Studio della fotobiomodulazione per il trattamento della degenerazione maculare senile secca (LIGHTSITE III)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di almeno 50 anni di età alla visita di screening
2. Punteggio della lettera ETDRS BCVA compreso tra 50* e 75* (equivalente Snellen da 20/100 a 20/32). *Se il soggetto soddisfa questo criterio alla visita di screening, ma il punteggio della lettera BCVA di base è compreso tra 48 e 77, il soggetto può essere inserito nello studio.

3. Diagnosi di AMD secca come definita dalla presenza dei seguenti:

   Drusen di dimensioni intermedie o maggiori (63 μm o più di diametro) con almeno alcuni (3) drusen regolari e non pseudodrusen e/o atrofia geografica (GA) visibile su due dei seguenti: immagini a colori del fondo oculare, OCT e/o FAF, da confermare da parte del centro di lettura

4. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
5. Informato della natura di questo studio e ha fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida normative istituzionali, locali e nazionali

Criteri di esclusione:

1. Attuale o anamnesi di maculopatia neovascolare che include uno dei seguenti (da confermare da parte del centro di lettura):

   1. Neovascolarizzazione coroideale (CNV) definita come angiogenesi patologica originata dal sistema vascolare coroidale che si estende attraverso un difetto nella membrana di Bruch
   2. Distacco sieroso e/o emorragico della retina neurosensoriale o dell'epitelio pigmentato retinico (RPE)
   3. Essudati retinici duri (un fenomeno secondario derivante da perdite intravascolari croniche)
   4. Proliferazione fibrovascolare sottoretinica e sub-RPE
   5. Cicatrice disciforme (fibrosi sottoretinica)
2. Presenza di centro coinvolgente GA all'interno dell'ETDRS centrale di 1 mm di diametro allo Screening, da confermare da parte del centro di lettura
3. Opacità dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'acuità visiva o l'imaging negli occhi dello studio. I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che richiedano un intervento di cataratta nell'occhio dello studio nei prossimi 24 mesi.
4. Opacizzazione della capsula posteriore, che potrebbe interferire con l'acuità visiva o l'imaging negli occhi dello studio. I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che richiedano un intervento chirurgico nell'occhio dello studio nei prossimi 24 mesi.
5. Chirurgia oculare invasiva (ad es. cataratta, capsulotomia) su un occhio qualificato entro tre 3 mesi prima dello screening
6. Disturbo oculare o malattia che ostruisce parzialmente o completamente la pupilla (ad es. sinechia posteriore nell'uveite)
7. Malattia visivamente significativa in qualsiasi struttura oculare a parte la DMLE secca (ad es. edema maculare diabetico, glaucoma (utilizzando >2 colliri, IOP incontrollata e/o perdita del campo visivo centrale/paracentrale), chirurgia del glaucoma, uveite attiva, malattia del vitreo attiva, tumore intraoculare, malattie vascolari della retina)
8. Disturbo oculare o malattia diversa dall'AMD secca che potrebbe causare drusen (glomerulonefrite di tipo 2, drusen autosomica dominante), GA (distrofia della Carolina del Nord) o malattie mitocondriali (GA petaloide parafoveale, malattia di Stargardt)
9. Presenza o anamnesi di malattia o condizione che influisca sulla visione funzionale senza evidenti anomalie strutturali (ad es. ambliopia, ictus, nistagmo)
10. Malattia medica grave che impedirà al soggetto di svolgere attività di studio (incluse malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche) o, a giudizio dello Sperimentatore, è probabile che richieda un intervento chirurgico o il ricovero in qualsiasi momento durante lo studio
11. Presenza o anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ
12. Non è deambulante
13. Presenza o storia di sensibilità alla luce nota alla luce gialla, luce rossa o radiazione del vicino infrarosso (NIR), o se hanno una storia di disturbi del SNC attivati ​​dalla luce (ad es. epilessia, emicrania)
14. L'uso di qualsiasi agente fotosensibilizzante (ad es. topici, iniettabili, orali) entro 30 giorni dal trattamento senza consultare il medico del soggetto
15. Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti lo screening
16. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
17. Se su qualsiasi supplemento antiossidante o vitaminico Age-Related Eye Disease Study (AREDS) per AMD secca, non è stato stabilizzato per un minimo di 1 mese prima dello screening. I soggetti sono considerati stabili se assumono gli integratori AREDS in modo coerente come prescritto dal loro medico curante.
18. - Ha ricevuto riabilitazione/terapia per ipovisione entro 30 giorni prima dello screening o intende riceverla durante lo studio
19. Ha una o più ferite aperte che possono entrare in contatto con il Sistema Valeda, ha un eritema cutaneo periorbitale o è soggetto a tali condizioni con l'esposizione alla luce.
20. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio