Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et bioaktivt harpiksmateriale brukt som sprekkforsegling med en konvensjonell harpiks

9. august 2019 oppdatert av: Amr Khaled Mostafa, Cairo University

Effektiviteten til et bioaktivt harpiksmateriale som brukes som fissurforsegling sammenlignet med en konvensjonell harpiks når det gjelder dets retensjon, marginelle integritet og forebygging av lesjonsprogresjon. En randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke retensjon, marginal integritet og potensial for å forhindre lesjonsprogresjon av et bioaktivt harpiksmateriale sammenlignet med en konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt under behandling av innledende karieslesjon i en voksen befolkning over en 18 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bioaktive harpiksmaterialer har som mål å ha de mekaniske egenskapene til harpiksmaterialer i form av høyere slitestyrke og dimensjonsstabilitet over tid. De tar også sikte på å etterligne den biologiske aktiviteten til glassionomerer når det gjelder ioneladning og frigjøring. Disse nye bioaktive harpiksmaterialene, med deres lavere partikkelstørrelse og bedre tilpasningsevne og polerbarhet, kan tilby et betydelig tillegg som sprekkforseglingsmidler hvis de oppfyller kravene til tilfredsstillende mekaniske egenskaper til harpikser og ioneladning og frigjøring av glassionomerer.

Studien vil bli utført på demineraliserte sprekker av permanente molarer ved påføring av en nylig introdusert giomer i en gruppe mens den andre gruppen vil motta et konvensjonelt harpiksmateriale hvor de vil bli vurdert for retensjon, marginal integritet og kariesprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med god munnhygiene
  • Samarbeidspasienter med initialt demineraliserte sprekker i permanente molarer i overkjeven eller underkjeven

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske problemer eller graviditet
  • Mangel på pasientens godkjenning og etterlevelse
  • Tilstedeværelse av unormal oral, medisinsk eller mental tilstand
  • Kjent allergi mot harpiksbaserte materialer
  • Tidligere plasseringer av fugemasser eller restaureringer
  • Bruksisme eller mal-okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioaktiv harpiks (Giomer)
Denne gruppen pasienter vil motta en bioaktiv harpiks "Beautifil flow plus X (Shofu Dental)" for behandling av deres demineraliserte sprekker
Annen: Fissuretting
Materialene vil påføres de demineraliserte sprekker som angitt i produsentens instruksjoner
Eksperimentell: Konvensjonell harpiks
Denne pasientgruppen vil motta en konvensjonell harpiks "Filtek Z350xt Flowable Composite (3M ESPE)" for behandling av deres demineraliserte sprekker
Annen: Fissuretting
Materialene vil påføres de demineraliserte sprekker som angitt i produsentens instruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 18 måneder
Tetningsmaterialene vil bli vurdert for fullstendig, delvis eller ingen oppbevaring. Vurderingen vil bli utført ved visuelle og taktile vurderinger og beregnet som en prosentandel av den totale prøven.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal integritet
Tidsramme: 18 måneder
Materialmarginene vil bli vurdert for deres marginale forsegling ved å bruke FDI-kriterier ved bruk av en WHO-sonde. Poengsummen vil bli laget fra 1-5 etter FDI-kriterier og deretter statistisk analysert
18 måneder
Kariesprogresjon
Tidsramme: 18 måneder
De demineraliserte sprekker vil bli overvåket for kariesstans eller progresjon. Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av ICDAS II-kriterier som sammenligner skårene fra baseline.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli vurdert samlet for ll deltakere og statistisk analysert og publisert med resultatene. Andre data kan gis på forespørsel dersom de er etisk godkjent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Demineralisering, tann

Kliniske studier på Fissuretting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere