Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFIP Ex-vivo-studie

2. juli 2024 oppdatert av: University of Zurich

Innvirkning av heksafluorisopropanol (HFIP) på den inflammatoriske responsen i blod hos septiske pasienter (HFIP Ex-vivo-studie). Et gjennomførbarhet, bevis på prinsippprosjekt.

Sepsis, en multiorgansvikt forårsaket av infeksjonssykdommer, er en stor helsebelastning med en gjennomsnittlig dødelighet på 26 %. Celler i det medfødte immunsystemet til verter gjenkjenner spesifikke mønstre av patogene bakterier og utløser en inflammatorisk respons. I tilfelle av sepsis tar denne inflammatoriske responsen et deregulert forløp, og uttrykker en overveldende mengde pro-inflammatoriske cytokiner som fører til en løsning av endoteliale tight junctions, unnslippelse av intravasale væsker og proteiner inn i interstitium, samt direkte vevsskade gjennom en overproduksjon av reaktive oksygenarter av nøytrofiler. Disse patologiske endringene i vertens riktige immunsystem fører til multiorgansvikt, som karakteriserer en klinisk patomekanisme av sepsis. Flere studier bekreftet en immunmodulerende effekt av sevoflurans primære metabolitt heksafluorisopropanol (HFIP) som svekker pro-inflammatorisk cytokinekspresjon med en påfølgende forbedring av organfunksjon og overlevelse i gnagermodeller av sepsis. Til nå er det ingen tilgjengelige data som bekrefter denne effekten også hos septiske pasienter. Med denne studien vil den direkte påvirkningen av sevoflurans primære metabolitt HFIP på cytokinekspresjon i blodet til septiske pasienter bli undersøkt for første gang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på akuttmottaket ved tertiærsykehus med mistanke om infeksjon og qSOFA-score ≥ 2 poeng.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på akuttmottaket med mistanke om infeksjon og qSOFA-score ≥ 2 poeng (respirasjonsfrekvens > 22/minutt, systolisk blodtrykk < 100 mmHg, Glasgow Coma Scale < 15).
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med minst 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om prosjektet. I nødstilfeller der et skriftlig samtykke ikke kan innhentes umiddelbart, på grunn av pasientens medisinske forhold, vurderes eksistensen av et pasientvedtak og en representant i nødssituasjonen i henhold til den sveitsiske sivilloven. Informert samtykke vil bli innhentet fra representanten. En lege som i tillegg ikke deltar i etterforskningen, garanterer medisinsk behandling av pasienten ved å forsvare hans/hennes interesser. Etter bedring vil pasienten bli informert så snart som mulig om utprøvingen og samtykke bes om.

Ekskluderingskriterier:

  • Ervervet immunsvikt syndrom
  • Anti-IL-6-terapi (f.eks. Kevzara®) innen de siste 60 dagene
  • Påføring av en cytokinabsorber
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons i blod fra septiske pasienter etter påføring av HFIP
Tidsramme: IL-6 vil bli målt etter 6 timers inkubasjon.
Interleukin-6 (IL-6) vil bli målt med Enzyme-linked Immunosorbent Sandwich Assay som en surrogatmarkør for inflammatorisk respons. Mengden av IL-6 sammenlignes mellom behandlede prøver og kontrollprøver.
IL-6 vil bli målt etter 6 timers inkubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019 - 00774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere