Szívinfarktusos betegek leendő ambuláns nyilvántartása (PROFILE-MI)
2025. június 7. frissítette: National Research Center for Preventive Medicine
A kutatók 160 beteget vontak be, akik az akut szívinfarktus után hat hónapon belül felkeresték a moszkvai állami 9. számú járóbeteg-klinikát (és annak két fiókját).
A beiratkozás 2014.03.01-től 2015.07.01-ig tartott.
A megfigyelési időszak öt év.
A vizsgálatba való felvételt követő első évben a betegeket kéthavonta, a második évtől hathavonta ellenőrizték.
Az előírt terápia és annak változásainak elemzését a klinika kardiológusa végezte el a teljes megfigyelési időszakra, figyelembe véve a kísérő betegségeket /javallatokat/ellenjavallatokat.
A végpontokat (halál, ismétlődő kardiovaszkuláris szövődmények (AMI, stroke), sürgősségi kórházi kezelés a fő kardiovaszkuláris betegség súlyosbodása miatt, klinikailag jelentős szívritmuszavarok megjelenése, invazív beavatkozások) ambuláns vizitek és telefonos kapcsolatfelvétel során határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akik AMI-n estek át, és 2014. március 1. és 2015. december 31. között a kórházból való kibocsátás után legkésőbb 6 hónappal jelentkeztek a 9. számú járóbeteg-szakrendelésre vagy annak fiókjaira;
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AMI-n átesett és legkésőbb 6 hónapon belül jelentkező betegek. a kórházból a 9-es számú moszkvai ambulanciára való hazabocsátás után 2014. március 1-től 2015. december 31-ig;
- a mentesítési összefoglaló elérhetősége a megerősített AMI-vel;
- állandó tartózkodási hely Moszkva és a moszkvai régió területén;
- a személyes adatok kezeléséhez való tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- a kórházból való elbocsátás hiányában szenvedő betegek, akiknek kórtörténetében igazolt AMI szerepel;
- az AMI-től számított hat hónapot meghaladó időszakban látogassa meg a klinikát;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozási idő, visszatérő kardiovaszkuláris események (AMI, stroke), sürgősségi kórházi kezelés, életveszélyes aritmiák.
Időkeret: 2014.03.01 - a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 5 év
|
A monitorozás eredményei alapján kombinált végpont kerül meghatározásra: halálozás, visszatérő kardiovaszkuláris események, sürgősségi kórházi kezelés, életveszélyes aritmiák
|
2014.03.01 - a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes halálozás
Időkeret: 2014.03.01 - a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 5 év
|
A Nyilvántartóba bejegyzett betegek bármely okból bekövetkező teljes halálozásának meghatározása
|
2014.03.01 - a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martsevich Yu Sergey, MD, PhD, professor, National Research Center for Preventive Medicine
- Kutatásvezető: Natalia P Kutishenko, National Research Center for Preventive Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Sichinava D.P., Kalaydzhian Е.P. Prospective outpatient registry of myocardial infarction patients (PROFILE-MI): study design and first results (in russian) Cardiovascular Therapy and Prevention, 2018; 17(1): 81-86
- Kutishenko N.P.,Kalaydzhyan E.P.,Sichinava D.P.,Evdakov V.A.,Martsevich S.Yu.OUTPATIENT REGISTRY OF PATIENTS WITH ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION(PROFILE-IM):DATA ON PREHOSPITAL THERAPY IN COMPARISON WITH THE LIS-3 REGISTRY.(In Russ.)RPC.2018;14(1):88-93
- Kutishenko N.P., Sichinava D.P.,Kalaydzhyan E.P.,Evdakov V.A.,Kasparova E.A.,Martsevich S.Yu.Effect of Previous Cardiovascular Diseases on Long-Term Outcomes of Acute Myocardial Infarction:Data of the Outpatient Registry"PROFILE-IM". RPС.2018;14(5):741-7
- Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Kalaydzhyan E.P., Sichinava D.P., Evdakov V.A. Assessment of the Adequacy of Drug Choice in Patients with Acute Myocardial Infarction According to the PROFILE-IM Registry. RPC. 2019;15(2):224-229.(In Russ.)
- Sichinava D.P., Kalaydzhyan E.P., Kutishenko N.P., Martsevich S.Yu. Outpatient Register of Patients with Acute Myocardial Infarction: Assessment of the Hypertension Impact on Long-term Prognosis.RPC.2019;15(5):706-712.(In Russ.)
- Martsevich S.Yu.,Kutishenko N.P.,Sichinava D.P.,Kalaydzhyan E.P. The Main Cardiovascular Complications and Mortality Rates During the First One and a Half Years after Acute Myocardial Infarction: Data from the Prospective Outpatient Registry PROFILE-IM.
- Kalaydzhyan E.P., Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Sichinava D.P., Drapkina O.M. Untapped Possibilities of Antiischemic Therapy after Acute Myocardial Infarction: Data from the PROFILE-IM Register.RPC. 2020;16(3):432-438. (In Russ.)
- Kalaydzhyan E.P., Kutishenko N.P., Lukina Yu.V., Sichinava D.P., Martsevich S.Yu., Drapkina O.M. The Study of Adherence to Drug Therapy at the Stage of Outpatient Follow-up in Patients with Acute Myocardial Infarction (Data from the PROFIL-IM Registry).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFILE-MI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .