Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een bioactief harsmateriaal dat wordt gebruikt als fissuurafdichtmiddel met een conventionele hars

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Amr Khaled Mostafa, Cairo University

De werkzaamheid van een bioactief harsmateriaal dat wordt gebruikt als fissuurafdichtmiddel in vergelijking met een conventionele hars met betrekking tot de retentie, marginale integriteit en preventie van laesieprogressie. Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de retentie, marginale integriteit en het potentieel om laesieprogressie van een bioactief harsmateriaal te voorkomen in vergelijking met een conventioneel op hars gebaseerd vloeibaar composiet tijdens de behandeling van initiële carieuze laesie bij volwassen populatie gedurende een periode van 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bio-actieve harsmaterialen hebben tot doel de mechanische eigenschappen van harsmaterialen te bezitten in termen van hogere slijtvastheid en maatvastheid in de loop van de tijd. Ze hebben ook tot doel de biologische activiteit van glasionomeren na te bootsen wat betreft het opladen en vrijgeven van ionen. Deze nieuwe bio-actieve harsmaterialen, met hun kleinere deeltjesgrootte en betere aanpasbaarheid en polijstbaarheid, zouden een substantiële toevoeging kunnen zijn als fissuurafdichtingsmiddelen als ze voldoen aan de vereisten voor bevredigende mechanische eigenschappen van harsen en van ionenoplading en -afgifte van glasionomeren.

De studie zal worden uitgevoerd op gedemineraliseerd fissuren van blijvende kiezen door toepassing van een nieuw geïntroduceerde giomeer in de ene groep, terwijl de andere groep een conventioneel harsmateriaal krijgt waar ze zullen worden beoordeeld op retentie, marginale integriteit en cariësprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een goede mondhygiëne
  • Meewerkende patiënten met initieel gedemineraliseerd fissuren in blijvende molaren van de maxilla of onderkaak

Uitsluitingscriteria:

  • Medische problemen of zwangerschap
  • Gebrek aan goedkeuring en naleving van de patiënt
  • Aanwezigheid van abnormale orale, medische of mentale toestand
  • Bekende allergie voor op hars gebaseerde materialen
  • Eerdere plaatsingen van kitten of restauraties
  • Bruxisme of malocclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioactieve hars (Giomer)
Deze groep patiënten krijgt een bioactieve hars "Beautifil flow plus X (Shofu Dental)" voor de behandeling van hun gedemineraliseerd fissuren
Ander: Afdichting van scheuren
De materialen worden aangebracht op de gedemineraliseerd fissuren zoals vermeld in de instructies van de fabrikant
Experimenteel: Conventionele hars
Deze groep patiënten krijgt een conventionele hars "Filtek Z350xt Flowable composite (3M ESPE)" voor de behandeling van hun gedemineraliseerd fissuren
Ander: Afdichting van scheuren
De materialen worden aangebracht op de gedemineraliseerd fissuren zoals vermeld in de instructies van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 18 maanden
De afdichtingsmaterialen worden beoordeeld op volledige, gedeeltelijke of geen retentie. De beoordeling wordt uitgevoerd door middel van visuele en tactiele beoordelingen en wordt berekend als een percentage van het totale monster.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 18 maanden
De materiaalmarges zullen worden beoordeeld op hun marginale afdichting met behulp van FDI-criteria met behulp van een WHO-sonde. Er wordt gescoord van 1-5 op basis van FDI-criteria en vervolgens statistisch geanalyseerd
18 maanden
Cariës progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
De gedemineraliseerde fissuren worden gecontroleerd op arrestatie of progressie van cariës. De beoordeling vindt plaats aan de hand van ICDAS II-criteria waarbij de scores vanaf de basislijn worden vergeleken.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden collectief beoordeeld voor ll deelnemers en statistisch geanalyseerd en gepubliceerd met de resultaten. Andere gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt, mits ethisch goedgekeurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Demineralisatie, tand

Klinische onderzoeken op Afdichting van scheuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren