 이전 용량의 조사 생성물 후 21 일과 35 일 사이에 수집 된 샘플로부터의 사전 복용량 데이터 만 포함되었다. |
0 주, 4, 12, 24, 36 주에 사전 복용량 및 52 및 64 주에 투약이 예정되지 않은 경우
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테제 펠루 맙에 대한 항 마약 항체 (ADA) 반응을 가진 참가자 수
기간: 0 주, 4, 12, 24, 36 주에 사전 복용량 및 52 및 64 주에 투약이 예정되지 않은 경우
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검증 된 분석법을 사용하여 테제 펠루 맙에 대한 ADA의 존재에 대해 혈액 샘플을 측정 하였다.
처리-유도 된 ADA 양성은 기준선 및 기본 이후 ADA 양성에서 ADA 음성으로 정의되었다.
처리-부스트 된 ADA 양성은 IP 관리 후 4 배 이상의 수준으로 향상 된 기준 긍정적 인 ADA 역자로 정의되었다.
TE-ADA 양성은 치료-유도 된 ADA 양성 및 처리 부스러기 ADA 양성의 합으로 정의되었다.
ADA 발병률은 인구의 TE-ADA 양성 대상의 비율입니다.
ADA 양성은 지속적으로 긍정적으로 ADA 양성으로 정의되었다.
ADA는 일시적으로 긍정적으로 긍정적 인 것이 적어도 하나의 기본 이후의 ADA 양성 평가를 갖고 ADA의 조건을 지속적으로 이행하지 않는 것으로 정의되었다.
처리-유도 된 NAB 양성은 기준선에서 NAB 음성 또는 ADA 음성으로 정의되었고, 임의의 기본 이후 방문에서 NAB 양성으로 정의되었다.
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0 주, 4, 12, 24, 36 주에 사전 복용량 및 52 및 64 주에 투약이 예정되지 않은 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로