Prospectieve poliklinische registratie van patiënten met een hartinfarct (PROFILE-MI)
29 juli 2020 bijgewerkt door: National Research Center for Preventive Medicine
De onderzoekers schreven 160 patiënten in die binnen zes maanden na een acuut myocardinfarct de staatspolikliniek №9 (en de twee filialen) van Moskou bezochten.
De inschrijving duurde van 01.03.2014 tot 01.07.2015.
De observatieperiode is vijf jaar.
Gedurende het eerste jaar na deelname aan het onderzoek kregen de patiënten om de twee maanden follow-upbezoeken, vanaf het tweede jaar om de zes maanden.
Analyse van de voorgeschreven therapie en de veranderingen ervan werd uitgevoerd door de cardioloog in de kliniek gedurende de gehele observatieperiode, rekening houdend met de bijkomende ziekten / indicaties / contra-indicaties.
Eindpunten (overlijden, herhaalde cardiovasculaire complicaties (AMI, beroerte), spoedopname in het ziekenhuis vanwege verergering van de belangrijkste hart- en vaatziekten, optreden van klinisch significante hartritmestoornissen, invasieve interventies) werden gedefinieerd tijdens poliklinische bezoeken en telefonisch contact
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die AMI hebben ondergaan en zich uiterlijk 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis hebben aangemeld bij de polikliniek № 9 of haar vestigingen van 1 maart 2014 tot 31 december 2015;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die AMI hebben ondergaan en niet later dan 6 maanden hebben aangevraagd. na ontslag uit het ziekenhuis naar de Moskouse polikliniek № 9 van 1 maart 2014 tot 31 december 2015;
- beschikbaarheid van ontslagoverzicht met bevestigde AMI;
- permanent verblijf op het grondgebied van Moskou en de regio Moskou;
- het tekenen van geïnformeerde toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder ontslagoverzicht uit het ziekenhuis met een bewezen voorgeschiedenis van AMI;
- bezoek de kliniek in een periode van meer dan zes maanden vanaf de AMI;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot overlijden, terugkerende cardiovasculaire voorvallen (AMI, beroerte), spoedopname in het ziekenhuis, levensbedreigende aritmieën.
Tijdsspanne: 01.03.2014 - via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Op basis van de resultaten van de monitoring zal een gecombineerd eindpunt worden bepaald: overlijden, terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen, spoedopname in het ziekenhuis, levensbedreigende aritmieën
|
01.03.2014 - via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 01.03.2014 - via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Bepaling van de totale mortaliteit om welke reden dan ook van patiënten die in het register zijn ingeschreven
|
01.03.2014 - via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Martsevich Yu Sergey, MD, PhD, professor, National Research Center for Preventive Medicine
- Hoofdonderzoeker: Natalia P Kutishenko, National Research Center for Preventive Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROFILE-MI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .