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Tezepelumab-COPD-Exazerbationsstudie (COURSE)

21. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (KURS)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine dreifach inhalative Erhaltungstherapie erhalten, und 2 oder mehr dokumentierte COPD-Exazerbationen in den 12 Monaten vor Besuch 1 gehabt haben. Ungefähr 338 Probanden werden weltweit randomisiert. Die Probanden werden nach Region und vorheriger Anzahl von Exazerbationen (2 vs. 3 oder mehr) stratifiziert. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen Tezepelumab oder Placebo, das am Studienort subkutan injiziert wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 20927
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von, 11765
        • Research Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Research Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46410
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer mittelschweren bis sehr schweren, ärztlich diagnostizierten COPD für mindestens 12 Monate vor der Registrierung mit einem Post-Bronchodilatator FEV1 / FVC
  2. Vorgeschichte von mindestens 2 dokumentierten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbationen innerhalb von 2 bis 52 Wochen vor der Einschreibung.
  3. CAT-Score von ≥ 15 bei der Registrierung und am Tag der Randomisierung.
  4. Dokumentierte Behandlung mit Dreifachtherapie für COPD (mittel- oder hochdosierte ICS/LABA/LAMA) während des gesamten Jahres vor der Einschreibung. Die Dosis von ICS sollte für 3 Monate vor der Aufnahme stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD, wie vom Prüfarzt beurteilt (einschließlich aktueller oder historischer Asthmadiagnose).
  2. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse (einschließlich Risikofaktoren für Lungenentzündung), endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nicht stabil sind.
  3. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Der Brustkorb/die Lunge mit einer Pathologie, die die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studie abzuschließen
  7. Der Patient hat während des Screeningzeitraums eine aktive COVID-19-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo, SC, Q4W
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ratenverhältnis von mäßiger oder schwerer COPD-Exazerbation (Tezepelumab vs. Placebo)
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Die Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt über 52 Wochen berichtet wurden.
Über 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Auftreten einer mäßigen/schweren Exazerbation nach der Randomisierung. Ergebnismaße: Hazard Ratio
Bis Woche 52
Anteil mit mindestens einer mittelschweren/schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Anteil der Probanden mit mindestens einer mittelschweren/schweren Exazerbation, die vom Prüfarzt über 52 Wochen gemeldet wurde Ergebnismaß: Odds Ratio
Über 52 Wochen
Ratenverhältnis schwerer COPD-Exazerbationen (Tezepelumab vs. Placebo)
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Die Rate schwerer Exazerbationen basiert auf schweren Exazerbationen, die vom Prüfarzt über 52 Wochen gemeldet wurden.
Über 52 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor dem Bronchodilatator (prä-BD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Unterschied in der Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens vor BD in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert im Tezepelumab-Arm im Vergleich zu Placebo in Woche 52.

FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
Baseline, Woche 52
Änderung des Gesundheitszustands der Atemwege/gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verringerung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) um 4 Einheiten oder mehr erreichen, d. h. minimale klinisch relevante Differenz (MCID).

Ergebnismaß: Odds Ratio
Baseline, Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Unterschied (Tezepelumab vs. Placebo) im SGRQ vom Ausgangswert in Woche 52.

SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 von Patienten berichteten Ergebnissen. Der SGRQ-Gesamtwert wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 % den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 % den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeuten. Ebenso reichen die Domänenwerte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Eine Abnahme um 4 Einheiten ist mit einem klinisch bedeutsamen Mindestunterschied (MCID) verbunden.
Baseline, Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl des COPD-Beurteilungstests (CAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Unterschied (Tezepelumab vs. Placebo) im COPD Assessment Tool (CAT) vom Ausgangswert in Woche 52.

CAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen zum Patientenbericht, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand zu messen. Das Instrument verwendet semantische differentielle Sechs-Punkte-Antwortskalen. Ein CAT-Gesamtwert ist die Summe der Itemantworten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss der COPD auf den Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Woche 52
Bewertung der Pharmakokinetik von Tezepelumab
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Serum-Talkonzentration von Tezepelumab
Wochen 0, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Bewertung der Immunogenität von Tezepelumab
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5241C00001
  • 2019-001363-67 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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