Estudio de Fotobiomodulación para el Tratamiento de la Degeneración Macular Seca Asociada a la Edad (LIGHTSITE III)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de al menos 50 años de edad en la visita de selección
2. Puntuación de letras ETDRS BCVA de entre 50* y 75* (equivalente de Snellen de 20/100 a 20/32). *Si el sujeto cumple con este criterio en la visita de selección, pero la puntuación inicial de la BCVA está entre 48 y 77, el sujeto puede ingresar al estudio.

3. Diagnóstico de DMAE seca definida por la presencia de lo siguiente:

   Drusas de tamaño intermedio o más grandes (63 μm o más de diámetro) con al menos unas pocas (3) drusas regulares y no pseudodrusas y/o atrofia geográfica (GA) visible en dos de los siguientes: imágenes de fondo de ojo en color, OCT y/o FAF, a confirmar por el centro de lectura

4. Capaz de comunicarse bien con el investigador y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
5. Informado de la naturaleza de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas regulatorias institucionales, locales y nacionales.

Criterio de exclusión:

1. Actual o antecedentes de maculopatía neovascular que incluye cualquiera de los siguientes (a confirmar por el centro de lectura):

   1. La neovascularización coroidea (NVC) se define como la angiogénesis patológica que se origina en la vasculatura coroidea que se extiende a través de un defecto en la membrana de Bruch
   2. Desprendimiento seroso y/o hemorrágico de la retina neurosensorial o del epitelio pigmentario de la retina (EPR)
   3. Exudados duros de la retina (un fenómeno secundario resultante de una fuga intravascular crónica)
   4. Proliferación fibrovascular subretiniana y sub-RPE
   5. Cicatriz disciforme (fibrosis subretiniana)
2. Presencia de centro que involucre GA dentro del ETDRS central de 1 mm de diámetro en la selección, a ser confirmado por el centro de lectura
3. Opacidades de los medios, incluidas las cataratas, que podrían interferir con la agudeza visual o la formación de imágenes en los ojos del estudio. No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran cirugía de cataratas en el ojo del estudio en los próximos 24 meses.
4. Opacificación de la cápsula posterior, que podría interferir con la agudeza visual o las imágenes en los ojos del estudio. No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran cirugía en el ojo del estudio en los próximos 24 meses.
5. Cirugía ocular invasiva (p. catarata, capsulotomía) en un ojo calificado dentro de los tres 3 meses anteriores a la selección
6. Trastorno ocular o enfermedad que obstruye parcial o completamente la pupila (p. sinequia posterior en uveítis)
7. Enfermedad visualmente significativa en cualquier estructura ocular aparte de la DMRE seca (p. edema macular diabético, glaucoma (uso de >2 colirios, PIO no controlada y/o pérdida del campo visual central/paracentral), cirugía de glaucoma, uveítis activa, enfermedad vítrea activa, tumor intraocular, enfermedades vasculares de la retina)
8. Trastorno ocular o enfermedad distinta de la AMD seca que podría causar drusas (glomerulonefritis tipo 2, drusas autosómicas dominantes), GA (distrofia de Carolina del Norte) o enfermedades mitocondriales (AG parafoveal petaloide, enfermedad de Stargardt)
9. Presencia o antecedentes de enfermedad o afección que afecta la visión funcional sin anomalías estructurales evidentes (p. ambliopía, accidente cerebrovascular, nistagmo)
10. Enfermedad médica grave que impedirá que el sujeto realice las actividades del estudio (incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas) o, a juicio del investigador, es probable que requiera intervención quirúrgica u hospitalización en cualquier momento durante el estudio
11. Presencia o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel o de células escamosas no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
12. es no ambulatorio
13. Presencia o antecedentes de sensibilidad a la luz conocida a la luz amarilla, luz roja o radiación infrarroja cercana (NIR), o si tienen antecedentes de trastornos del SNC activados por la luz (p. epilepsia, migraña)
14. El uso de cualquier agente fotosensibilizante (p. tópicos, inyectables, orales) dentro de los 30 días de tratamiento sin consultar al médico del sujeto
15. Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias en los 3 meses anteriores a la selección
16. Ha recibido un fármaco en investigación o tratamiento con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
17. Si toma algún suplemento antioxidante o vitamínico del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) para AMD seca, no se ha estabilizado durante un mínimo de 1 mes antes de la selección. Se considera que los sujetos están estables si toman los suplementos de AREDS de manera consistente según lo prescrito por su médico tratante.
18. Ha recibido rehabilitación/terapia para la baja visión dentro de los 30 días anteriores a la selección o tiene la intención de recibirla durante el estudio
19. Tiene llagas abiertas que pueden entrar en contacto con el Sistema Valeda, tiene eritema de la piel periorbitaria o es propenso a tales condiciones con la exposición a la luz.
20. En opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio