Сравнение материала из биоактивной смолы, используемого в качестве герметика для фиссур, с обычной смолой
9 августа 2019 г. обновлено: Amr Khaled Mostafa, Cairo University
Эффективность материала из биоактивной смолы, используемого в качестве герметика для фиссур, по сравнению с обычной смолой в отношении ее удержания, краевой целостности и предотвращения прогрессирования поражения. Рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение ретенции, краевой целостности и потенциала предотвращения прогрессирования поражения биоактивного полимерного материала по сравнению с обычным текучим композитом на основе полимера при лечении начального кариозного поражения у взрослого населения в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биоактивные смоляные материалы должны обладать механическими свойствами смоляных материалов с точки зрения более высокой износостойкости и стабильности размеров с течением времени. Они также стремятся имитировать биологическую активность стеклоиономеров с точки зрения перезарядки и высвобождения ионов. Эти новые биоактивные смоляные материалы с их меньшим размером частиц и лучшей адаптируемостью и полируемостью могут предложить существенное дополнение в качестве герметиков для фиссур, если они удовлетворяют требованиям удовлетворительных механических свойств смол и перезарядки ионов и высвобождения стеклоиономеров.
Исследование будет проводиться на деминерализованных фиссурах постоянных моляров путем применения недавно введенного гиомера в одной группе, в то время как другой группе будет назначен обычный полимерный материал, где они будут оцениваться на ретенцию, краевую целостность и прогрессирование кариеса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
- Сотрудничающие пациенты с изначально деминерализованными трещинами в постоянных молярах верхней или нижней челюсти
Критерий исключения:
- Медицинские проблемы или беременность
- Отсутствие одобрения и согласия пациента
- Наличие аномального состояния полости рта, медицинского или психического состояния
- Известная аллергия на материалы на основе смол
- Предыдущие размещения герметиков или реставраций
- Бруксизм или неправильный прикус
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоактивная смола (Гиомер)
Эта группа пациентов получит биоактивную смолу «Beautifil flow plus X (Shofu Dental)» для лечения деминерализованных фиссур.
|
Материалы будут наноситься на деминерализованные трещины, как указано в инструкциях производителя.
|
|
Экспериментальный: Обычная смола
Эта группа пациентов получит обычную смолу «Текучий композит Filtek Z350xt (3M ESPE)» для лечения их деминерализованных фиссур.
|
Материалы будут наноситься на деминерализованные трещины, как указано в инструкциях производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пломбирующие материалы будут оцениваться на предмет полной, частичной ретенции или отсутствия ретенции.
Оценка будет проводиться визуально и тактильно и рассчитывается в процентах от общей выборки.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предельная целостность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Края материалов будут оцениваться на предмет их краевого уплотнения с использованием критериев FDI с использованием зонда ВОЗ.
Оценка будет производиться от 1 до 5 по критериям FDI, а затем проводится статистический анализ.
|
18 месяцев
|
|
Прогрессирование кариеса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Деминерализованные фиссуры будут контролироваться на предмет остановки или прогрессирования кариеса.
Оценка будет производиться по критериям ICDAS II, сравнивая баллы с исходным уровнем.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 812014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут оценены коллективно для всех участников, подвергнуты статистическому анализу и опубликованы вместе с результатами.
Другие данные могут быть предоставлены по запросу, если они одобрены этическими нормами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Герметизация фиссур
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенный