Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaostrzeń POChP tezepelumabu (COURSE)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy 2a mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (KURS)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tezepelumabu u dorosłych z umiarkowaną do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) otrzymujących potrójną inhalację podtrzymującą oraz przebyli 2 lub więcej udokumentowanych zaostrzeń POChP w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1. Około 338 pacjentów zostanie zrandomizowanych na całym świecie. Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy według regionu i wcześniejszej liczby zaostrzeń (2 vs. 3 lub więcej). Pacjenci będą otrzymywać tezepelumab lub placebo, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w miejscu badania przez 52-tygodniowy okres leczenia. Badanie obejmuje również okres obserwacji po leczeniu wynoszący 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Francja, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Alzira, Hiszpania, 46410
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Mérida (Badajoz), Hiszpania, 06800
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 20927
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Republika Korei, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Republika Korei, 11765
        • Research Site
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP zdiagnozowanej przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do leczenia FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  2. Historia co najmniej 2 udokumentowanych zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie od 2 do 52 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Wynik CAT ≥15 przy włączeniu iw dniu randomizacji.
  4. Udokumentowane leczenie potrójną terapią POChP (średnie lub wysokie dawki ICS/LABA/LAMA) przez cały rok przed włączeniem. Dawka ICS powinna być stabilna przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP, w ocenie badacza (w tym obecne lub przebyte rozpoznanie astmy).
  2. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne (w tym czynniki ryzyka zapalenia płuc), hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które nie jest stabilne.
  3. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  4. Historia klinicznie istotnej infekcji wymagającej antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Klatka piersiowa/płuca z patologią uniemożliwiającą pacjentowi ukończenie badania
  7. Pacjent ma aktywną infekcję COVID 19 w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane placebo, SC, Q4W
Wstrzyknięcie podskórne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP u uczestników o umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia

Zaostrzenie POChP zostało zdefiniowane jako zmiana zwykłych objawów POChP uczestnika, która wykracza poza normalną odmianę codzienną, jest ostra w początku, trwa 2 lub więcej dni i może uzasadnić zmianę regularnych leków i prowadzi do dowolnego z dowolnego z nich Następnie: Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni, stosowanie antybiotyków przez co najmniej 3 dni, hospitalizację szpitalną z powodu POChP lub wyniki śmierci.

Analizę przeprowadzono przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego ze zmienną odpowiedzi jako liczby zaostrzeń POChP doświadczonych podczas obserwacji zaostrzenia. Model obejmował zmienne grupy leczenia, regionu i liczbę zaostrzeń zgłaszanych przy losowej rejestracji w IWR (2,> = 3). Logarytm czasu zagrożonego (w latach) dla zaostrzenia w badaniu jest wykorzystywany jako zmienna przesunięcia.

Od randomizacji do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zaostrzenie POChP/ciężkiej POChP
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
Czas na pierwsze umiarkowane/ciężkie zaostrzenie POChP po rekandomizacji, przedstawione jako liczba osób z co najmniej jednym umiarkowanym/ciężkim zaostrzeniem POChP.
Od randomizacji do 52 tygodnia
Odsetek uczestników COPD za darmo w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
Zdarzenie zaostrzenia zdefiniowano zgodnie z opisem w analizie pierwotnej. Uczestnik był zaostrzony bez zaostrzenia, jeśli nie doświadczył żadnych umiarkowanych lub poważnych zaostrzeń od randomizacji do 52 tygodnia (EOT).
Od randomizacji do 52 tygodnia
Porównanie rocznego ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
Zaostrzenie uznano za ciężkie, jeśli powoduje to co najmniej 1 z następujących: hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP (zdefiniowaną jako uczestnik przyjęty przez ≥ 24 godziny do obszaru obserwacyjnego, oddziału ratunkowego lub innego równoważnego ośrodka opieki zdrowotnej) lub Śmierć związana z zaostrzeniem POChP lub POChP.
Od randomizacji do 52 tygodnia
Odsetek uczestników z> = 1 ciężkie zaostrzenia POChP w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
Zaostrzenie uznano za ciężkie, jeśli powoduje to co najmniej 1 z następujących: hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP (zdefiniowaną jako uczestnik przyjęty przez ≥ 24 godziny do obszaru obserwacyjnego, oddziału ratunkowego lub innego równoważnego ośrodka opieki zdrowotnej) lub Śmierć związana z zaostrzeniem POChP lub POChP.
Od randomizacji do 52 tygodnia
Czas na pierwsze zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
Czas na pierwsze ciężkie zaostrzenie POChP po rekandomizacji, przedstawione jako liczba osób z co najmniej jednym ciężkim zaostrzeniem POChP.
Od randomizacji do 52 tygodnia
Średnia różnica w najmniejszej różnicy kwadratowej (LS) w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej objętości wydechowej przed bronchodilatorem w 1 (FEV1) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52

Pre-bronchodilator FEV1 (L) określono za pomocą spirometrii podczas wizyty w klinice. Fev1 jest definiowany jako objętość powietrza wydychana z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia.

Zmiana od wartości wyjściowej uzyskano jako bezwzględną różnicę między miarą 52 tygodnia a wartością wyjściową.

Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę zarejestrowaną przed pierwszą dawką leczenia badanego.

Linia bazowa i tydzień 52
Square Lease (LS) Średnia różnica w zmianie od wartości wyjściowej w kwestionariuszu St. George's Całkowity wynik (SGRQ) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52

SGRQ jest 50-elementowym instrumentem Pro do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych. Całkowity wynik wskazuje na wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, w którym 100 stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.

Linia podstawowa to pomiar zarejestrowany w tygodniu 0 (wizyta 3).

Linia bazowa i tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających minimalną ważną klinicznie różnicę w wysokości 4 jednostek lub więcej w kwestionariuszu oddechowym St. George (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52

SGRQ jest 50-elementowym instrumentem Pro do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych. Całkowity wynik wskazuje na wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, w którym 100 stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.

Odpowiednica zdefiniowano jako osobę, która miała „poprawę” w 52 tygodniu (> = 4 punktowy spadek całkowitego wyniku SGRQ).

Linia bazowa i tydzień 52
Średnia różnica w najmniejszym stopniu kwadratowym (LS) w odniesieniu do wartości wyjściowej w COC COPD (CAT) Całkowity wynik w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52

CAT jest 8-elementowym Pro opracowanym w celu pomiaru wpływu POChP na stan zdrowia. Całkowity wynik CAT to suma odpowiedzi pozycji. Wyniki wahają się od 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ POChP na stan zdrowia.

Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość podczas wizyty randomizacji (wizyta 3). Jeśli brakuje pomiaru wizyty 3, zamiast tego zastosowano wartość badań przesiewowych.

Linia bazowa i tydzień 52
Stężenie tezelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka przed tygodniami 0, 4, 12, 24, 36, a także w tygodniach 52 i 64, w których nie zaplanowano dawkowania

Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia tezelumabu w surowicy.

Z wyjątkiem tygodnia 0 i tygodnia 64, uwzględniono tylko dane przed dawką z próbek zebranych między 21 a 35 dni po wcześniejszej dawce produktu badawczego.

Dawka przed tygodniami 0, 4, 12, 24, 36, a także w tygodniach 52 i 64, w których nie zaplanowano dawkowania
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciała anty-drrugową (ADA) na tezelumab
Ramy czasowe: Dawka przed tygodniami 0, 4, 12, 24, 36, a także w tygodniach 52 i 64, w których nie zaplanowano dawkowania
Próbki krwi mierzono pod kątem obecności ADAS dla tezepelumabu przy użyciu zatwierdzonych testów. ADA indukowane leczeniem dodatnie zdefiniowano jako ADA ujemne na początku i po bazie ADA dodatnie. Dodatni ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako wyjściowy dodatni miano ADA, który został zwiększony do 4-krotnie lub wyższego poziomu po podaniu IP. Pozytyw TE-Aada zdefiniowano jako sumę dodatnich ADA indukowanej przez leczenie ADA i dodatnich ADA. Występowanie ADA to odsetek osób pozytywnych TE-Aada w populacji. ADA uporczywie pozytywnie zdefiniowano jako ADA dodatnie na> = 2 oceny po bazie lub dodatnie ADA w ostatniej ocenie po bazie. ADA przejściowo dodatnie zdefiniowano jako posiadanie co najmniej jednej pozytywnej oceny ADA po bazie i nie spełniając warunków ADA utrzymującej się pozytywnie. NAB dodatnie indukowane leczeniem zdefiniowano jako negatywne NAB lub ADA ujemne na początku i dodatnie NAB podczas każdej wizyty po bazie.
Dawka przed tygodniami 0, 4, 12, 24, 36, a także w tygodniach 52 i 64, w których nie zaplanowano dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj