Terápiás oktatási program kidolgozása új generációs hormonterápiával kezelt, áttétes prosztatarákos betegek számára (PROSTED)
2026. február 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Terápiás oktatási program kidolgozása áttétes prosztatarákos betegek számára, akiket új generációs hormonterápiával kezeltek: Felépítés és megvalósíthatósági tanulmány
Egy személyre szabott terápiás oktatási program kidolgozása az áttétes prosztatarákban szenvedő és az új generációs hormonterápiában részesülő betegek számára javítaná a betegséggel kapcsolatos ismereteiket, a gyógyszeres adherenciát és az életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes prosztatarákban szenvedő betegek, akik új generációs hormonterápiában részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes prosztatarákban szenvedő betegek, akiket enzalutamiddal vagy abirateron-acetáttal kezeltek legalább 3 hónapig
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek biztosítottnak vagy biztosítási kötvény kedvezményezettjének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az alany nincs abban az állapotban, hogy kifejezze beleegyezését
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fókuszcsoport
|
A betegek 2 órás rögzített csoportos beszélgetésen vesznek részt a kutatókkal, hogy kiemeljék az oktatási beavatkozást igénylő témákat
|
|
Műhely
|
A betegek 3-4 workshopon vesznek részt pl. betegségismeretről, gyógyszerkezelésről és mellékhatásokról, az adaptált fizikai aktivitásról és táplálkozásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzon létre egy fókuszcsoportot
Időkeret: 0. nap
|
Írja le az interjút, és jelölje meg a legfontosabb pontokat
|
0. nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
Igen nem
|
A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
|
A műhely sikeres lebonyolítása
Időkeret: A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
Igen/nem értékelte a műhelyvezető
|
A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett program elfogadhatósága
Időkeret: A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
Házon belüli kérdőív: 4 kérdés 0-5 skálán az elfogadhatatlantól a nagyon elfogadhatóig és 4 nyitott kérdés
|
A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
|
A betegek elégedettsége a programmal
Időkeret: A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
Házon belüli kérdőív: 5 kérdés 0-5-ig terjedő skálán az elégedetlentől a nagyon elégedettig
|
A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
|
A betegek ismerete betegségükről
Időkeret: A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
Házon belüli kvíz: 7 feleletválasztós kérdés
|
A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 1 hónappal az utolsó műhely után
|
EQ-5D-3L
|
1 hónappal az utolsó műhely után
|
|
Beteg gyógyszer-betartása
Időkeret: A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
MMAS-9 kérdőív: a jó adherencia pontszám = 8
|
A workshopok vége (max. 2 hónap)
|
|
Beteg részvételi arány a workshopokon
Időkeret: Műhelyek vége (max. 2 hónap)
|
%
|
Műhelyek vége (max. 2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadine Houede, CHU Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2019/NH-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .