Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et bioaktivt harpiksmateriale, der bruges som sprækkeforsegling, med en konventionel harpiks

9. august 2019 opdateret af: Amr Khaled Mostafa, Cairo University

Effektiviteten af ​​et bioaktivt harpiksmateriale, der anvendes som en fissurforsegling, sammenlignet med en konventionel harpiks med hensyn til dets tilbageholdelse, marginale integritet og forebyggelse af læsionsprogression. En randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge retentionen, den marginale integritet og potentialet til at forhindre læsionsprogression af et bioaktivt harpiksmateriale sammenlignet med et konventionelt harpiksbaseret flydbart kompositmateriale under håndtering af initial carieslæsion i en voksen befolkning over en 18 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioaktive harpiksmaterialer sigter mod at besidde harpiksmaterialers mekaniske egenskaber i form af højere slidstyrke og dimensionsstabilitet over tid. De har også til formål at efterligne den biologiske aktivitet af glasionomerer med hensyn til iongenopladning og -frigivelse. Disse nye bioaktive harpiksmaterialer kan med deres lavere partikelstørrelse og bedre tilpasningsevne og polerbarhed tilbyde en væsentlig tilføjelse som sprækkeforseglingsmidler, hvis de opfylder kravene til tilfredsstillende mekaniske egenskaber for harpikser og iongenopladning og frigivelse af glasionomerer.

Undersøgelsen vil blive udført på demineraliserede sprækker af permanente kindtænder ved anvendelse af en nyligt indført giomer i én gruppe, mens den anden gruppe vil modtage et konventionelt harpiksmateriale, hvor de vil blive vurderet for retention, marginal integritet og cariesprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med god mundhygiejne
  • Samarbejdsvillige patienter med initialt demineraliserede fissurer i permanente kindtænder i maxilla eller mandible

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske problemer eller graviditet
  • Manglende patientens godkendelse og compliance
  • Tilstedeværelse af unormal oral, medicinsk eller mental tilstand
  • Kendt allergi over for harpiksbaserede materialer
  • Tidligere placeringer af fugemasser eller restaureringer
  • Bruxisme eller mal-okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioaktiv harpiks (Giomer)
Denne gruppe patienter vil modtage en bioaktiv harpiks "Beautifil flow plus X (Shofu Dental)" til behandling af deres demineraliserede sprækker
Andet: Sprækkeforsegling
Materialerne vil blive påført de demineraliserede sprækker som angivet i producentens instruktioner
Eksperimentel: Konventionel harpiks
Denne gruppe patienter vil modtage en konventionel harpiks "Filtek Z350xt Flowable composite (3M ESPE)" til behandling af deres demineraliserede sprækker
Andet: Sprækkeforsegling
Materialerne vil blive påført de demineraliserede sprækker som angivet i producentens instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Tætningsmaterialerne vil blive vurderet for fuldstændig, delvis eller ingen tilbageholdelse. Vurderingen vil blive udført ved visuelle og taktile vurderinger og beregnet som en procentdel af den samlede prøve.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal integritet
Tidsramme: 18 måneder
Materialemarginerne vil blive vurderet for deres marginale forsegling ved hjælp af FDI-kriterier ved hjælp af en WHO-sonde. Scoring vil blive foretaget fra 1-5 ved FDI-kriterier og derefter statistisk analyseret
18 måneder
Caries progression
Tidsramme: 18 måneder
De demineraliserede sprækker vil blive overvåget for cariesstop eller progression. Vurderingen vil blive foretaget ved ICDAS II-kriterier, der sammenligner scorerne fra baseline.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive vurderet samlet for ll deltagere og statistisk analyseret og offentliggjort med resultaterne. Andre data kan leveres efter anmodning, hvis de er etisk godkendt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demineralisering, tand

Kliniske forsøg med Sprækkeforsegling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner