Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TENGERÉSZ: A nátriuretikus peptid-növelés hatása a fekete bőrű egyének kardiometabolikus egészségére

2026. július 24. frissítette: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

A Natriuretic Peptide Augmentation hatásai a fekete bőrűek kardiometabolikus egészségére (TENGERI)

A fekete bőrűeknél nagyobb valószínűséggel csökken az inzulinérzékenység, ami nagy kockázatot jelent a kardiometabolikus betegségek kialakulásában. Ennek okait nem teljesen értjük. A natriuretikus peptidek (NP-k) a szív által termelt hormonok, amelyek szerepet játszanak az egyén anyagcsere-egészségének szabályozásában. Az NP-k alacsony keringési szintje fontos szerepet játszik a cukorbetegség fokozott kockázatában. Az NP szintje viszonylag alacsonyabb a feketék körében, ami hatással van az anyagcsere egészségére, és nagyobb a cukorbetegség kockázata. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az NP-szintek sacubitril/valzartán használatával történő növelésével a fekete egyéneknél javítható anyagcsere-egészségük (az inzulinérzékenység és az energiafelhasználás alapján), és segít megállapítani az NP-k szerepét a megnövekedett kockázat mögött meghúzódó mechanizmusban. kardiometabolikus betegségek esetén ezekben a populációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fekete bőrűek nagyobb valószínűséggel csökkentik az inzulinérzékenységet, ami nagyobb kockázatot jelent a cukorbetegségre. Csökkent inzulinérzékenységük okait azonban nem értik egyértelműen. A natriuretikus peptidek (NP-k) a szív által termelt hormonok, amelyekről ismert, hogy számos kedvező metabolikus hatást fejtenek ki. A tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsonyabb NP-szintek csökkent inzulinérzékenységgel járnak, és ez okozati összefüggésben állhat a cukorbetegség kialakulásával.

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a fekete egyének alacsony NP-szinttel rendelkeznek. Az NP-k megnövekedett clearance-e a neprilizin, egy NP-lebontó enzim által hozzájárul a NP alacsony szintjéhez a fekete egyének körében. Mivel az NP-k fontos szerepet játszanak az inzulinérzékenység és az energiafelhasználás szabályozásában, arra következtethetünk, hogy a viszonylag alacsony NP-szint fontos biológiai tényező az afro-amerikaiak kardiometabolikus betegségeinek magas előfordulási arányában.

A Sacubitril/valzartán a neprilizin FDA által jóváhagyott inhibitora, amely növeli az NP-szintet. A sacubitril/valzartán használatával végzett NP-növelésről kimutatták, hogy javítja az inzulinérzékenységet és a lipidmetabolizmust egy kis klinikai vizsgálatban elhízott fehér egyének körében. Feltételezhető, hogy a viszonylag alacsony NP-szintű populációkban az NP növelése segít javítani az anyagcsere egészségét. Az anyagcsere egészségének javulása az NP augmentációt követően abban is segít, hogy felvázoljuk az NP-rendszer és a kardiometabolikus betegségek kockázata közötti kapcsolatot a feketék körében.

Feltételezzük, hogy a feketék körében az NP növekedése javulni fog az anyagcsere egészségi állapotában az inzulinérzékenység és az energiafelhasználás alapján. Feltételezzük, hogy az afroamerikai egyének inzulinérzékenysége, valamint pihenési és edzési energiafelhasználása javulni fog a sacubitril/valzartán kezelés után, mint a valzartán önmagában.

Tanulmányunknak a következő céljai lesznek. Az első cél az inzulinérzékenység változásának felmérése a NP augmentációs terápia (sacubitril/valzartán) után, összehasonlítva a NP semleges terápiával (valzartán alkalmazásával) feketék körében. Megmérjük az inzulinérzékenység változását (IVGTT segítségével értékelve) 12 hét beavatkozás után. Felmérjük továbbá az NP-szintek (az NP-növelés markere) és a ciklikus guanilát-monofoszfát (cGMP)-szintek változását a beavatkozás után, és értékeljük ezek kapcsolatát az inzulinérzékenység változásával.

Vizsgálatunk második célja a sacubitril/valzartán utáni energiafelhasználás változásának vizsgálata a csak valzartánhoz viszonyítva a feketék körében. Az első célba beiratkozott személyeknél a pihenés és a testmozgás energiafelhasználásának változását is megvizsgáljuk. Ezt standardizált protokoll segítségével értékelik, amelyet a metabolikus kocsi és egy gyakorló futópad használatával hajtanak végre, a kiinduláskor és 12 héttel a sacubitril/valzartán vagy a valzartán önmagában történő alkalmazása után.

Vizsgálatunk másodlagos célja a GLP-1 étkezésre adott válaszának felmérése a sacubitril/valzartán kezelést követően feketékben. Értékeljük a posztprandiális GLP-1 étkezésre adott válasz változását a kiinduláskor és 12 hetes sacubitril/valzartán vagy csak valzartán kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Pankaj Arora, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek: 18 éves vagy annál idősebb korosztály
  • Önmagát afro-amerikai vagy fekete fajnak/etnikumnak nevezi
  • Vérnyomás: 120-160/80-100 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe eshetnek, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során (beleértve az absztinenciát is)
  • Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegségei (stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség, átmeneti ischaemiás roham, angina vagy szívritmuszavar)
  • BP több mint 160/100 Hgmm
  • BMI >45 kg/m2
  • Cukorbetegség anamnézisében vagy éhomi plazma glükóz >=126 mg/dl vagy HbA1C>=6,5%
  • Angioödéma anamnézisében
  • Dohányzás jelenlegi vagy múltbeli (<12 hónap) története
  • Becsült GFR < 60 ml/perc/1,73 m2; albumin-kreatinin arány ≥30 mg/g
  • A máj transzamináz (AST és ALT) szintje a normálérték felső határának háromszorosa
  • Jelentős pszichiátriai betegség vagy görcsroham
  • Napi 2-nél több alkoholos ital
  • Vérszegénység (férfiak, Hct < 38%, Hb < 13 g/dl; nők, Hct < 36%, Hb < 12 g/dl)
  • Képtelenség edzeni futópadon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacubitril/Valzartan
100 felnőtt fekete személyt írunk be. Minden résztvevő naponta kétszer veszi be a kijelölt adag gyógyszert 12 héten keresztül. Az inzulinérzékenységet és az energiafelhasználást a kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után értékeljük.
Drog: Sacubitril, Valzartan 97-103 mg orális tabletta
Az alanyot kettős vak módszerrel randomizálják a 97/103 mg sacubitril/valzartán napi kétszeri 12 hétig tartó időszakra.
Más nevek:
  • Sacubitril/Valsartan kar
Egyéb: Intravénás glükóz tolerancia teszt
Az inzulinérzékenység értékelése IVGTT segítségével történik a kiinduláskor és 12 hetes farmakológiai beavatkozások után.
Étrend-kiegészítő: Szabványos étkezés
A résztvevők standardizált tanulmányi vegyes étkezést fogyasztanak az étkezés utáni GLP-1 válasz értékeléséhez.
Egyéb: A VO2 gyakorlati kapacitás maximális meghatározása
Minden résztvevő maximális oxigénkapacitását a módosított Bruce futópad protokoll segítségével határozzák meg.
Aktív összehasonlító: Valzartan
100 felnőtt fekete személyt írunk be. Minden résztvevő naponta kétszer veszi be a kijelölt adag gyógyszert 12 héten keresztül. Az inzulinérzékenységet és az energiafelhasználást a kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után értékeljük.
Egyéb: Intravénás glükóz tolerancia teszt
Az inzulinérzékenység értékelése IVGTT segítségével történik a kiinduláskor és 12 hetes farmakológiai beavatkozások után.
Étrend-kiegészítő: Szabványos étkezés
A résztvevők standardizált tanulmányi vegyes étkezést fogyasztanak az étkezés utáni GLP-1 válasz értékeléséhez.
Egyéb: A VO2 gyakorlati kapacitás maximális meghatározása
Minden résztvevő maximális oxigénkapacitását a módosított Bruce futópad protokoll segítségével határozzák meg.
Drog: Valzartán 160 mg
Az alanyot kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják napi kétszer 160 mg valzartánra 12 hétig.
Más nevek:
  • Valzartán kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása natriuretikus peptid augmentáció után
Időkeret: 12 hét
Az inzulinérzékenység értékelésére a kiinduláskor és 12 hét gyógyszeres beavatkozás után kerül sor.
12 hét
Az energiafelhasználás változása natriuretikus peptid augmentáció után
Időkeret: 12 hét
A nyugalmi energiafelhasználás értékelése a kiinduláskor és 12 hetes gyógyszeres beavatkozás után történik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzési energiafelhasználás változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
A szabványosított protokoll során 12 hetes beavatkozás után az energiafelhasználást a metabolikus kocsi segítségével számítják ki.
12 hét
A GLP-1 szint étkezés utáni növekedésének változása
Időkeret: 12 hét
A GLP-1 szint változása standardizált étkezés után 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
Az oxigénfogyasztás csúcsértékének változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
A csúcs oxigénfogyasztás (VO2 max) változása 12 hetes beavatkozás után.
12 hét
Változás az éhomi GLP-1 szintjében
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri GLP-1 szintek változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
Változás a natriuretikus peptid szintjében
Időkeret: 12 hét
A natriuretikus peptidszintek (ANP, MRproANP, BNP, NTproBNP) változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
Az inzulinérzékenység mértékének változása
Időkeret: 12 hét
Az inzulinérzékenység mértékének változása (AIRg, Sg, Kg, Disposition Index) 12 hetes gyógyszeres beavatkozás után
12 hét
Változás a HBA1c szintjében
Időkeret: 12 hét
A HBA1c szint változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: 12 hét
Az éhomi vércukorszint változása 12 hetes gyógyszeres beavatkozás után
12 hét
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: 12 hét
A HOMA-IR változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
Az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: 12 hét
Az éhomi inzulinszint változása 12 hetes gyógyszeres beavatkozás után
12 hét
A testtömeg-index mértékének változása
Időkeret: 12 hét
A testtömeg-index mértékének változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
A csípőkörfogat mértékének változása
Időkeret: 12 hét
A csípőkörfogat változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
A derékbőség mértékének változása
Időkeret: 12 hét
A derékbőség mértékének változása 12 hetes gyógyszeres beavatkozás után
12 hét
Változás a zsírszövet tömegének mértékében
Időkeret: 12 hét
A zsírszövet tömegének változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
Az összkoleszterinszint változása
Időkeret: 12 hét
Az összkoleszterinszint változása 12 hetes gyógyszeres beavatkozás után
12 hét
Az LDL-C szint változása
Időkeret: 12 hét
Az LDL-C szint változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
A HDL-C szint változása
Időkeret: 12 hét
A HDL-C szint változása 12 hetes gyógyszeres beavatkozás után
12 hét
A trigliceridszint változása
Időkeret: 12 hét
A trigliceridszint változása 12 hetes farmakológiai beavatkozás után
12 hét
Az MR-pro pitvari natriuretikus peptid szint változásának összefüggése az inzulinérzékenység változásával 12 hetes farmakológiai beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
Megvizsgálják az MR-pro pitvari natriuretikus peptidszintek változásának expozíció-válasz összefüggését az inzulinérzékenység változásával 12 hetes beavatkozás után.
12 hét
Az MR-pro pitvari natriuretikus peptid szint változásának összefüggése az energiafelhasználás változásával 12 hetes farmakológiai beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
Megvizsgálják az MR-pro pitvari natriuretikus peptidszint változásának expozíció-válasz összefüggését a nyugalmi és edzési energiafelhasználás változásával 12 hetes beavatkozás után.
12 hét
A B-típusú natriuretikus peptid szint változásának összefüggése az inzulinérzékenység változásával 12 hetes farmakológiai beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
Megvizsgálják a B-típusú natriuretikus peptidszint változásának expozíció-válasz összefüggését az inzulinérzékenység változásával 12 hetes beavatkozás után.
12 hét
A B-típusú natriuretikus peptid szint változásának összefüggése a nyugalmi energiafelhasználás változásával 12 hetes farmakológiai beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
Megvizsgáljuk a B-típusú natriuretikus peptidszint változásának expozíció-válasz összefüggését a nyugalmi energiafelhasználás változásával 12 hetes beavatkozás után.
12 hét
Az NT-pro B-típusú natriuretikus peptid szint változásának összefüggése az inzulinérzékenység változásával 12 hetes farmakológiai beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
Megvizsgáljuk az NT-pro B típusú natriuretikus peptid szint változásának expozíció-válasz összefüggését az inzulinérzékenység változásával 12 hetes beavatkozás után.
12 hét
Az NT-pro B-típusú natriuretikus peptid szint változásának összefüggése az energiafelhasználás változásával 12 hetes farmakológiai beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
Megvizsgálják az NT-pro B-típusú natriuretikus peptidszintek változásának expozíció-válasz összefüggését a nyugalmi és edzési energiafelhasználás változásával 12 hetes beavatkozás után.
12 hét
A natriuretikus peptid genotípus hatása a vizsgálat végpontjaira
Időkeret: 12 hét
Az összes vizsgálati eredményt natriuretikus peptid genotípusok alapján elemzik
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a metabolikus profilban
Időkeret: 12 hét
A metabolomikus profil változását standardizált platformokon vizsgáltuk 12 hetes beavatkozás után.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300003702
  • R01HL163852 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel