Studie zur Photobiomodulation zur Behandlung von trockener altersbedingter Makuladegeneration (LIGHTSITE III)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 50 Jahre alt beim Screening-Besuch
2. ETDRS BCVA-Buchstabenwert zwischen 50* und 75* (Snellen-Äquivalent von 20/100 bis 20/32). *Wenn der Proband dieses Kriterium beim Screening-Besuch erfüllt, der Baseline-BCVA-Buchstabenwert jedoch zwischen 48 und 77 liegt, kann der Proband in die Studie aufgenommen werden.

3. Diagnose einer trockenen AMD, definiert durch das Vorhandensein von Folgendem:

   Drusen, die mittelgroß oder größer sind (63 μm oder größer im Durchmesser), wobei mindestens ein paar (3) reguläre Drusen und keine Pseudodrusen und/oder geografische Atrophie (GA) sind, die auf zwei der folgenden sichtbar sind: Fundus-Farbbilder, OCT und/oder FAF, vom Lesezentrum zu bestätigen

4. Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
5. Informiert über die Art dieser Studie und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen behördlichen Richtlinien erteilt

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder Vorgeschichte einer neovaskulären Makulopathie, die eines der folgenden umfasst (muss vom Lesezentrum bestätigt werden):

   1. Choroidale Neovaskularisation (CNV), definiert als pathologische Angiogenese, die von den choroidalen Gefäßen ausgeht, die sich durch einen Defekt in der Bruch-Membran erstrecken
   2. Seröse und/oder hämorrhagische Ablösung der neurosensorischen Netzhaut oder des retinalen Pigmentepithels (RPE)
   3. Harte Exsudate der Netzhaut (ein sekundäres Phänomen, das aus chronischer intravaskulärer Leckage resultiert)
   4. Subretinale und sub-RPE fibrovaskuläre Proliferation
   5. Diskiforme Narbe (subretinale Fibrose)
2. Vorhandensein eines Zentrums mit GA innerhalb des zentralen ETDRS-Durchmessers von 1 mm beim Screening, vom Befundungszentrum zu bestätigen
3. Medientrübungen, einschließlich Katarakte, die die Sehschärfe oder die Bildgebung im/in den untersuchten Auge(n) beeinträchtigen könnten. Patienten sollten nicht aufgenommen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den nächsten 24 Monaten eine Kataraktoperation am Studienauge benötigen.
4. Trübung der hinteren Kapsel, die die Sehschärfe oder die Bildgebung im/in den untersuchten Auge(n) beeinträchtigen könnte. Patienten sollten nicht aufgenommen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den nächsten 24 Monaten eine Operation am Studienauge benötigen.
5. Invasive Augenoperationen (z. Katarakt, Kapsulotomie) an einem qualifizierten Auge innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
6. Augenstörung oder Krankheit, die die Pupille teilweise oder vollständig verschließt (z. hintere Synechie bei Uveitis)
7. Visuell signifikante Erkrankung in jeder Augenstruktur außer trockener AMD (z. diabetisches Makulaödem, Glaukom (Einnahme von >2 Augentropfen, unkontrollierter Augeninnendruck und/oder zentraler/parazentraler Gesichtsfeldverlust), Glaukomchirurgie, aktive Uveitis, aktive Glaskörpererkrankung, intraokularer Tumor, retinale Gefäßerkrankungen)
8. Augenerkrankung oder andere Erkrankung als trockene AMD, die Drusen (Glomerulonephritis Typ 2, autosomal dominante Drusen), GA (North-Carolina-Dystrophie) oder Mitochondrienerkrankungen (parafoveale Petaloid-GA, Stargardt-Krankheit) verursachen könnte
9. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der das funktionelle Sehvermögen ohne offensichtliche strukturelle Anomalien beeinträchtigt (z. Amblyopie, Schlaganfall, Nystagmus)
10. Schwere medizinische Erkrankung, die den Probanden daran hindert, Studienaktivitäten durchzuführen (einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinologischen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen) oder nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich zu irgendeinem Zeitpunkt einen chirurgischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert während des Studiums
11. Vorhandensein oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Haut- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
12. Ist nicht gehfähig
13. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Lichtempfindlichkeit gegenüber gelbem Licht, rotem Licht oder naher Infrarotstrahlung (NIR) oder wenn sie eine Vorgeschichte von lichtaktivierten ZNS-Erkrankungen haben (z. Epilepsie, Migräne)
14. Verwendung eines Photosensibilisators (z. topische, injizierbare, orale) innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
15. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
16. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten
17. Wenn Sie bei trockener AMD ein Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien oder Vitaminen aus der Altersbedingten Augenkrankheitsstudie (AREDS) für mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht stabilisiert haben. Die Probanden gelten als stabil, wenn sie die AREDS-Ergänzungen konsequent wie von ihrem behandelnden Arzt verschrieben einnehmen.
18. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Low Vision Rehab / Therapie erhalten oder beabsichtigt, während der Studie zu erhalten
19. Hat eine oder mehrere offene Wunden, die mit dem Valeda-System in Kontakt kommen können, hat ein periorbitales Hauterythem oder neigt bei Lichteinwirkung zu solchen Zuständen.
20. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird