Prospektivní ambulantní registr pacientů s infarktem myokardu (PROFILE-MI)
29. července 2020 aktualizováno: National Research Center for Preventive Medicine
Vyšetřovatelé zařadili 160 pacientů, kteří navštívili moskevskou státní ambulanci č. 9 (a její dvě pobočky) do šesti měsíců po akutním infarktu myokardu.
Zápis trval od 01.03.2014 do 01.07.2015.
Doba pozorování je pět let.
Během prvního roku po zařazení do studie měli pacienti následné návštěvy každé dva měsíce, od druhého roku každých šest měsíců.
Rozbor předepsané terapie a jejích změn prováděl kardiolog na klinice po celou dobu sledování s přihlédnutím k doprovodným onemocněním /indikacím/kontraindikacím.
Cílové body (úmrtí, opakované kardiovaskulární komplikace (AMI, cévní mozková příhoda), urgentní hospitalizace pro zhoršení hlavního kardiovaskulárního onemocnění, výskyt klinicky významných srdečních arytmií, invazivní intervence) byly definovány během ambulantních návštěv a telefonického kontaktu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří prodělali AIM a přihlásili se nejpozději do 6 měsíců po propuštění z nemocnice na ambulanci č. 9 nebo její pobočky od 1. března 2014 do 31. prosince 2015;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří prodělali AIM a aplikovali nejpozději do 6 měsíců. po propuštění z nemocnice do moskevské ambulance № 9 od 1. března 2014 do 31. prosince 2015;
- dostupnost souhrnu propuštění s potvrzeným AMI;
- trvalý pobyt na území Moskvy a Moskevské oblasti;
- podpis informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s absencí propuštění z nemocnice s prokázanou anamnézou AIM;
- navštívit kliniku v období delším než šest měsíců od AMI;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba do smrti, recidivující kardiovaskulární příhody (AMI, cévní mozková příhoda), urgentní hospitalizace, život ohrožující arytmie.
Časové okno: 01.03.2014 - ukončením studia v průměru 5 let
|
Podle výsledků monitorování bude stanoven kombinovaný cílový bod: smrt, recidivující kardiovaskulární příhody, urgentní hospitalizace, život ohrožující arytmie
|
01.03.2014 - ukončením studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 01.03.2014 - ukončením studia v průměru 5 let
|
Stanovení celkové mortality z jakéhokoli důvodu pacientů zapsaných do registru
|
01.03.2014 - ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martsevich Yu Sergey, MD, PhD, professor, National Research Center for Preventive Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia P Kutishenko, National Research Center for Preventive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROFILE-MI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .