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HFIP-Ex-vivo-Studie

2. Juli 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Einfluss von Hexafluorisopropanol (HFIP) auf die Entzündungsreaktion im Blut septischer Patienten (HFIP Ex-vivo-Studie). Ein Machbarkeits-, Proof-of-Principle-Projekt.

Sepsis, ein durch Infektionskrankheiten verursachtes Multiorganversagen, ist mit einer durchschnittlichen Sterblichkeitsrate von 26 % eine große gesundheitliche Belastung. Zellen des angeborenen Immunsystems von Wirten erkennen spezifische Muster pathogener Bakterien und lösen eine Entzündungsreaktion aus. Im Falle einer Sepsis verläuft diese Entzündungsreaktion dereguliert und exprimiert eine überwältigende Menge proinflammatorischer Zytokine, was zu einer Lockerung der endothelialen Tight Junctions, einem Ausweichen von intravasalen Flüssigkeiten und Proteinen in das Interstitium sowie zu direkten Gewebeschäden während einer Überproduktion führt von reaktiven Sauerstoffspezies durch Neutrophile. Diese pathologischen Veränderungen des eigentlichen Immunsystems des Wirts führen zu einem Multiorganversagen, das einen klinischen Pathomechanismus der Sepsis charakterisiert. Mehrere Studien bestätigten eine immunmodulatorische Wirkung des primären Metaboliten Hexafluorisopropanol (HFIP) von Sevofluran, der die entzündungsfördernde Zytokinexpression mit einer konsekutiven Verbesserung der Organfunktion und des Überlebens in Sepsis-Nagetiermodellen dämpft. Bisher liegen keine Daten vor, die diesen Effekt auch bei septischen Patienten bestätigen. Mit dieser Studie wird erstmals der direkte Einfluss des primären Metaboliten HFIP von Sevofluran auf die Zytokinexpression im Blut septischer Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Verdacht auf eine Infektion und einem qSOFA-Score ≥ 2 Punkte in die Notaufnahme eines Krankenhauses der Maximalversorgung aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Infektionsverdacht und einem qSOFA-Score ≥ 2 Punkte (Atemfrequenz > 22/Minute, systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Glasgow Coma Scale < 15) in die Notaufnahme aufgenommen wurden.
  • Männliche und weibliche Probanden mit mindestens 18 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach Information über das Projekt. In Notfällen, in denen aufgrund des Gesundheitszustandes des Patienten nicht sofort eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden kann, wird das Vorhandensein einer Patientenverfügung und einer Vertretung in der Notsituation gemäss Schweizerischem Zivilgesetzbuch geprüft. Die informierte Zustimmung wird vom Vertreter eingeholt. Ein Arzt, der nicht an der Untersuchung teilnimmt, gewährleistet außerdem die medizinische Versorgung des Patienten durch die Wahrnehmung seiner Interessen. Nach der Genesung wird der Patient so schnell wie möglich über die Studie informiert und seine Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Anti-IL-6-Therapie (z. B. Kevzara®) innerhalb der letzten 60 Tage
  • Anwendung eines Zytokin-Absorbers
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion im Blut septischer Patienten nach Anwendung von HFIP
Zeitfenster: IL-6 wird nach 6 Stunden Inkubation gemessen.
Interleukin-6 (IL-6) wird mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Sandwich Assay als Surrogatmarker der Entzündungsreaktion gemessen. Die Menge an IL-6 wird zwischen behandelten Proben und Kontrollproben verglichen.
IL-6 wird nach 6 Stunden Inkubation gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 - 00774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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