- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04039113
Badanie zaostrzeń POChP tezepelumabu (COURSE)
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy 2a mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (KURS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
København NV, Dania, 2400
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Dania, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Francja, 29609
- Research Site
-
Grenoble Cedex, Francja, 38043
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francja, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34090
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Research Site
-
-
-
-
-
Alzira, Hiszpania, 46410
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Mérida (Badajoz), Hiszpania, 06800
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Research Site
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Research Site
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 49281
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Grosshansdorf, Niemcy, 20927
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- Research Site
-
Jeonju-si, Republika Korei, 54907
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Republika Korei, 11765
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Research Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
- Research Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BND9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Research Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Research Site
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP zdiagnozowanej przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do leczenia FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Historia co najmniej 2 udokumentowanych zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie od 2 do 52 tygodni przed włączeniem do badania.
- Wynik CAT ≥15 przy włączeniu iw dniu randomizacji.
- Udokumentowane leczenie potrójną terapią POChP (średnie lub wysokie dawki ICS/LABA/LAMA) przez cały rok przed włączeniem. Dawka ICS powinna być stabilna przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP, w ocenie badacza (w tym obecne lub przebyte rozpoznanie astmy).
- Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne (w tym czynniki ryzyka zapalenia płuc), hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które nie jest stabilne.
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
- Historia klinicznie istotnej infekcji wymagającej antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Klatka piersiowa/płuca z patologią uniemożliwiającą pacjentowi ukończenie badania
- Pacjent ma aktywną infekcję COVID 19 w okresie przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane placebo, SC, Q4W
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP u uczestników o umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
|
Zaostrzenie POChP zostało zdefiniowane jako zmiana zwykłych objawów POChP uczestnika, która wykracza poza normalną odmianę codzienną, jest ostra w początku, trwa 2 lub więcej dni i może uzasadnić zmianę regularnych leków i prowadzi do dowolnego z dowolnego z nich Następnie: Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni, stosowanie antybiotyków przez co najmniej 3 dni, hospitalizację szpitalną z powodu POChP lub wyniki śmierci. Analizę przeprowadzono przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego ze zmienną odpowiedzi jako liczby zaostrzeń POChP doświadczonych podczas obserwacji zaostrzenia. Model obejmował zmienne grupy leczenia, regionu i liczbę zaostrzeń zgłaszanych przy losowej rejestracji w IWR (2,> = 3). Logarytm czasu zagrożonego (w latach) dla zaostrzenia w badaniu jest wykorzystywany jako zmienna przesunięcia. |
Od randomizacji do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie POChP/ciężkiej POChP
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
|
Czas na pierwsze umiarkowane/ciężkie zaostrzenie POChP po rekandomizacji, przedstawione jako liczba osób z co najmniej jednym umiarkowanym/ciężkim zaostrzeniem POChP.
|
Od randomizacji do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników COPD za darmo w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
|
Zdarzenie zaostrzenia zdefiniowano zgodnie z opisem w analizie pierwotnej.
Uczestnik był zaostrzony bez zaostrzenia, jeśli nie doświadczył żadnych umiarkowanych lub poważnych zaostrzeń od randomizacji do 52 tygodnia (EOT).
|
Od randomizacji do 52 tygodnia
|
|
Porównanie rocznego ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
|
Zaostrzenie uznano za ciężkie, jeśli powoduje to co najmniej 1 z następujących: hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP (zdefiniowaną jako uczestnik przyjęty przez ≥ 24 godziny do obszaru obserwacyjnego, oddziału ratunkowego lub innego równoważnego ośrodka opieki zdrowotnej) lub Śmierć związana z zaostrzeniem POChP lub POChP.
|
Od randomizacji do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z> = 1 ciężkie zaostrzenia POChP w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
|
Zaostrzenie uznano za ciężkie, jeśli powoduje to co najmniej 1 z następujących: hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP (zdefiniowaną jako uczestnik przyjęty przez ≥ 24 godziny do obszaru obserwacyjnego, oddziału ratunkowego lub innego równoważnego ośrodka opieki zdrowotnej) lub Śmierć związana z zaostrzeniem POChP lub POChP.
|
Od randomizacji do 52 tygodnia
|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
|
Czas na pierwsze ciężkie zaostrzenie POChP po rekandomizacji, przedstawione jako liczba osób z co najmniej jednym ciężkim zaostrzeniem POChP.
|
Od randomizacji do 52 tygodnia
|
|
Średnia różnica w najmniejszej różnicy kwadratowej (LS) w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej objętości wydechowej przed bronchodilatorem w 1 (FEV1) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Pre-bronchodilator FEV1 (L) określono za pomocą spirometrii podczas wizyty w klinice. Fev1 jest definiowany jako objętość powietrza wydychana z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia. Zmiana od wartości wyjściowej uzyskano jako bezwzględną różnicę między miarą 52 tygodnia a wartością wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę zarejestrowaną przed pierwszą dawką leczenia badanego. |
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Square Lease (LS) Średnia różnica w zmianie od wartości wyjściowej w kwestionariuszu St. George's Całkowity wynik (SGRQ) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
SGRQ jest 50-elementowym instrumentem Pro do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych. Całkowity wynik wskazuje na wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, w którym 100 stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia. Linia podstawowa to pomiar zarejestrowany w tygodniu 0 (wizyta 3). |
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających minimalną ważną klinicznie różnicę w wysokości 4 jednostek lub więcej w kwestionariuszu oddechowym St. George (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
SGRQ jest 50-elementowym instrumentem Pro do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych. Całkowity wynik wskazuje na wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, w którym 100 stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia. Odpowiednica zdefiniowano jako osobę, która miała „poprawę” w 52 tygodniu (> = 4 punktowy spadek całkowitego wyniku SGRQ). |
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Średnia różnica w najmniejszym stopniu kwadratowym (LS) w odniesieniu do wartości wyjściowej w COC COPD (CAT) Całkowity wynik w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
CAT jest 8-elementowym Pro opracowanym w celu pomiaru wpływu POChP na stan zdrowia. Całkowity wynik CAT to suma odpowiedzi pozycji. Wyniki wahają się od 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ POChP na stan zdrowia. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość podczas wizyty randomizacji (wizyta 3). Jeśli brakuje pomiaru wizyty 3, zamiast tego zastosowano wartość badań przesiewowych. |
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Stężenie tezelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka przed tygodniami 0, 4, 12, 24, 36, a także w tygodniach 52 i 64, w których nie zaplanowano dawkowania
|
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia tezelumabu w surowicy. Z wyjątkiem tygodnia 0 i tygodnia 64, uwzględniono tylko dane przed dawką z próbek zebranych między 21 a 35 dni po wcześniejszej dawce produktu badawczego. |
Dawka przed tygodniami 0, 4, 12, 24, 36, a także w tygodniach 52 i 64, w których nie zaplanowano dawkowania
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciała anty-drrugową (ADA) na tezelumab
Ramy czasowe: Dawka przed tygodniami 0, 4, 12, 24, 36, a także w tygodniach 52 i 64, w których nie zaplanowano dawkowania
|
Próbki krwi mierzono pod kątem obecności ADAS dla tezepelumabu przy użyciu zatwierdzonych testów.
ADA indukowane leczeniem dodatnie zdefiniowano jako ADA ujemne na początku i po bazie ADA dodatnie.
Dodatni ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako wyjściowy dodatni miano ADA, który został zwiększony do 4-krotnie lub wyższego poziomu po podaniu IP.
Pozytyw TE-Aada zdefiniowano jako sumę dodatnich ADA indukowanej przez leczenie ADA i dodatnich ADA.
Występowanie ADA to odsetek osób pozytywnych TE-Aada w populacji.
ADA uporczywie pozytywnie zdefiniowano jako ADA dodatnie na> = 2 oceny po bazie lub dodatnie ADA w ostatniej ocenie po bazie.
ADA przejściowo dodatnie zdefiniowano jako posiadanie co najmniej jednej pozytywnej oceny ADA po bazie i nie spełniając warunków ADA utrzymującej się pozytywnie.
NAB dodatnie indukowane leczeniem zdefiniowano jako negatywne NAB lub ADA ujemne na początku i dodatnie NAB podczas każdej wizyty po bazie.
|
Dawka przed tygodniami 0, 4, 12, 24, 36, a także w tygodniach 52 i 64, w których nie zaplanowano dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5241C00001
- 2019-001363-67 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone