Étude de la photobiomodulation pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (LIGHTSITE III)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé d'au moins 50 ans lors de la visite de dépistage
2. Score lettre ETDRS BCVA compris entre 50* et 75* (équivalent Snellen de 20/100 à 20/32). * Si le sujet répond à ce critère lors de la visite de sélection, mais que le score de base de la lettre BCVA est compris entre 48 et 77, le sujet peut être inclus dans l'étude.

3. Diagnostic de DMLA sèche tel que défini par la présence des éléments suivants :

   Drusen de taille intermédiaire ou supérieure (63 μm ou plus de diamètre) avec au moins quelques (3) drusen réguliers et non des pseudodrusen et/ou une atrophie géographique (AG) visible sur deux des éléments suivants : images couleur du fond d'œil, OCT et/ou FAF, à confirmer par le centre de lecture

4. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
5. Informé de la nature de cette étude et a fourni un consentement écrit et éclairé conformément aux directives réglementaires institutionnelles, locales et nationales

Critère d'exclusion:

1. Actuel ou antécédent de maculopathie néovasculaire qui comprend l'un des éléments suivants (à confirmer par le centre de lecture) :

   1. Néovascularisation choroïdienne (NVC) définie comme une angiogenèse pathologique provenant du système vasculaire choroïdien qui s'étend à travers un défaut de la membrane de Bruch
   2. Décollement séreux et/ou hémorragique de la rétine neurosensorielle ou de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR)
   3. Exsudats rétiniens durs (phénomène secondaire résultant d'une fuite intravasculaire chronique)
   4. Prolifération fibrovasculaire sous-rétinienne et sous-RPE
   5. Cicatrice disciforme (fibrose sous-rétinienne)
2. Présence d'un centre impliquant GA au sein de l'ETDRS central de 1 mm de diamètre au dépistage, à confirmer par le centre de lecture
3. Opacités des médias, y compris les cataractes, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle ou l'imagerie dans le ou les yeux de l'étude. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'il est probable qu'ils auront besoin d'une chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude au cours des 24 prochains mois.
4. Opacification de la capsule postérieure, qui pourrait interférer avec l'acuité visuelle ou l'imagerie dans le ou les yeux de l'étude. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'il est probable qu'ils auront besoin d'une intervention chirurgicale dans l'œil de l'étude au cours des 24 prochains mois.
5. Chirurgie oculaire invasive (par ex. cataracte, capsulotomie) sur un œil qualifié dans les trois mois précédant le dépistage
6. Trouble ou maladie oculaire obstruant partiellement ou complètement la pupille (par ex. synéchie postérieure dans l'uvéite)
7. Maladie visuellement significative dans toute structure oculaire à l'exception de la DMLA sèche (par ex. œdème maculaire diabétique, glaucome (utilisation de > 2 médicaments en gouttes ophtalmiques, PIO incontrôlée et/ou perte de champ visuel central/paracentral), chirurgie du glaucome, uvéite active, maladie vitreuse active, tumeur intraoculaire, maladies vasculaires rétiniennes)
8. Trouble oculaire ou maladie autre que la DMLA sèche pouvant provoquer des drusen (glomérulonéphrite de type 2, drusen autosomique dominant), GA (dystrophie de Caroline du Nord) ou des maladies mitochondriales (GA pétaloïde parafovéale, maladie de Stargardt)
9. Présence ou antécédents de maladie ou d'affection affectant la vision fonctionnelle sans anomalies structurelles évidentes (par ex. amblyopie, accident vasculaire cérébral, nystagmus)
10. Maladie médicale grave qui empêchera le sujet d'effectuer les activités de l'étude (y compris les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques ou hématologiques) ou, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou une hospitalisation à tout moment pendant l'étude
11. Présence ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, autre que le cancer de la peau ou des cellules squameuses autre que le mélanome ou le carcinome du col de l'utérus in situ
12. Est non ambulatoire
13. Présence ou antécédents de sensibilité connue à la lumière jaune, à la lumière rouge ou au rayonnement proche infrarouge (NIR), ou s'ils ont des antécédents de troubles du SNC activés par la lumière (par ex. épilepsie, migraine)
14. Utilisation de tout agent photosensibilisant (par ex. topiques, injectables, oraux) dans les 30 jours suivant le traitement sans consulter le médecin du sujet
15. Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage
16. A reçu un médicament expérimental ou un traitement avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
17. Si vous prenez un supplément antioxydant ou vitaminique de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) pour la DMLA sèche, n'a pas été stabilisé pendant au moins 1 mois avant le dépistage. Les sujets sont considérés comme stables s'ils prennent régulièrement les suppléments AREDS, comme prescrit par leur médecin traitant.
18. A reçu une réadaptation / thérapie basse vision dans les 30 jours précédant le dépistage ou a l'intention de recevoir pendant l'étude
19. A une ou des plaies ouvertes pouvant entrer en contact avec le système Valeda, présente un érythème cutané périorbitaire ou est sujet à de telles affections en cas d'exposition à la lumière.
20. De l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole d'étude