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Estudio ex-vivo de HFIP

9 de enero de 2023 actualizado por: University of Zurich

Impacto del hexafluoroisopropanol (HFIP) en la respuesta inflamatoria en sangre de pacientes sépticos (Estudio HFIP Ex-vivo). Un Proyecto de Viabilidad, Prueba de Principio.

La sepsis, una falla multiorgánica causada por enfermedades infecciosas, es una carga de salud importante con una tasa de mortalidad promedio del 26%. Las células del sistema inmunitario innato de los huéspedes reconocen patrones específicos de bacterias patógenas y desencadenan una respuesta inflamatoria. En caso de sepsis, esta respuesta inflamatoria toma un curso desregulado, expresando una cantidad abrumadora de citocinas proinflamatorias que conducen a un aflojamiento de las uniones estrechas endoteliales, evasión de líquidos y proteínas intravasculares hacia el intersticio, así como daño tisular directo a través de una sobreproducción. de especies reactivas de oxígeno por los neutrófilos. Estos cambios patológicos del propio sistema inmunitario del huésped conducen a un fallo multiorgánico, que caracteriza un mecanismo patológico clínico de la sepsis. Varios estudios confirmaron un efecto inmunomodulador del metabolito primario hexafluoroisopropanol (HFIP) del sevoflurano que atenúa la expresión de citocinas proinflamatorias con una mejora consecutiva de la función orgánica y la supervivencia en modelos de sepsis en roedores. Hasta ahora, no hay datos disponibles que confirmen este efecto también en pacientes sépticos. Con este estudio, se investigará por primera vez el impacto directo del metabolito primario HFIP del sevoflurano en la expresión de citoquinas en la sangre de pacientes sépticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Schläpfer Martin, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Müller M. Mattia, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Kern Sabine, study nurse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias de un hospital de tercer nivel con sospecha de infección y una puntuación qSOFA ≥ 2 puntos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en urgencias con sospecha de infección y qSOFA Score ≥ 2 puntos (Frecuencia respiratoria > 22/minuto, Presión arterial sistólica < 100 mmHg, Escala de coma de Glasgow < 15).
  • Sujetos masculinos y femeninos con al menos 18 años de edad.
  • Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto. En los casos de emergencia en los que no se pueda obtener inmediatamente un consentimiento por escrito debido a las condiciones médicas del paciente, se evalúa la existencia de un decreto del paciente y de un representante en la situación de emergencia de acuerdo con el Código Civil Suizo. Se obtendrá el consentimiento informado del representante. Un médico, además, al no participar en la investigación, garantiza la atención médica del paciente mediante la defensa de sus intereses. Tras la recuperación, se informará al paciente lo antes posible sobre el ensayo y se solicitará su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida
  • Terapia anti-IL-6 (p. Kevzara®) en los últimos 60 días
  • Aplicación de un absorbente de citoquinas
  • Embarazo y/o Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inflamatoria en sangre de pacientes sépticos después de la aplicación de HFIP
Periodo de tiempo: La IL-6 se medirá después de 6 horas de incubación.
La interleucina-6 (IL-6) se medirá con el ensayo sándwich inmunoabsorbente ligado a enzimas como marcador sustituto de la respuesta inflamatoria. Se compara la cantidad de IL-6 entre las muestras tratadas y las muestras de control.
La IL-6 se medirá después de 6 horas de incubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019 - 00774

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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