Estudo HFIP Ex-vivo
2 de julho de 2024 atualizado por: University of Zurich
Impacto do Hexafluoroisopropanol (HFIP) na Resposta Inflamatória no Sangue de Pacientes Sépticos (Estudo Ex-vivo HFIP). Um Projeto de Viabilidade e Prova de Princípio.
A sepse, uma falha de múltiplos órgãos causada por doenças infecciosas, é um grande problema de saúde com uma taxa média de mortalidade de 26%.
As células do sistema imune inato dos hospedeiros reconhecem padrões específicos de bactérias patogênicas e desencadeiam uma resposta inflamatória.
No caso de sepse, essa resposta inflamatória segue um curso desregulado, expressando uma quantidade avassaladora de citocinas pró-inflamatórias, levando a um afrouxamento das junções endoteliais apertadas, evasão de fluidos intravasais e proteínas para o interstício, bem como dano direto ao tecido por meio de uma superprodução espécies reativas de oxigênio pelos neutrófilos.
Essas alterações patológicas do próprio sistema imunológico do hospedeiro levam à falência de múltiplos órgãos, o que caracteriza um patomecanismo clínico da sepse.
Vários estudos confirmaram um efeito imunomodulador do metabólito primário do sevoflurano, o hexafluoroisopropanol (HFIP), atenuando a expressão de citocinas pró-inflamatórias com uma melhora consecutiva da função orgânica e da sobrevida em modelos de roedores com sepse.
Até agora, não há dados disponíveis confirmando esse efeito também em pacientes sépticos.
Com este estudo, o impacto direto do metabólito primário do sevoflurano, HFIP, na expressão de citocinas no sangue de pacientes sépticos será investigado pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes admitidos no pronto-socorro de hospital terciário com suspeita de infecção e escore qSOFA ≥ 2 pontos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na emergência com suspeita de infecção e escore qSOFA ≥ 2 pontos (Frequência respiratória > 22/minuto, Pressão arterial sistólica < 100 mmHg, Escala de coma de Glasgow < 15).
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto. Em casos de emergência em que um consentimento por escrito não pode ser obtido imediatamente, devido às condições médicas do paciente, a existência de um decreto do paciente e de um representante na situação de emergência é avaliada de acordo com o Código Civil Suíço. O consentimento informado será obtido do representante. O médico, ainda, não participando da investigação, garante a assistência médica do paciente pela defesa de seus interesses. Após a recuperação, o paciente será informado o mais rápido possível sobre o estudo e o consentimento é solicitado.
Critério de exclusão:
- Síndrome da Imuno-deficiência Adquirida
- Terapia anti-IL-6 (por exemplo Kevzara®) nos últimos 60 dias
- Aplicação de um absorvedor de citocinas
- Gravidez e/ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta inflamatória no sangue de pacientes sépticos após aplicação de HFIP
Prazo: A IL-6 será medida após 6 horas de incubação.
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A interleucina-6 (IL-6) será medida com Ensaio Sanduíche de Imunoabsorção Enzimática como marcador substituto da resposta inflamatória.
A quantidade de IL-6 é comparada entre amostras tratadas e amostras de controle.
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A IL-6 será medida após 6 horas de incubação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Beck Schimmer, Prof. Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019 - 00774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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