Tanulmány a fotobiomodulációról a száraz életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére (LIGHTSITE III)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő legalább 50 éves a szűrővizsgálaton
2. ETDRS BCVA betűpontszám 50* és 75* között (Snellen 20/100-20/32-nek megfelelő). *Ha az alany megfelel ennek a kritériumnak a Szűrőlátogatáson, de a kiindulási BCVA betűpontszám 48 és 77 között van, akkor az alany bekerülhet a vizsgálatba.

3. A száraz AMD diagnózisa a következők jelenléte alapján:

   Közepes méretű vagy nagyobb (63 μm vagy nagyobb átmérőjű) druzenek, amelyek közül legalább néhány (3) szabályos drusen, és nem látható pszeudodrusen és/vagy földrajzi sorvadás (GA) a következők közül kettőn: színes szemfenéki képek, OCT és/vagy FAF, az olvasóközpontnak meg kell erősítenie

4. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és képes megérteni a vizsgálat követelményeit és megfelelni azoknak
5. Tájékoztatva a tanulmány természetéről, és írásos, tájékozott beleegyezését adta az intézményi, helyi és nemzeti szabályozási iránymutatásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

1. Neovaszkuláris maculopathia jelenlegi vagy kórtörténetében, amely magában foglalja a következők bármelyikét (az olvasóközpontnak meg kell erősítenie):

   1. Choroidális neovaszkularizáció (CNV), amelyet kóros angiogenezisként határoznak meg, amely az érhártya érrendszeréből ered, és a Bruch-membrán hibáján keresztül terjed.
   2. A neuroszenzoros retina vagy a retina pigment epitélium (RPE) savós és/vagy vérzéses leválása
   3. A retina kemény váladékai (másodlagos jelenség, amely krónikus intravaszkuláris szivárgásból ered)
   4. Szubretinális és szub-RPE fibrovaszkuláris proliferáció
   5. Disciform heg (subretinalis fibrózis)
2. A GA-t magában foglaló központ jelenléte a központi ETDRS-en belül 1 mm átmérőjű szűréskor, a leolvasóközpontnak meg kell erősítenie
3. A média homályossága, beleértve a szürkehályogot, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a képalkotást a vizsgált szem(ek)ben. Az alanyokat nem szabad beírni, ha valószínűsíthető, hogy a következő 24 hónapban szürkehályog-műtétre lesz szükségük a vizsgált szemen.
4. Hátsó kapszula homályosodása, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a képalkotást a vizsgált szem(ek)ben. Az alanyokat nem szabad beírni, ha fennáll annak a valószínűsége, hogy a következő 24 hónapban műtétre lesz szükségük a vizsgált szemen.
5. Invazív szemműtét (pl. szürkehályog, capsulotomia) minősített szemen a szűrést megelőző három 3 hónapon belül
6. Szembetegség vagy olyan betegség, amely részben vagy teljesen elzárja a pupillát (pl. hátsó synechia uveitisben)
7. Vizuálisan jelentős betegség bármely szemszerkezetben, kivéve a száraz AMD-t (pl. diabéteszes makulaödéma, zöldhályog (>2 szemcsepp gyógyszer alkalmazása, ellenőrizetlen IOP és/vagy központi/paracentrális látótérvesztés), glaukóma műtét, aktív uveitis, aktív üvegtest betegség, intraokuláris daganat, retina érbetegségek)
8. Szemészeti rendellenesség vagy a száraz AMD-től eltérő betegség, amely drusent (2-es típusú glomerulonephritis, autoszomális domináns drusen), GA-t (észak-karolinai dystrophia) vagy mitokondriális betegségeket (parafoveális petaloid GA, Stargardt-kór) okozhat
9. A funkcionális látást befolyásoló betegség vagy állapot jelenléte vagy kórtörténete nyilvánvaló szerkezeti rendellenességek nélkül (pl. amblyopia, stroke, nystagmus)
10. Súlyos egészségügyi betegség, amely megakadályozza az alany vizsgálati tevékenységét (beleértve a szív-, máj-, vese-, légúti, endokrinológiai, neurológiai vagy hematológiai betegségeket), vagy a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg bármikor sebészeti beavatkozást vagy kórházi kezelést igényel. a tanulmányozás során
11. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőr- vagy laphámrákot vagy in situ méhnyakrákot
12. Nem járóképes
13. Sárga fényre, vörös fényre vagy közeli infravörös sugárzásra (NIR) szembeni ismert fényérzékenység jelenléte vagy kórtörténete, vagy ha kórtörténetében fényaktivált központi idegrendszeri rendellenességek (pl. epilepszia, migrén)
14. Bármilyen fényérzékenyítő szer használata (pl. helyi, injekciós, orális) kezelést követő 30 napon belül az alany orvosával való konzultáció nélkül
15. A szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előfordulása
16. Vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül
17. Ha bármilyen antioxidáns vagy vitamin Age-Related Eye Disease Study (AREDS) kiegészítést kapott száraz AMD-re, a szűrés előtt legalább 1 hónapig nem stabilizálódott. Az alanyok akkor tekinthetők stabilnak, ha az AREDS-kiegészítőket a kezelőorvosuk által előírt következetesen szedik.
18. a szűrést megelőző 30 napon belül gyengénlátó rehabilitációs/terápiában részesült, vagy a vizsgálat során részesülni kíván
19. Nyílt fekélyei vannak, amelyek kapcsolatba kerülhetnek a Valeda rendszerrel, orbitális bőrpírja van, vagy hajlamos ilyen állapotokra fény hatására.
20. A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak