Studie fotobiomodulace k léčbě suché věkem podmíněné makulární degenerace (LIGHTSITE III)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku nejméně 50 let při screeningové návštěvě
2. ETDRS BCVA letter skóre mezi 50* a 75* (Snellenův ekvivalent 20/100 až 20/32). *Pokud subjekt splňuje toto kritérium při screeningové návštěvě, ale počáteční skóre BCVA je mezi 48 a 77, může být subjekt zařazen do studie.

3. Diagnóza suché AMD, jak je definována přítomností následujících:

   Drúzy, které jsou střední velikosti nebo větší (průměr 63 μm nebo větší), z nichž alespoň několik (3) je normálních drúz a ne pseudodrúz a/nebo geografická atrofie (GA) viditelná na dvou z následujících: barevné snímky fundu, OCT a/nebo FAF, k potvrzení čtecím centrem

4. Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem a schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
5. Informován o povaze této studie a poskytl písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními, místními a národními regulačními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo anamnéza neovaskulární makulopatie, která zahrnuje některý z následujících (který bude potvrzen čtenářským centrem):

   1. Choroidální neovaskularizace (CNV) definovaná jako patologická angiogeneze pocházející z choroidální vaskulatury, která se šíří defektem v Bruchově membráně
   2. Serózní a/nebo hemoragické odchlípení neurosenzorické sítnice nebo retinálního pigmentového epitelu (RPE)
   3. Tvrdé exsudáty sítnice (sekundární jev vyplývající z chronického intravaskulárního prosakování)
   4. Subretinální a sub-RPE fibrovaskulární proliferace
   5. Diskovitá jizva (subretinální fibróza)
2. Přítomnost centra zahrnujícího GA v centrálním ETDRS o průměru 1 mm při screeningu, bude potvrzeno čtecím centrem
3. Zákal médií, včetně šedého zákalu, který může rušit zrakovou ostrost nebo zobrazování ve studovaném oku (očích). Subjekty by neměly být zařazeny, pokud existuje pravděpodobnost, že budou vyžadovat operaci šedého zákalu ve studovaném oku v příštích 24 měsících.
4. Opacifikaci zadního pouzdra, která může narušovat zrakovou ostrost nebo zobrazování ve studovaném oku (očích). Subjekty by neměly být zařazovány, pokud existuje pravděpodobnost, že budou v příštích 24 měsících vyžadovat chirurgický zákrok ve studovaném oku.
5. Invazivní operace očí (např. katarakta, kapsulotomie) na kvalifikovaném oku do tří 3 měsíců před screeningem
6. Oční porucha nebo onemocnění, které částečně nebo úplně ucpe zornici (např. zadní synechie u uveitidy)
7. Vizuálně významné onemocnění v jakékoli oční struktuře kromě suché AMD (např. diabetický makulární edém, glaukom (používání > 2 očních kapek, nekontrolovaný IOP a/nebo centrální/paracentrální výpadek zorného pole), operace glaukomu, aktivní uveitida, aktivní onemocnění sklivce, nitrooční nádor, cévní onemocnění sítnice)
8. Oční porucha nebo onemocnění jiné než suchá AMD, které by mohly způsobit drúzy (glomerulonefritida typu 2, autozomálně dominantní drúzy), GA (dystrofie Severní Karolíny) nebo mitochondriální onemocnění (parafoveální petaloid GA, Stargardtova choroba)
9. Přítomnost nebo anamnéza onemocnění nebo stavu ovlivňujícího funkční vidění bez zjevných strukturálních abnormalit (např. amblyopie, mrtvice, nystagmus)
10. Závažné zdravotní onemocnění, které bude bránit subjektu ve vykonávání studijních činností (včetně srdečních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinologických, neurologických nebo hematologických onemocnění), nebo podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok nebo hospitalizaci v jakémkoli okamžiku během studia
11. Přítomnost nebo anamnéza malignity během posledních 5 let kromě nemelanomového kožního nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in-situ
12. Je ambulantní
13. Přítomnost nebo historie známé citlivosti na světlo na žluté světlo, červené světlo nebo blízké infračervené záření (NIR), nebo pokud mají v anamnéze světlem aktivované poruchy CNS (např. epilepsie, migréna)
14. Použití jakéhokoli fotosenzibilizačního činidla (např. topické, injekční, perorální) do 30 dnů od léčby bez konzultace s lékařem subjektu
15. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před screeningem
16. Během 3 měsíců před screeningem obdržel testovaný lék nebo léčbu pomocí testovaného zařízení
17. Pokud jste na jakémkoli antioxidačním nebo vitaminovém doplňku Studie oční choroby související s věkem (AREDS) pro suchou AMD, nebyl stabilizován minimálně 1 měsíc před screeningem. Subjekty jsou považovány za stabilní, pokud užívají doplňky AREDS důsledně, jak jim předepsal jejich ošetřující lékař.
18. Absolvoval rehabilitaci/terapii pro slabozraké během 30 dnů před screeningem nebo zamýšlí podstoupit během studie
19. Má otevřenou bolák(y), který může přijít do kontaktu se systémem Valeda, má periorbitální kožní erytém nebo je k takovým stavům náchylný při vystavení světlu.
20. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by vyhovovala protokolu studie