HFIP Ex-vivo tanulmány
2024. július 2. frissítette: University of Zurich
A hexafluor-izopropanol (HFIP) hatása a szeptikus betegek vérének gyulladásos reakciójára (HFIP Ex-vivo vizsgálat). Megvalósíthatósági, elvi bizonyítási projekt.
A szepszis, a fertőző betegségek által okozott többszervi elégtelenség jelentős egészségügyi teher, átlagosan 26%-os halálozási rátával.
A gazdaszervezet veleszületett immunrendszerének sejtjei felismerik a patogén baktériumok specifikus mintázatait, és gyulladásos választ váltanak ki.
Szepszis esetén ez a gyulladásos válasz szabályozatlan lefolyású, túlnyomó mennyiségű pro-inflammatorikus citokint expresszálva, ami az endothel szoros csomópontjainak fellazulásához, az intravazális folyadékok és fehérjék interstitiumba való kikerüléséhez, valamint közvetlen szövetkárosodáshoz vezet a túltermelés során. a reaktív oxigénfajták neutrofilek általi kiküszöbölése.
A gazdaszervezet megfelelő immunrendszerének ezen patológiás változásai több szervi elégtelenséghez vezetnek, ami a szepszis klinikai patomechanizmusára jellemző.
Számos tanulmány megerősítette a szevoflurán elsődleges metabolitjának, a hexafluor-izopropanolnak (HFIP) immunmoduláló hatását, amely gyengíti a pro-inflammatorikus citokin expressziót a szervfunkciók és a túlélés egymást követő javulásával a szepszis rágcsálómodelljeiben.
Eddig nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek ezt a hatást szeptikus betegeknél is megerősítenék.
Ezzel a vizsgálattal először vizsgálják meg a szevoflurán elsődleges metabolitjának, a HFIP-nek a szeptikus betegek vérében történő citokin expressziójára gyakorolt közvetlen hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felsőfokú kórház sürgősségi osztályára felvett betegek fertőzés gyanújával, qSOFA pontszám ≥ 2 pont.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőzésgyanúval sürgősségi osztályra felvett betegek qSOFA-pontszáma ≥ 2 pont (légzésfrekvencia > 22/perc, szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm, Glasgow kóma skála < 15).
- Férfi és női alanyok, legalább 18 évesek.
- A résztvevő írásos beleegyezése a projekttel kapcsolatos tájékoztatás után. Sürgős esetekben, amikor a beteg egészségi állapota miatt nem szerezhető azonnal írásos hozzájárulás, a betegrendelet és a sürgősségi helyzetben képviselő megléte a Svájci Polgári Törvénykönyv szerint kerül értékelésre. Tájékozott hozzájárulást kell kérni a képviselőtől. Az orvos, továbbá a vizsgálatban részt nem vevő, érdekeinek védelmében garantálja a beteg egészségügyi ellátását. A gyógyulást követően a beteget a lehető leghamarabb tájékoztatják a vizsgálatról, és beleegyezését kérik.
Kizárási kritériumok:
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Anti-IL-6 terápia (pl. Kevzara®) az elmúlt 60 napban
- Citokin abszorber alkalmazása
- Terhesség és/vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz szeptikus betegek vérében a HFIP alkalmazása után
Időkeret: Az IL-6-ot 6 órás inkubáció után mérjük.
|
Az interleukin-6-ot (IL-6) az enzimhez kötött immunszorbens szendvicsvizsgálattal mérik, mint a gyulladásos válasz helyettesítő markereit.
Az IL-6 mennyiségét összehasonlítjuk a kezelt minták és a kontrollminták között.
|
Az IL-6-ot 6 órás inkubáció után mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 - 00774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .