Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bioaktivního pryskyřičného materiálu používaného jako těsnící prostředek trhlin s konvenční pryskyřicí

9. srpna 2019 aktualizováno: Amr Khaled Mostafa, Cairo University

Účinnost bioaktivního pryskyřičného materiálu používaného jako těsnicí prostředek na trhliny ve srovnání s konvenční pryskyřicí, pokud jde o jeho zadržování, okrajovou integritu a prevenci progrese lézí. Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat retenci, okrajovou integritu a potenciál zabránit progresi lézí bioaktivního pryskyřičného materiálu ve srovnání s konvenčním tekutým kompozitem na bázi pryskyřice během léčby počáteční kariézní léze u dospělé populace po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioaktivní pryskyřičné materiály mají za cíl mít mechanické vlastnosti pryskyřičných materiálů ve smyslu vyšší odolnosti proti opotřebení a rozměrové stability v průběhu času. Jejich cílem je také napodobit biologickou aktivitu skloionomerů, pokud jde o dobíjení a uvolňování iontů. Tyto nové bioaktivní pryskyřičné materiály se svou menší velikostí částic a lepší přizpůsobivostí a leštitelností mohou nabídnout podstatný doplněk jako těsnicí hmoty pro trhliny, pokud splňují požadavky na uspokojivé mechanické vlastnosti pryskyřic a iontové nabíjení a uvolňování skloionomerů.

Studie bude provedena na demineralizovaných fisurách permanentních molárů aplikací nově zavedeného giomeru v jedné skupině, zatímco druhá skupina obdrží konvenční pryskyřičný materiál, kde bude hodnocena retence, marginální integrita a progrese kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dobrou ústní hygienou
  • Spolupracující pacienti s původně demineralizovanými fisurami ve stálých molárech maxily nebo mandibuly

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní problémy nebo těhotenství
  • Nedostatek souhlasu a souhlasu pacienta
  • Přítomnost abnormálního orálního, zdravotního nebo duševního stavu
  • Známá alergie na materiály na bázi pryskyřic
  • Předchozí umístění tmelů nebo náhrad
  • Bruxismus nebo mal-okluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioaktivní pryskyřice (Giomer)
Tato skupina pacientů obdrží bioaktivní pryskyřici „Beautifil flow plus X (Shofu Dental)“ pro ošetření jejich demineralizovaných trhlin.
Jiný: Utěsnění trhlin
Materiály budou aplikovány na demineralizované trhliny, jak je uvedeno v pokynech výrobce
Experimentální: Konvenční pryskyřice
Tato skupina pacientů obdrží konvenční pryskyřici „Filtek Z350xt Flowable composite (3M ESPE)“ pro ošetření jejich demineralizovaných trhlin.
Jiný: Utěsnění trhlin
Materiály budou aplikovány na demineralizované trhliny, jak je uvedeno v pokynech výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 18 měsíců
Těsnicí materiály budou posouzeny z hlediska úplné, částečné nebo žádné retence. Hodnocení bude provedeno vizuálním a hmatovým hodnocením a vypočítá se jako procento z celkového vzorku.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní integrita
Časové okno: 18 měsíců
Marže materiálů budou posouzeny z hlediska jejich okrajového těsnění pomocí kritérií FDI pomocí sondy WHO. Bodování bude provedeno od 1 do 5 podle kritérií FDI a poté bude statisticky analyzováno
18 měsíců
Progrese zubního kazu
Časové okno: 18 měsíců
Demineralizované trhliny budou monitorovány na zastavení nebo progresi kazu. Hodnocení bude provedeno podle kritérií ICDAS II porovnávajících skóre od výchozího stavu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 812014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou vyhodnocena společně pro všechny účastníky a statisticky analyzována a publikována s výsledky. Ostatní údaje mohou být poskytnuty na vyžádání, pokud jsou eticky schváleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demineralizace, zub

Klinické studie na Utěsnění trhlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit