Studie av fotobiomodulering för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (LIGHTSITE III)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna minst 50 år vid screeningbesöket
2. ETDRS BCVA bokstavspoäng på mellan 50* och 75* (Snellen motsvarande 20/100 till 20/32). *Om försökspersonen uppfyller detta kriterium vid screeningbesöket, men baseline BCVA-bokstavsresultatet är mellan 48 och 77, kan ämnet tas med i studien.

3. Diagnos av torr AMD som definieras av närvaron av följande:

   Drusen som är medelstor eller större (63 μm eller större i diameter) där minst några (3) är vanliga drusen och inte pseudodrusen och/eller geografisk atrofi (GA) synliga på två av följande: färgfundusbilder, OKT och/eller FAF, som ska bekräftas av läscentret

4. Kunna kommunicera väl med utredaren och kunna förstå och följa studiens krav
5. Informerad om denna studies natur och har lämnat skriftligt, informerat samtycke i enlighet med institutionella, lokala och nationella regleringsriktlinjer

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller historia av neovaskulär makulopati som inkluderar något av följande (bekräftas av läscentret):

   1. Choroidal neovaskularisation (CNV) definieras som patologisk angiogenes som härrör från koroidal kärl som sträcker sig genom en defekt i Bruchs membran
   2. Serös och/eller hemorragisk avlossning av den neurosensoriska näthinnan eller retinala pigmentepitel (RPE)
   3. Hårda utsöndringar från näthinnan (ett sekundärt fenomen som är ett resultat av kroniskt intravaskulärt läckage)
   4. Subretinal och sub-RPE fibrovaskulär proliferation
   5. Disciformt ärr (subretinal fibros)
2. Närvaro av centrum som involverar GA inom den centrala ETDRS 1 mm i diameter vid screening, ska bekräftas av läscentrumet
3. Medieopacitet, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan eller avbildningen i studieögonen. Försökspersoner ska inte anges om det är sannolikt att de kommer att behöva operation för grå starr i studieögat under de kommande 24 månaderna.
4. Bakre kapselopacifiering, som kan störa synskärpan eller avbildningen i studieögonen. Försökspersoner ska inte anges om det är sannolikt att de kommer att behöva opereras i studieögat under de kommande 24 månaderna.
5. Invasiv ögonkirurgi (t.ex. katarakt, kapsulotomi) på ett kvalificerat öga inom tre 3 månader före screening
6. Okulär störning eller sjukdom som helt eller delvis blockerar pupillen (t. posterior synechia vid uveit)
7. Visuellt signifikant sjukdom i vilken okulär struktur som helst förutom torr AMD (t.ex. diabetiskt makulaödem, glaukom (med användning av >2 ögondroppar, okontrollerad IOP och/eller central/paracentral synfältsförlust), glaukomkirurgi, aktiv uveit, aktiv glaskroppssjukdom, intraokulär tumör, retinala vaskulära sjukdomar)
8. Ögonstörning eller annan sjukdom än torr AMD som kan orsaka drusen (glomerulonefrit typ 2, autosomal dominant drusen), GA (North Carolina dystrofi) eller mitokondriella sjukdomar (parafoveal petaloid GA, Stargardts sjukdom)
9. Närvaro eller historia av sjukdom eller tillstånd som påverkar funktionellt syn utan uppenbara strukturella abnormiteter (t. amblyopi, stroke, nystagmus)
10. Allvarlig medicinsk sjukdom som kommer att hindra försökspersonen från att utföra studieaktiviteter (inklusive hjärt-, lever-, njur-, andnings-, endokrinologisk, neurologisk eller hematologisk sjukdom) eller, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att kräva kirurgisk ingrepp eller sjukhusvistelse när som helst under studien
11. Förekomst av eller historia av malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hud- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in-situ
12. Är icke ambulerande
13. Närvaro eller historia av känd ljuskänslighet för gult ljus, rött ljus eller nära infraröd strålning (NIR), eller om de har en historia av ljusaktiverade CNS-störningar (t.ex. epilepsi, migrän)
14. Användning av fotosensibiliserande medel (t.ex. topikaler, injicerbara injektioner, oralt) inom 30 dagar efter behandling utan att konsultera patientens läkare
15. Historik av drog-, alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före screening
16. Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling med en prövningsapparat inom 3 månader före screening
17. Om på någon antioxidant eller vitamin Age-Related Eye Disease Study (AREDS) tillägg för torr AMD, har inte stabiliserats under minst 1 månad före screening. Försökspersoner anses vara stabila om de tar AREDS-tillskotten konsekvent enligt ordination av sin behandlande läkare.
18. Har fått rehab/terapi för nedsatt syn inom 30 dagar före screening eller avser att få under studien
19. Har ett eller flera öppna sår som kan komma i kontakt med Valeda-systemet, har periorbitalt huderytem eller är utsatt för sådana tillstånd med exponering för ljus.
20. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att följa studieprotokollet