A repedéstömítőként használt bioaktív gyantaanyag összehasonlítása egy hagyományos gyantával
2019. augusztus 9. frissítette: Amr Khaled Mostafa, Cairo University
A repedések tömítőanyagaként használt bioaktív gyantaanyag hatékonysága a hagyományos gyantával összehasonlítva a visszatartás, a marginális integritás és a lézió előrehaladásának megelőzése tekintetében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja egy bioaktív gyantaanyag retenciójának, marginális integritásának és a lézió előrehaladásának megakadályozásának lehetőségének vizsgálata a hagyományos gyanta alapú folyós kompozitokhoz képest a kezdeti szuvas lézió kezelése során felnőtt populációban 18 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bioaktív gyantaanyagok célja a gyanta anyagok mechanikai tulajdonságainak birtoklása a nagyobb kopásállóság és az idő múlásával járó méretstabilitás tekintetében. Céljuk továbbá az üvegionomerek biológiai aktivitásának utánzása az ionok újratöltése és felszabadulása szempontjából. Ezek az új bioaktív gyantaanyagok kisebb részecskeméretükkel, jobb alkalmazkodóképességükkel és polírozhatóságukkal jelentős kiegészítést kínálhatnak repedéstömítő anyagokként, ha kielégítik a gyanták és az ionok újratöltése és az üvegionomerek felszabadulása kielégítő mechanikai tulajdonságait.
A vizsgálatot a permanens őrlőfogak demineralizált repedésein fogják elvégezni újonnan bevezetett giomer alkalmazásával az egyik csoportban, míg a másik csoport hagyományos gyantaanyagot kap, ahol értékelik a retenciót, a marginális integritást és a fogszuvasodás progresszióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek
- Együttműködő betegek kezdetben demineralizált repedésekkel a maxilla vagy a mandibula maradandó őrlőfogaiban
Kizárási kritériumok:
- Orvosi problémák vagy terhesség
- A páciens jóváhagyásának és megfelelőségének hiánya
- Rendellenes szájüregi, orvosi vagy mentális állapot jelenléte
- Gyanta alapú anyagok ismert allergiája
- Tömítőanyagok vagy helyreállítások korábbi elhelyezése
- Bruxizmus vagy mal-okklúzió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioaktív gyanta (Giomer)
Ez a betegcsoport "Beautifil flow plus X (Shofu Dental)" bioaktív gyantát kap a demineralizált repedések kezelésére.
|
Az anyagokat a demineralizált repedésekre a gyártó utasításai szerint kell felhordani
|
|
Kísérleti: Hagyományos gyanta
A betegek ezen csoportja egy hagyományos „Filtek Z350xt Flowable kompozit (3M ESPE)” gyantát kap a demineralizált repedések kezelésére.
|
Az anyagokat a demineralizált repedésekre a gyártó utasításai szerint kell felhordani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 18 hónap
|
A tömítőanyagok teljes, részleges vagy hiányos visszatartását értékelik.
Az értékelést vizuális és tapintható értékeléssel végzik, és a teljes minta százalékában számítják ki.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális integritás
Időkeret: 18 hónap
|
A WHO-szondával FDI-kritériumok alapján értékelik az anyagok határait.
A pontozás 1-től 5-ig történik FDI-kritériumok alapján, majd statisztikai elemzéssel
|
18 hónap
|
|
Caries progressziója
Időkeret: 18 hónap
|
A demineralizált repedéseket ellenőrizni fogják a fogszuvasodás leállása vagy progressziója szempontjából.
Az értékelés az ICDAS II kritériumai alapján történik, összehasonlítva az alapvonal pontszámait.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 812014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat valamennyi résztvevőre vonatkozóan együttesen értékelik, statisztikailag elemzik és az eredményekkel együtt közzéteszik.
Kérésre egyéb adatok is megadhatók, ha etikailag jóváhagyják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .