Comparación de un material de resina bioactiva utilizado como sellador de fisuras con una resina convencional
9 de agosto de 2019 actualizado por: Amr Khaled Mostafa, Cairo University
La eficacia de un material de resina bioactivo utilizado como sellador de fisuras en comparación con una resina convencional con respecto a su retención, integridad marginal y prevención de la progresión de la lesión. Un estudio clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar la retención, la integridad marginal y el potencial para prevenir la progresión de la lesión de un material de resina bioactiva en comparación con un compuesto fluido a base de resina convencional durante el tratamiento de la lesión cariosa inicial en la población adulta durante un período de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los materiales de resina bioactiva tienen como objetivo poseer las propiedades mecánicas de los materiales de resina en términos de mayor resistencia al desgaste y estabilidad dimensional a lo largo del tiempo. También pretenden imitar la actividad biológica de los ionómeros de vidrio en términos de recarga y liberación de iones. Estos nuevos materiales de resinas bioactivas, con su menor tamaño de partícula y mejor adaptabilidad y capacidad de pulido, podrían ofrecer una adición sustancial como selladores de fisuras si cumplen con los requisitos de propiedades mecánicas satisfactorias de las resinas y de recarga iónica y liberación de ionómeros de vidrio.
El estudio se llevará a cabo en fisuras desmineralizadas de molares permanentes mediante la aplicación de un giómero recién introducido en un grupo, mientras que el otro grupo recibirá un material de resina convencional donde se evaluará la retención, la integridad marginal y la progresión de la caries.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Pacientes cooperativos con fisuras inicialmente desmineralizadas en molares permanentes del maxilar superior o inferior
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos o embarazo
- Falta de aprobación y cumplimiento del paciente.
- Presencia de una condición oral, médica o mental anormal
- Alergia conocida a los materiales a base de resina.
- Colocaciones previas de selladores o restauraciones
- Bruxismo o maloclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resina bioactiva (Giomer)
Este grupo de pacientes recibirá una resina bioactiva "Beautifil flow plus X (Shofu Dental)" para el tratamiento de sus fisuras desmineralizadas
|
Los materiales se aplicarán a las fisuras desmineralizadas como se indica en las instrucciones del fabricante.
|
|
Experimental: Resina convencional
Este grupo de pacientes recibirá una resina convencional "Filtek Z350xt Flowable composite (3M ESPE)" para el tratamiento de sus fisuras desmineralizadas
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Los materiales se aplicarán a las fisuras desmineralizadas como se indica en las instrucciones del fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retencion
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluará la retención total, parcial o nula de los materiales de sellado.
La valoración se realizará mediante valoraciones visuales y táctiles y se calculará como un porcentaje sobre el total de la muestra.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad marginal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los márgenes de los materiales se evaluarán para su sellado marginal utilizando criterios FDI utilizando una sonda de la OMS.
La puntuación se realizará del 1 al 5 según los criterios de la FDI y luego se analizará estadísticamente.
|
18 meses
|
|
Progresión de caries
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las fisuras desmineralizadas serán monitoreadas para la detención o progresión de la caries.
La evaluación se realizará mediante los criterios ICDAS II comparando las puntuaciones desde el inicio.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 812014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se evaluarán colectivamente para todos los participantes y se analizarán estadísticamente y se publicarán con los resultados.
Se pueden proporcionar otros datos a pedido si se aprueba éticamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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