건성노화 황반변성 치료를 위한 광생체조절 연구(LIGHTSITE III)
2021년 2월 4일 업데이트: LumiThera, Inc.
건성 연령 관련 황반 변성(AMD) 대상자에서 PBM(Photobiomodulation)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 마스킹, 무작위, 가짜 제어, 병렬 그룹, 다중 센터 연구(LIGHTSITE III)
이 LIGHTSITE III 연구는 PBM을 건성 AMD 피험자의 시각 장애 치료제로 사용하기 위한 이중 마스크, 가짜 제어, 병렬 설계, 전향적 다중 사이트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건성 AMD가 있는 피험자의 시각 장애 치료로서 광생체조절(PBM)의 사용에 대한 이중 마스크, 가짜 제어, 병렬 설계 전향적, 다중 사이트 연구입니다.
피험자는 2년 연구 동안 여러 시점에서 가짜 또는 PBM 치료를 반복적으로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Eye Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21749
- Cumberland Valley Retina Consultants
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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New York
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New York, New York, 미국, 10003-4284
- New York Ear and Eye Infirmary
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Gulf Coast Eye Institute
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 50세 이상의 남성 또는 여성
- 50*에서 75* 사이의 ETDRS BCVA 문자 점수(20/100에서 20/32에 해당하는 Snellen). *대상이 스크리닝 방문에서 이 기준을 충족하지만 기준 BCVA 문자 점수가 48~77인 경우 대상이 연구에 입력될 수 있습니다.
다음의 존재로 정의되는 건성 AMD의 진단:
크기가 중간 이상(직경 63μm 이상)인 드루젠, 최소 몇 개(3)는 규칙적인 드루젠이고 다음 중 두 가지에서 가성 드루젠 및/또는 지도형 위축(GA)이 아님: 색상 안저 영상, OCT 및/또는 FAF, 열람 센터에서 확인
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
- 이 연구의 성격에 대해 알리고 기관, 지역 및 국가 규제 지침에 따라 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 포함하는 신생혈관 황반병증의 현재 또는 병력(판독 센터에서 확인):
- 맥락막 혈관신생(CNV)은 Bruch's 막의 결함을 통해 확장되는 맥락막 맥관구조에서 기원하는 병적 혈관신생으로 정의됩니다.
- 신경 감각 망막 또는 망막 색소 상피(RPE)의 장액성 및/또는 출혈성 박리
- 망막 경질 삼출물(만성 혈관내 누출로 인한 이차 현상)
- 망막하 및 하위 RPE 섬유혈관 증식
- 원형 흉터(망막하 섬유증)
- 판독 센터에서 확인해야 하는 스크리닝 시 중앙 ETDRS 직경 1mm 내에 GA를 포함하는 센터의 존재
- 연구 눈(들)의 시력 또는 이미징을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 매체 혼탁. 향후 24개월 내에 연구 눈에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자는 입력하지 않아야 합니다.
- 연구 안구(들)의 시력 또는 이미징을 방해할 수 있는 후낭 혼탁. 향후 24개월 내에 연구 눈에 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자는 입력하지 않아야 합니다.
- 침습적 눈 수술(예: 백내장, 피막 절개술) 스크리닝 전 3개월 이내에 적격 눈에
- 동공을 부분적으로 또는 완전히 막는 안구 장애 또는 질병(예: 포도막염의 후유착)
- 건성 AMD를 제외한 모든 안구 구조에서 시각적으로 유의미한 질병(예: 당뇨병성 황반 부종, 녹내장(>2 안약 사용, 조절되지 않는 IOP 및/또는 중앙/주위 시야 손실), 녹내장 수술, 활동성 포도막염, 활동성 유리체 질환, 안내 종양, 망막 혈관 질환)
- 드루젠(사구체신염 2형, 상염색체 우성 드루젠), GA(노스 캐롤라이나 이영양증) 또는 미토콘드리아 질환(주위 꽃잎형 GA, 스타르가르트병)을 유발할 수 있는 건성 AMD 이외의 안구 장애 또는 질병
- 명백한 구조적 이상(예: 약시, 뇌졸중, 안진)
- 피험자가 연구 활동을 수행하는 것을 방해하는 심각한 의학적 질병(심장, 간, 신장, 호흡기, 내분비계, 신경계 또는 혈액계 질환 포함) 또는 연구자의 판단에 따라 어떤 시점에서든 외과적 개입 또는 입원이 필요할 가능성이 있음 공부하는 동안
- 비 흑색 종 피부 또는 편평 세포 암 또는 자궁 경부 암종이 아닌 지난 5 년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력
- 보행 불가
- 황색광, 적색광 또는 근적외선(NIR)에 대한 알려진 빛 민감성의 존재 또는 이력, 또는 광 활성화 CNS 장애(예: 간질, 편두통)
- 감광제 사용(예: 외용제, 주사제, 경구제) 대상자의 의사와 상의 없이 치료 30일 이내
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 장치로 연구용 약물 또는 치료를 받았음
- 건성 AMD에 대한 항산화제 또는 비타민 AREDS(Age-Related Eye Disease Study) 보충제를 복용 중인 경우 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정화되지 않았습니다. 치료 의사가 처방한 대로 일관되게 AREDS 보충제를 복용하는 경우 피험자는 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 저시력 재활/치료를 받았거나 연구 중에 받을 의향이 있는 자
- Valeda 시스템과 접촉할 수 있는 개방성 궤양이 있거나, 안와주위 피부 홍반이 있거나, 빛에 노출되면 그러한 상태가 되기 쉽습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBM 치료
Valeda™ 광 전달 시스템
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Valeda 빛 전달 시스템
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가짜 비교기: 가짜 치료
Valeda™ Light Delivery System 비효과적인 치료
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Valeda Light Delivery System의 가짜 모드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 21개월
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BCVA의 기준선에서 평균 변화.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 감도
기간: 21개월
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40cm에서 대비 감도의 기준선(치료 전)으로부터의 평균 변화.
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21개월
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중앙 드루젠 볼륨
기간: 21개월
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중심 Drusen 부피에서 기준선(전처리)으로부터의 평균 변화.
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21개월
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중앙 드루젠 두께
기간: 21개월
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중앙 Drusen 두께의 기준선(전처리)으로부터의 평균 변화.
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21개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 감도
기간: 21개월
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80cm 및 120cm에서 대비 감도의 기준선(치료 전)으로부터의 평균 변화.
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21개월
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시각 기능 설문지
기간: 21개월
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시각 기능 설문지(VFQ-25) 종합 점수의 기준선(치료 전)으로부터의 평균 변화.
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21개월
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읽기 속도
기간: 21개월
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Radner 읽기 차트로 평가한 단안 읽기 속도의 기준선(치료 전)에서 21개월까지의 평균 변화.
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21개월
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지리적 위축
기간: 21개월
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FAF에 의해 측정된, PBM 치료군 대 가짜 치료군의 GA 병변 면적의 기준선으로부터의 평균 변화.
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21개월
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낮은 휘도 - 최고의 교정 시력
기간: 21개월
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LLBVCA의 기준선에서 평균 변화.
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSP005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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발레다 PBM 시술에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona모병
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.아직 모집하지 않음수면 부족 | 일주기 리듬 장애
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LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)모병
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한