Badanie fotobiomodulacji w leczeniu suchego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (LIGHTSITE III)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat podczas wizyty przesiewowej
2. Wynik literowy ETDRS BCVA między 50* a 75* (odpowiednik Snellena od 20/100 do 20/32). *Jeżeli badany spełnia to kryterium podczas wizyty przesiewowej, ale punktacja bazowa BCVA wynosi od 48 do 77, może zostać wpisany do badania.

3. Rozpoznanie suchego AMD na podstawie obecności:

   Druzy średniej wielkości lub większe (średnica 63 μm lub większa), z których co najmniej kilka (3) to zwykłe druzy, a nie pseudodrusy i/lub atrofia geograficzna (GA) widoczna na dwóch z następujących: kolorowe obrazy dna oka, OCT i/lub FAF, do potwierdzenia przez centrum czytelnicze

4. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań badania
5. Poinformowany o charakterze tego badania i przedstawił pisemną, świadomą zgodę zgodnie z instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi wytycznymi regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta makulopatia neowaskularna obejmująca którekolwiek z poniższych (do potwierdzenia przez ośrodek czytelniczy):

   1. Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) zdefiniowana jako patologiczna angiogeneza wywodząca się z układu naczyniowego naczyniówki, która rozciąga się przez ubytek błony Brucha
   2. Surowicze i/lub krwotoczne odwarstwienie neurosensorycznej siatkówki lub nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE)
   3. Twarde wysięki siatkówkowe (zjawisko wtórne wynikające z przewlekłego przecieku wewnątrznaczyniowego)
   4. Podsiatkówkowa i sub-RPE proliferacja naczyń włóknistych
   5. Blizna tarczowata (zwłóknienie podsiatkówkowe)
2. Obecność centrum obejmującego GA w centralnej części ETDRS o średnicy 1 mm podczas badania przesiewowego, do potwierdzenia przez centrum czytania
3. Zmętnienia mediów, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość widzenia lub obrazowanie w badanym oku (oczach). Pacjentów nie należy wprowadzać, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że będą wymagać operacji usunięcia zaćmy badanego oka w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
4. Zmętnienie torebki tylnej, które może zakłócać ostrość widzenia lub obrazowanie w badanym oku (oczach). Pacjentów nie należy wprowadzać, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że będą wymagać operacji badanego oka w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
5. Inwazyjna chirurgia oka (np. zaćma, kapsulotomia) na zakwalifikowanym oku w ciągu trzech 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Zaburzenie lub choroba oka, która częściowo lub całkowicie blokuje źrenicę (np. zrost tylny w zapaleniu błony naczyniowej oka)
7. Wizualnie znacząca choroba w dowolnej strukturze oka oprócz suchego AMD (np. cukrzycowy obrzęk plamki, jaskra (przy stosowaniu >2 kropli do oczu, niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub utrata centralnego/przyśrodkowego pola widzenia), operacja jaskry, czynne zapalenie błony naczyniowej oka, czynna choroba ciała szklistego, guz wewnątrzgałkowy, choroby naczyń siatkówki)
8. Zaburzenia oka lub choroby inne niż suche AMD, które mogą powodować druzy (zapalenie kłębuszków nerkowych typu 2, autosomalne dominujące druzy), GA (dystrofia Karoliny Północnej) lub choroby mitochondrialne (przydołkowe zapalenie płatków nerki, choroba Stargardta)
9. Obecność lub historia choroby lub stanu wpływającego na funkcjonalne widzenie bez oczywistych nieprawidłowości strukturalnych (np. niedowidzenie, udar mózgu, oczopląs)
10. Poważna choroba medyczna, która uniemożliwi pacjentowi wykonywanie czynności związanych z badaniem (w tym choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczne, neurologiczne lub hematologiczne) lub, w ocenie badacza, może wymagać interwencji chirurgicznej lub hospitalizacji w dowolnym momencie podczas nauki
11. Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy
12. Nie jest chodzący
13. Obecność lub historia znanej wrażliwości na światło na światło żółte, światło czerwone lub promieniowanie bliskiej podczerwieni (NIR) lub jeśli w przeszłości występowały zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego aktywowane światłem (np. padaczka, migrena)
14. Stosowanie jakichkolwiek środków fotouczulających (np. miejscowe, do wstrzykiwania, doustne) w ciągu 30 dni leczenia bez konsultacji z lekarzem pacjenta
15. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
16. Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
17. Jeśli przyjmuje jakikolwiek suplement przeciwutleniający lub witaminowy w badaniu chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS) w przypadku suchego AMD, nie był stabilizowany przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Pacjentów uważa się za stabilnych, jeśli konsekwentnie przyjmują suplementy AREDS zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
18. Przeszedł rehabilitację/terapię słabowidzącą w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub zamierza wziąć udział w badaniu
19. Ma otwarte rany, które mogą mieć kontakt z systemem Valeda, ma rumień skóry wokół oczu lub jest podatny na takie stany przy ekspozycji na światło.
20. W opinii Badacza jest mało prawdopodobne, aby spełniał protokół badania