Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra ett bioaktivt hartsmaterial som används som sprickförsegling med ett konventionellt harts

9 augusti 2019 uppdaterad av: Amr Khaled Mostafa, Cairo University

Effektiviteten hos ett bioaktivt hartsmaterial som används som spricktätning jämfört med ett konventionellt harts när det gäller dess kvarhållning, marginalintegritet och förebyggande av lesionsprogression. En randomiserad klinisk studie

Syftet med denna studie är att undersöka retentionen, marginella integriteten och potentialen för att förhindra lesionsprogression av ett bioaktivt hartsmaterial jämfört med en konventionell hartsbaserad flytbar komposit under hantering av initial karieslesion i vuxen population under en 18 månaders period.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bioaktiva hartsmaterial syftar till att ha de mekaniska egenskaperna hos hartsmaterial i form av högre slitstyrka och dimensionsstabilitet över tid. De syftar också till att efterlikna den biologiska aktiviteten hos glasjonomerer när det gäller jonuppladdning och -frisättning. Dessa nya bioaktiva hartsmaterial, med sin lägre partikelstorlek och bättre anpassningsförmåga och polerbarhet, kan erbjuda ett väsentligt tillskott som spricktätningsmedel om de uppfyller kraven på tillfredsställande mekaniska egenskaper hos hartser och för jonuppladdning och frigöring av glasjonomerer.

Studien kommer att genomföras på avmineraliserade sprickor i permanenta molarer genom applicering av en nyligen introducerad giomer i en grupp medan den andra gruppen kommer att få ett konventionellt hartsmaterial där de kommer att bedömas för retention, marginell integritet och kariesprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med god munhygien
  • Samarbetsvilliga patienter med initialt avmineraliserade sprickor i permanenta molarer i överkäken eller underkäken

Exklusions kriterier:

  • Medicinska problem eller graviditet
  • Brist på patientens godkännande och efterlevnad
  • Förekomst av onormalt oralt, medicinskt eller mentalt tillstånd
  • Känd allergi mot hartsbaserade material
  • Tidigare placeringar av tätningsmedel eller restaureringar
  • Bruxism eller mal-ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioaktivt harts (Giomer)
Denna grupp patienter kommer att få ett bioaktivt harts "Beautifil flow plus X (Shofu Dental)" för behandling av deras avmineraliserade sprickor
Övrig: Spricktätning
Materialen kommer att appliceras på de avmineraliserade sprickorna enligt tillverkarens instruktioner
Experimentell: Konventionellt harts
Denna grupp patienter kommer att få ett konventionellt harts "Filtek Z350xt Flowable Composite (3M ESPE)" för behandling av deras avmineraliserade sprickor
Övrig: Spricktätning
Materialen kommer att appliceras på de avmineraliserade sprickorna enligt tillverkarens instruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 18 månader
Tätningsmaterialen kommer att bedömas för fullständig, partiell eller ingen retention. Bedömningen kommer att utföras genom visuella och taktila bedömningar och beräknas som en procentandel av det totala provet.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal integritet
Tidsram: 18 månader
Materialmarginalerna kommer att bedömas för deras marginalförsegling med hjälp av FDI-kriterier med hjälp av en WHO-sond. Poängen kommer att göras från 1-5 genom FDI-kriterier och sedan statistiskt analyseras
18 månader
Kariesprogression
Tidsram: 18 månader
De avmineraliserade sprickorna kommer att övervakas för kariesstopp eller progression. Bedömningen kommer att göras med ICDAS II-kriterier som jämför poängen från baslinjen.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 812014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att bedömas kollektivt för ll deltagare och statistiskt analyseras och publiceras med resultaten. Andra uppgifter kan lämnas på begäran om de är etiskt godkända.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Demineralisering, tand

Kliniska prövningar på Spricktätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera