Studio HFIP Ex-vivo
2 luglio 2024 aggiornato da: University of Zurich
Impatto dell'esafluoroisopropanolo (HFIP) sulla risposta infiammatoria nel sangue dei pazienti settici (studio HFIP Ex-vivo). Un progetto di fattibilità, prova di principio.
La sepsi, un'insufficienza multiorgano causata da malattie infettive, rappresenta un onere sanitario importante con un tasso di mortalità medio del 26%.
Le cellule del sistema immunitario innato degli ospiti riconoscono modelli specifici di batteri patogeni e innescano una risposta infiammatoria.
In caso di sepsi, questa risposta infiammatoria prende un decorso deregolato, esprimendo una quantità schiacciante di citochine pro-infiammatorie che portano ad un allentamento delle giunzioni strette endoteliali, all'evasione dei fluidi intravasali e delle proteine nell'interstizio, nonché al danno tissutale diretto durante una sovrapproduzione delle specie reattive dell'ossigeno da parte dei neutrofili.
Questi cambiamenti patologici del sistema immunitario proprio dell'ospite portano a un'insufficienza multiorgano, che caratterizza un meccanismo patologico clinico della sepsi.
Diversi studi hanno confermato un effetto immunomodulatore del metabolita primario del sevoflurano, l'esafluoroisopropanolo (HFIP), che attenua l'espressione di citochine pro-infiammatorie con un miglioramento consecutivo della funzione dell'organo e della sopravvivenza nei modelli di roditori di sepsi.
Finora non sono disponibili dati che confermino questo effetto anche nei pazienti settici.
Con questo studio, sarà studiato per la prima volta l'impatto diretto del metabolita primario HFIP del sevoflurano sull'espressione di citochine nel sangue di pazienti settici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale terziario con sospetto di infezione e punteggio qSOFA ≥ 2 punti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in pronto soccorso con sospetto di infezione e punteggio qSOFA ≥ 2 punti (frequenza respiratoria > 22/minuto, pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, Glasgow Coma Scale < 15).
- Soggetti di sesso maschile e femminile con almeno 18 anni di età.
- Consenso informato scritto da parte del partecipante dopo le informazioni sul progetto. Nei casi di emergenza in cui non è possibile ottenere immediatamente un consenso scritto, a causa delle condizioni mediche del paziente, l'esistenza di un decreto del paziente e di un rappresentante nella situazione di emergenza viene valutata secondo il Codice civile svizzero. Il consenso informato sarà ottenuto dal rappresentante. Il medico, inoltre, non partecipando all'istruttoria, garantisce l'assistenza medica del paziente difendendo i suoi interessi. Dopo il recupero, il paziente verrà informato il prima possibile della sperimentazione e verrà richiesto il consenso.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da immuno-deficienza acquisita
- Terapia anti-IL-6 (ad es. Kevzara®) negli ultimi 60 giorni
- Applicazione di un assorbitore di citochine
- Gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta infiammatoria nel sangue di pazienti settici dopo l'applicazione di HFIP
Lasso di tempo: IL-6 sarà misurato dopo 6 ore di incubazione.
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L'interleuchina-6 (IL-6) sarà misurata con Enzyme-linked Immunosorbent Sandwich Assay come marcatore surrogato della risposta infiammatoria.
La quantità di IL-6 viene confrontata tra campioni trattati e campioni di controllo.
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IL-6 sarà misurato dopo 6 ore di incubazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019 - 00774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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