Estudo da fotobiomodulação para tratar a degeneração macular relacionada à idade seca (LIGHTSITE III)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com pelo menos 50 anos de idade na visita de triagem
2. Pontuação de letras ETDRS BCVA entre 50* e 75* (equivalente Snellen de 20/100 a 20/32). *Se o sujeito atender a este critério na visita de triagem, mas a pontuação inicial da letra BCVA estiver entre 48 e 77, o sujeito poderá ser inserido no estudo.

3. Diagnóstico de DMRI seca conforme definido pela presença do seguinte:

   Drusas de tamanho intermediário ou maior (63 μm ou maior de diâmetro) com pelo menos algumas (3) sendo drusas regulares e não pseudodrusas e/ou atrofia geográfica (GA) visíveis em dois dos seguintes: imagens coloridas de fundo de olho, OCT e/ou FAF, a confirmar pelo centro de leitura

4. Capaz de se comunicar bem com o Investigador e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
5. Informado sobre a natureza deste estudo e forneceu consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes regulatórias institucionais, locais e nacionais

Critério de exclusão:

1. Atual ou histórico de maculopatia neovascular que inclui qualquer um dos seguintes (a ser confirmado pelo centro de leitura):

   1. Neovascularização de coroide (CNV) definida como angiogênese patológica originada da vasculatura de coroide que se estende por um defeito na membrana de Bruch
   2. Descolamento seroso e/ou hemorrágico da retina neurossensorial ou epitelial pigmentar da retina (EPR)
   3. Exsudatos duros da retina (um fenômeno secundário resultante de vazamento intravascular crônico)
   4. Proliferação fibrovascular sub-retiniana e sub-RPE
   5. Cicatriz disciforme (fibrose sub-retiniana)
2. Presença de centro envolvendo GA dentro do ETDRS central de 1 mm de diâmetro na Triagem, a ser confirmado pelo centro de leitura
3. Opacidades da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual ou na imagem do(s) olho(s) do estudo. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata no olho do estudo nos próximos 24 meses.
4. Opacificação da cápsula posterior, que pode interferir na acuidade visual ou na imagem do(s) olho(s) do estudo. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia no olho do estudo nos próximos 24 meses.
5. Cirurgia ocular invasiva (por ex. catarata, capsulotomia) em um olho qualificado dentro de três 3 meses antes da triagem
6. Distúrbio ou doença ocular que obstrui parcial ou totalmente a pupila (p. sinéquia posterior na uveíte)
7. Doença visualmente significativa em qualquer estrutura ocular, exceto DMRI seca (p. edema macular diabético, glaucoma (usando >2 colírios, PIO descontrolada e/ou perda de campo visual central/paracentral), cirurgia de glaucoma, uveíte ativa, doença vítrea ativa, tumor intraocular, doenças vasculares retinianas)
8. Distúrbio ocular ou doença diferente da DMRI seca que pode causar drusas (glomerulonefrite tipo 2, drusas autossômicas dominantes), GA (distrofia da Carolina do Norte) ou doenças mitocondriais (GA petalóide parafoveal, doença de Stargardt)
9. Presença ou histórico de doença ou condição que afete a visão funcional sem anormalidades estruturais óbvias (p. ambliopia, acidente vascular cerebral, nistagmo)
10. Doença médica grave que impedirá o sujeito de realizar as atividades do estudo (incluindo doenças cardíacas, hepáticas, renais, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas ou hematológicas) ou, no julgamento do Investigador, provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou hospitalização a qualquer momento durante o estudo
11. Presença ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou de células escamosas ou carcinoma cervical in situ
12. Não é ambulatório
13. Presença ou história de sensibilidade à luz conhecida à luz amarela, luz vermelha ou radiação infravermelha próxima (NIR), ou se tiverem história de distúrbios do SNC ativados por luz (por exemplo, epilepsia, enxaqueca)
14. O uso de qualquer agente fotossensibilizante (ex. tópicos, injetáveis, orais) dentro de 30 dias de tratamento sem consultar o médico do sujeito
15. Histórico de abuso de drogas, álcool ou substâncias dentro de 3 meses antes da triagem
16. Recebeu um medicamento experimental ou tratamento com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem
17. Se em qualquer suplemento antioxidante ou vitamínico do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) para DMRI seca, não foi estabilizado por no mínimo 1 mês antes da triagem. Os indivíduos são considerados estáveis ​​se estiverem tomando os suplementos AREDS de forma consistente, conforme prescrito pelo médico assistente.
18. Recebeu reabilitação/terapia para visão subnormal dentro de 30 dias antes da triagem ou pretende receber durante o estudo
19. Tem ferida(s) aberta(s) que pode(m) entrar em contato com o Sistema Valeda, tem eritema cutâneo periorbitário ou é propenso(a) a tais condições com exposição à luz.
20. Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo do estudo