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Vergleich eines bioaktiven Harzmaterials, das als Fissurenversiegelungsmittel verwendet wird, mit einem herkömmlichen Harz

9. August 2019 aktualisiert von: Amr Khaled Mostafa, Cairo University

Die Wirksamkeit eines bioaktiven Harzmaterials, das als Fissurenversiegelungsmittel verwendet wird, im Vergleich zu einem herkömmlichen Harz in Bezug auf seine Retention, Randintegrität und Verhinderung des Fortschreitens von Läsionen. Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Retention, Randintegrität und das Potenzial zur Verhinderung der Läsionsprogression eines bioaktiven Harzmaterials im Vergleich zu einem herkömmlichen fließfähigen Komposit auf Harzbasis während der Behandlung einer anfänglichen kariösen Läsion bei Erwachsenen über einen Zeitraum von 18 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioaktive Harzmaterialien zielen darauf ab, die mechanischen Eigenschaften von Harzmaterialien in Bezug auf eine höhere Verschleißfestigkeit und Dimensionsstabilität im Laufe der Zeit zu besitzen. Sie zielen auch darauf ab, die biologische Aktivität von Glasionomeren in Bezug auf die Wiederaufladung und Freisetzung von Ionen nachzuahmen. Diese neuen bioaktiven Harzmaterialien könnten mit ihrer geringeren Partikelgröße und besserer Anpassungsfähigkeit und Polierbarkeit eine wesentliche Ergänzung als Fissurenversiegler darstellen, wenn sie die Anforderungen an zufriedenstellende mechanische Eigenschaften von Harzen und an Ionenwiederaufladung und Freisetzung von Glasionomeren erfüllen.

Die Studie wird an demineralisierten Fissuren von bleibenden Backenzähnen durch Anwendung eines neu eingeführten Giomers in einer Gruppe durchgeführt, während die andere Gruppe ein herkömmliches Harzmaterial erhält, wo sie auf Retention, Randintegrität und Kariesprogression untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit guter Mundhygiene
  • Kooperative Patienten mit initial demineralisierten Fissuren in bleibenden Molaren des Ober- oder Unterkiefers

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Probleme oder Schwangerschaft
  • Fehlende Zustimmung und Compliance des Patienten
  • Vorhandensein eines abnormalen oralen, medizinischen oder psychischen Zustands
  • Bekannte Allergie von Materialien auf Harzbasis
  • Frühere Platzierungen von Versiegelungen oder Restaurationen
  • Bruxismus oder Fehlbiss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioaktives Harz (Giomer)
Diese Patientengruppe erhält ein bioaktives Harz „Beautifil flow plus X (Shofu Dental)“ zur Behandlung ihrer demineralisierten Fissuren
Sonstiges: Fissurenversiegelung
Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die demineralisierten Fissuren aufgetragen
Experimental: Herkömmliches Harz
Diese Patientengruppe erhält ein herkömmliches Harz „Filtek Z350xt Flowable Composite (3M ESPE)“ zur Behandlung ihrer demineralisierten Fissuren
Sonstiges: Fissurenversiegelung
Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die demineralisierten Fissuren aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Versiegelungsmaterialien werden auf vollständige, teilweise oder keine Retention beurteilt. Die Bewertung erfolgt durch visuelle und taktile Bewertungen und wird in Prozent der Gesamtstichprobe berechnet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randintegrität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Materialränder werden anhand von FDI-Kriterien mit einer WHO-Sonde auf ihren Randschluss geprüft. Die Bewertung erfolgt anhand von FDI-Kriterien von 1 bis 5 und wird dann statistisch analysiert
18 Monate
Kariesverlauf
Zeitfenster: 18 Monate
Die demineralisierten Fissuren werden auf Kariesstillstand oder -progression überwacht. Die Bewertung erfolgt anhand der ICDAS-II-Kriterien, wobei die Ergebnisse von der Grundlinie verglichen werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für alle Teilnehmer gemeinsam ausgewertet und statistisch ausgewertet und mit den Ergebnissen veröffentlicht. Andere Daten können auf Anfrage bereitgestellt werden, wenn dies ethisch zulässig ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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