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Confronto di un materiale in resina bioattiva utilizzato come sigillante per fessure con una resina convenzionale

9 agosto 2019 aggiornato da: Amr Khaled Mostafa, Cairo University

L'efficacia di un materiale in resina bioattiva utilizzato come sigillante per fessure rispetto a una resina convenzionale per quanto riguarda la ritenzione, l'integrità marginale e la prevenzione della progressione della lesione. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare la ritenzione, l'integrità marginale e il potenziale per prevenire la progressione della lesione di un materiale in resina bioattiva rispetto a un composito fluido a base di resina convenzionale durante la gestione della lesione cariosa iniziale nella popolazione adulta per un periodo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I materiali in resina bioattiva mirano a possedere le proprietà meccaniche dei materiali in resina in termini di maggiore resistenza all'usura e stabilità dimensionale nel tempo. Mirano anche a imitare l'attività biologica dei vetroionomeri in termini di ricarica e rilascio di ioni. Questi nuovi materiali resinosi bioattivi, con le loro dimensioni delle particelle inferiori e la migliore adattabilità e lucidabilità, potrebbero offrire un'aggiunta sostanziale come sigillanti per fessure se soddisfano i requisiti soddisfacenti proprietà meccaniche delle resine e di ricarica ionica e rilascio di vetroionomeri.

Lo studio sarà condotto su fessure demineralizzate di molari permanenti mediante l'applicazione di un giomero di nuova introduzione in un gruppo mentre l'altro gruppo riceverà un materiale in resina convenzionale dove saranno valutati per ritenzione, integrità marginale e progressione della carie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una buona igiene orale
  • Pazienti collaborativi con fessure inizialmente demineralizzate in molari permanenti della mascella o della mandibola

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici o gravidanza
  • Mancanza di approvazione e compliance da parte del paziente
  • Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale
  • Allergia nota ai materiali a base di resina
  • Precedenti posizionamenti di sigillanti o restauri
  • Bruxismo o malocclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resina bioattiva (Giomer)
Questo gruppo di pazienti riceverà una resina bioattiva "Beautifil flow plus X (Shofu Dental)" per il trattamento delle loro fessure demineralizzate
Altro: Sigillatura di fessure
I materiali verranno applicati alle fessure demineralizzate come indicato nelle istruzioni del produttore
Sperimentale: Resina convenzionale
Questo gruppo di pazienti riceverà una resina convenzionale "Filtek Z350xt Flowable composite (3M ESPE)" per il trattamento delle loro fessure demineralizzate
Altro: Sigillatura di fessure
I materiali verranno applicati alle fessure demineralizzate come indicato nelle istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 18 mesi
I materiali sigillanti saranno valutati per ritenzione completa, parziale o assente. La valutazione sarà effettuata mediante valutazioni visive e tattili e calcolata come percentuale del campione totale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità marginale
Lasso di tempo: 18 mesi
I margini dei materiali saranno valutati per il loro sigillo marginale utilizzando i criteri FDI utilizzando una sonda dell'OMS. Il punteggio verrà assegnato da 1 a 5 in base a criteri FDI, quindi analizzati statisticamente
18 mesi
Progressione della carie
Lasso di tempo: 18 mesi
Le fessure demineralizzate saranno monitorate per l'arresto o la progressione della carie. La valutazione sarà effettuata in base ai criteri ICDAS II confrontando i punteggi rispetto al basale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno valutati collettivamente per tutti i partecipanti e analizzati statisticamente e pubblicati con i risultati. Altri dati possono essere forniti su richiesta se eticamente approvati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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