Halkeamatiivisteenä käytetyn bioaktiivisen hartsimateriaalin vertailu tavanomaiseen hartsiin
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Amr Khaled Mostafa, Cairo University
Halkeamatiivisteenä käytetyn bioaktiivisen hartsimateriaalin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hartsiin sen retention, marginaalisen eheyden ja leesion etenemisen estämisen suhteen. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bioaktiivisen hartsimateriaalin retentiota, marginaalista eheyttä ja kykyä estää leesion eteneminen verrattuna tavanomaiseen hartsipohjaiseen juoksevaan komposiittiin alkuperäisen kariesleesion hoidossa aikuisväestössä 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioaktiivisilla hartsimateriaaleilla pyritään saamaan hartsimateriaalien mekaaniset ominaisuudet paremman kulutuskestävyyden ja mittojen pysyvyyden suhteen ajan myötä. Niiden tarkoituksena on myös jäljitellä lasi-ionomeerien biologista aktiivisuutta ionien uudelleenlatautumisen ja vapautumisen suhteen. Nämä uudet bioaktiiviset hartsimateriaalit, joilla on pienempi hiukkaskoko ja parempi sopeutuvuus ja kiillotettavuus, voisivat tarjota huomattavan lisäyksen halkeamien tiivistysaineina, jos ne täyttävät hartsien ja ionien uudelleenlataamisen ja lasi-ionomeerien vapautumisen vaatimukset.
Tutkimus suoritetaan pysyvien poskihampaiden demineralisoiduilla halkeamilla käyttämällä äskettäin käyttöön otettua giomeeriä yhdessä ryhmässä, kun taas toinen ryhmä saa tavanomaista hartsimateriaalia, jossa niiden retentio, marginaalinen eheys ja karieksen eteneminen arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia
- Yhteistyöpotilaat, joilla on alun perin demineralisoituneita halkeamia pysyvissä poskihampaissa yläleuassa tai alaleuassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ongelmat tai raskaus
- Potilaan hyväksynnän ja suostumuksen puute
- Epänormaali suullinen, lääketieteellinen tai henkinen tila
- Tunnettu allergia hartsipohjaisille materiaaleille
- Aiemmat tiivisteiden tai restauraatioiden sijoitukset
- Bruksismi tai mal-okkluusio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioaktiivinen hartsi (Giomer)
Tämä potilasryhmä saa bioaktiivista hartsia "Beautifil flow plus X (Shofu Dental)" demineralisoituneiden halkeamiensa hoitoon.
|
Materiaalit levitetään demineralisoituihin halkeamiin valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hartsi
Tämä potilasryhmä saa tavanomaista hartsia "Filtek Z350xt Flowable Composite (3M ESPE)" demineralisoituneiden halkeamiensa hoitoon.
|
Materiaalit levitetään demineralisoituihin halkeamiin valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiivistysmateriaalit arvioidaan kokonaan, osittain tai ei lainkaan.
Arviointi suoritetaan visuaalisilla ja tuntoarvioinneilla ja lasketaan prosentteina kokonaisotoksesta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Materiaalimarginaalien marginaalisinetöinti arvioidaan FDI-kriteereillä WHO:n anturin avulla.
Pisteytys tehdään väliltä 1-5 suorien sijoitusten kriteereillä ja analysoidaan sitten tilastollisesti
|
18 kuukautta
|
|
Kariksen eteneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Demineralisoituja halkeamia seurataan karieksen pysähtymisen tai etenemisen varalta.
Arviointi suoritetaan ICDAS II -kriteereillä vertaamalla pisteitä lähtötasosta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 812014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot arvioidaan kollektiivisesti kaikille osallistujille ja analysoidaan tilastollisesti ja julkaistaan tulosten kanssa.
Muut tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä, jos eettisesti hyväksytään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .