亀裂シーラントとして使用される生理活性樹脂材料と従来の樹脂の比較
2019年8月9日 更新者：Amr Khaled Mostafa、Cairo University
亀裂シーラントとして使用される生物活性樹脂材料の有効性は、従来の樹脂と比較して、その保持、限界完全性、および病変進行の防止に関するものです。無作為臨床試験
この研究の目的は、18 か月にわたる成人集団の初期齲蝕病変の管理中に、従来の樹脂ベースの流動性複合材料と比較して、生物活性樹脂材料の保持、限界完全性、および病変の進行を防ぐ可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
生物活性樹脂材料は、より高い耐摩耗性と経時的な寸法安定性という点で、樹脂材料の機械的特性を持つことを目指しています。 彼らはまた、イオンの再充電と放出に関してグラスアイオノマーの生物学的活性を模倣することを目指しています。 これらの新しい生物活性樹脂材料は、粒子サイズが小さく、適応性と研磨性が優れているため、樹脂の十分な機械的特性とグラスアイオノマーのイオン再充電と放出の要件を満たす場合、亀裂シーラントとして実質的な追加を提供する可能性があります。
この研究は、一方のグループに新たに導入されたジオマーを適用することにより、永久大臼歯の脱灰亀裂に対して実施され、もう一方のグループには従来の樹脂材料が与えられ、保持、周辺の完全性、虫歯の進行について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔衛生状態が良好な患者
- 上顎または下顎の永久大臼歯に最初に脱灰した裂溝がある協力的な患者
除外基準:
- 医学的問題または妊娠
- 患者の承認と遵守の欠如
- 異常な口腔、医学的、または精神状態の存在
- 樹脂ベースの材料の既知のアレルギー
- シーラントまたは修復物の以前の配置
- 歯ぎしりまたは不正咬合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生理活性樹脂（ジオマー）
このグループの患者は、脱灰した亀裂の治療のために生理活性樹脂「ビューティフィル フロー プラス X (松風デンタル)」を受け取ります。
|
材料は、メーカーの説明書に記載されているように、脱塩された亀裂に適用されます
|
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実験的：従来樹脂
このグループの患者は、脱灰した亀裂の治療のために、従来の樹脂「Filtek Z350xt Flowable composite (3M ESPE)」を受け取ります。
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材料は、メーカーの説明書に記載されているように、脱塩された亀裂に適用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保持
時間枠：18ヶ月
|
シーリング材は、完全保持、部分保持、または保持なしについて評価されます。
評価は、視覚的および触覚的評価によって実施され、サンプル全体のパーセンテージとして計算されます。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最低限の完全性
時間枠：18ヶ月
|
材料マージンは、WHO プローブを使用した FDI 基準を使用して、マージンシールについて評価されます。
採点は FDI 基準によって 1 ～ 5 で行われ、統計的に分析されます。
|
18ヶ月
|
|
う蝕の進行
時間枠：18ヶ月
|
脱塩された亀裂は、齲蝕の停止または進行について監視されます。
評価は、ベースラインからのスコアを比較する ICDAS II 基準によって行われます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月30日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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