- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04059263
HFIP Ex-vivo-studie
9 januari 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Inverkan av hexafluorisopropanol (HFIP) på det inflammatoriska svaret i blodet hos septiska patienter (HFIP Ex-vivo-studie). Ett genomförbarhetsprojekt, bevis på principen.
Sepsis, en multiorgansvikt orsakad av infektionssjukdomar, är en stor hälsobörda med en genomsnittlig dödlighet på 26 %.
Celler i värdarnas medfödda immunsystem känner igen specifika mönster av patogena bakterier och utlöser ett inflammatoriskt svar.
I händelse av sepsis tar detta inflammatoriska svar ett avreglerat förlopp, vilket uttrycker en överväldigande mängd pro-inflammatoriska cytokiner som leder till att endotelial tight junctions lossnar, flykt av intravasala vätskor och proteiner in i interstitium, såväl som direkt vävnadsskada under en överproduktion av reaktiva syrearter av neutrofiler.
Dessa patologiska förändringar av värdens korrekta immunsystem leder till en multiorgansvikt, vilket kännetecknar en klinisk patomekanism av sepsis.
Flera studier bekräftade en immunmodulerande effekt av sevoflurans primära metabolit hexafluorisopropanol (HFIP) som dämpar pro-inflammatoriskt cytokinuttryck med en konsekutiv förbättring av organfunktion och överlevnad i gnagarmodeller av sepsis.
Hittills finns det inga tillgängliga data som bekräftar denna effekt även hos septiska patienter.
Med denna studie kommer den direkta effekten av sevoflurans primära metabolit HFIP på cytokinuttryck i blodet hos septiska patienter att undersökas för första gången.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: 0446355035
- E-post: beatrice.beckschimmer@uzh.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Mattia M. Müller
- Telefonnummer: 0446355035
- E-post: mattia.mueller@uzh.ch
-
Huvudutredare:
- Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med.
-
Underutredare:
- Schläpfer Martin, PD Dr. med.
-
Underutredare:
- Müller M. Mattia, Dr. med.
-
Underutredare:
- Kern Sabine, study nurse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på akutmottagningen vid tertiärvårdssjukhuset med misstanke om infektion och en qSOFA-poäng ≥ 2 poäng.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på akutmottagningen med misstanke om infektion och qSOFA Score ≥ 2 poäng (Andningsfrekvens > 22/minut, systoliskt blodtryck < 100 mmHg, Glasgow Coma Scale < 15).
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med minst 18 års ålder.
- Skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter information om projektet. I akuta fall där ett skriftligt medgivande inte kan erhållas omedelbart, på grund av patientens medicinska tillstånd, utvärderas förekomsten av ett patientdekret och av en representant i den akuta situationen enligt den schweiziska civillagen. Informerat samtycke kommer att erhållas från representanten. En läkare som dessutom inte deltar i utredningen garanterar patientens medicinska vård genom att försvara hans/hennes intressen. Efter tillfrisknandet informeras patienten så snart som möjligt om prövningen och samtycke begärs.
Exklusions kriterier:
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Anti-IL-6-terapi (t.ex. Kevzara®) inom de senaste 60 dagarna
- Applicering av en cytokinabsorbator
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatoriskt svar i blod från septiska patienter efter applicering av HFIP
Tidsram: IL-6 kommer att mätas efter 6 timmars inkubation.
|
Interleukin-6 (IL-6) kommer att mätas med Enzyme-linked Immunosorbent Sandwich Assay som en surrogatmarkör för inflammatorisk respons.
Mängden IL-6 jämförs mellan behandlade prover och kontrollprover.
|
IL-6 kommer att mätas efter 6 timmars inkubation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019 - 00774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna