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Tezepelumab-COPD-Exazerbationsstudie (COURSE)

17. Februar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (KURS)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine dreifach inhalative Erhaltungstherapie erhalten, und 2 oder mehr dokumentierte COPD-Exazerbationen in den 12 Monaten vor Besuch 1 gehabt haben. Ungefähr 338 Probanden werden weltweit randomisiert. Die Probanden werden nach Region und vorheriger Anzahl von Exazerbationen (2 vs. 3 oder mehr) stratifiziert. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen Tezepelumab oder Placebo, das am Studienort subkutan injiziert wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 20927
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von, 11765
        • Research Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Research Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46410
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer mittelschweren bis sehr schweren, ärztlich diagnostizierten COPD für mindestens 12 Monate vor der Registrierung mit einem Post-Bronchodilatator FEV1 / FVC
  2. Vorgeschichte von mindestens 2 dokumentierten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbationen innerhalb von 2 bis 52 Wochen vor der Einschreibung.
  3. CAT-Score von ≥ 15 bei der Registrierung und am Tag der Randomisierung.
  4. Dokumentierte Behandlung mit Dreifachtherapie für COPD (mittel- oder hochdosierte ICS/LABA/LAMA) während des gesamten Jahres vor der Einschreibung. Die Dosis von ICS sollte für 3 Monate vor der Aufnahme stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD, wie vom Prüfarzt beurteilt (einschließlich aktueller oder historischer Asthmadiagnose).
  2. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse (einschließlich Risikofaktoren für Lungenentzündung), endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nicht stabil sind.
  3. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Der Brustkorb/die Lunge mit einer Pathologie, die die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studie abzuschließen
  7. Der Patient hat während des Screeningzeitraums eine aktive COVID-19-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo, SC, Q4W
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mit moderaten oder schweren COPD -Exazerbationen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 52

Eine COPD-Exazerbation wurde als eine Änderung der üblichen COPD-Symptome des Teilnehmers definiert, die über die normale tägliche Abweichung hinausgehen, in Beginn akut ist, 2 oder mehr Tage dauert und möglicherweise eine Änderung der regulären Medikamente liefert und zu einem der der Folgendes: Verwendung systemischer Kortikosteroide für mindestens 3 Tage, Verwendung von Antibiotika für mindestens 3 Tage, eine stationäre Krankenhauseinweisung aufgrund von COPD oder zum Tod.

Die Analyse wurde unter Verwendung eines negativen Binomialmodells mit der Antwortvariablen durchgeführt, da die Anzahl der COPD-Exazerbationen, die während der Nachuntersuchung für Exazerbationen erlebt wurden,. Das Modell umfasste Kovariaten der Behandlungsgruppe, der Region und der Anzahl der bei Randomisierung gemeldeten Exazerbationen, die in IWRs aufgezeichnet wurden (2,> = 3). Der Logarithmus der Zeit (in Jahren) zur Verschärfung in der Studie wird als Offset -Variable verwendet.
Von Randomisierung bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste mittelschwere/schwere COPD -Exazerbation
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 52
Zeit für die erste mittelschwere/schwere COPD-Exazerbation nach dem Strandung, dargestellt als Anzahl der Probanden mit mindestens einer moderaten/schweren COPD-Exazerbation.
Von Randomisierung bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer COPD -Verschlimmerung in Woche 52 kostenlos
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 52
Ein Exazerbationsereignis wurde wie in der Primäranalyse beschrieben definiert. Ein Teilnehmer war freien Verschlimmerung frei, wenn er keine moderaten oder schwerwiegenden Verschlechterungen von Randomisierung bis Woche 52 (EOT) hatte.
Von Randomisierung bis Woche 52
Vergleich der jährlichen schwerwiegenden COPD -Exazerbationsraten über 52 Wochen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 52
Eine Verschlechterung wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie mindestens 1 der folgenden: Krankenhausaufenthalt aufgrund der COPD -Exazerbation (definiert als Teilnehmer für ≥ 24 Stunden zu einem Beobachtungsbereich, der Notaufnahme oder einer anderen äquivalenten Gesundheitseinrichtung) oder angesehen wird Tod im Zusammenhang mit COPD oder COPD -Verschlechterung.
Von Randomisierung bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit> = 1 schwere COPD -Verschlechterung über 52 Wochen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 52
Eine Verschlechterung wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie mindestens 1 der folgenden: Krankenhausaufenthalt aufgrund der COPD -Exazerbation (definiert als Teilnehmer für ≥ 24 Stunden zu einem Beobachtungsbereich, der Notaufnahme oder einer anderen äquivalenten Gesundheitseinrichtung) oder angesehen wird Tod im Zusammenhang mit COPD oder COPD -Verschlechterung.
Von Randomisierung bis Woche 52
Zeit für die erste schwere COPD -Verschlechterung
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 52
Zeit für die erste schwere COPD-Exazerbation nach dem Strandomisierungen, dargestellt als Anzahl der Probanden mit mindestens einer schweren COPD-Exazerbation.
Von Randomisierung bis Woche 52
Der mittlere Veränderungsunterschied zwischen kleinster Quadrat (LS) in der Vor-Bronchodilator erzwungene Exspirationsvolumen in 1 (Fev1) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Die Vorbronchodilatator Fev1 (L) wurde durch Spirometrie beim Klinikbesuch bestimmt. Fev1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Ablaufs aus der Lunge ausgeatmet wird.

Die Veränderung von der Basis wurde als absolute Differenz zwischen Woche 52 und dem Basiswert erhalten.

Die Grundlinie wurde als die letzte Bewertung definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfasst wurde.
Baseline und Woche 52
Lease Square (LS) Durchschnittlicher Veränderung in der Veränderung von der Ausgangswert im St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Pro-Instrument zur Messung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit Atemwegserkrankungen. Der Gesamtwert zeigt die Auswirkungen von Krankheiten auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Diese Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, bei denen 100 den schlechtesten Gesundheitszustand darstellt und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.

Baseline ist die in Woche 0 aufgezeichnete Messung (Besuch 3).
Baseline und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die einen klinisch wichtigen Mindestunterschied von 4 Einheiten oder mehr in St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl in Woche 52 erzielen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Das SGRQ ist ein 50-Punkte-Pro-Instrument zur Messung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit Atemwegserkrankungen. Der Gesamtwert zeigt die Auswirkungen von Krankheiten auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Diese Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, bei denen 100 den schlechtesten Gesundheitszustand darstellt und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.

Ein Responder wurde als eine Person definiert, die in Woche 52 eine "Verbesserung" hatte (> = 4 Punkt -Abnahme der SGRQ -Gesamtpunktzahl).
Baseline und Woche 52
Die mittlere Änderung der Veränderung von kleinstem Quadrat (LEST Square) in Woche 52 in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Die Katze ist ein 8-Punkte-Profi, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand zu messen. Eine Katzen -Gesamtpunktzahl ist die Summe der Artikelantworten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 40 mit höheren Werten, die auf einen größeren Einfluss auf den Gesundheitszustand hinweisen.

Die Grundlinie wurde als Wert beim Randomisierungsbesuch definiert (Besuch 3). Wenn die Messung von Besuch 3 fehlte, wurde der Screening -Wert stattdessen als Grundlinie verwendet.
Baseline und Woche 52
Serumkonzentration von Tezepelumab
Zeitfenster: Vordosi

Blutproben wurden gesammelt, um die Serumkonzentration von Tezepelumab zu bestimmen.

Mit Ausnahme von Woche 0 und Woche 64 wurden nur Vordosisdaten aus Proben, die zwischen 21 und 35 Tage nach der früheren Dosis des Untersuchungsprodukts gesammelt wurden.
Vordosi
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA) Reaktion auf Tezepelumab
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für das Vorhandensein von ADAs für Tezepelumab unter Verwendung validierter Assays gemessen. Die durch die Behandlung induzierte ADA-positive Behandlung wurde zu Studienbeginn und ADA-positiv nach der Baseline als ADA-negativ definiert. Die Behandlung von ADA-positiv mit Behandlungen wurde als Basis-positives ADA-Titer definiert, der nach der IP-Verabreichung auf ein 4-fach- oder höheres Niveau gesteigert wurde. TE-ada-positiv wurde definiert als die Summe der durch Behandlungen induzierten ADA-positiven und Behandlungsstärkte ADA-positiv. ADA-Inzidenz ist der Anteil der positiven Probanden in einer Bevölkerung. ADA Persistent positiv wurde bei> = 2 nach der Baseline-Bewertungen als ADA-positiv oder als ADA-positiv bei der letzten Bewertung nach der Baseline. Ada-vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine ADA-positive Bewertung nach der Baseline und die Bedingungen von ADA nicht anhaltend positiv erfüllt. Die durch die Behandlung induzierte NAB-positiv wurde zu Studienbeginn als NAB-negativ oder ada-negativ und bei jedem Besuch nach der Baseline positiv.
Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5241C00001
  • 2019-001363-67 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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