Исследование фотобиомодуляции для лечения сухой возрастной макулярной дегенерации (LIGHTSITE III)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте не менее 50 лет на скрининговом визите
2. Письменная оценка ETDRS BCVA от 50* до 75* (эквивалент Снеллена от 20/100 до 20/32). *Если субъект соответствует этому критерию во время скринингового визита, но буквенная оценка исходной BCVA составляет от 48 до 77, субъект может быть включен в исследование.

3. Диагноз сухой AMD определяется наличием следующего:

   Друзы среднего размера или больше (63 мкм или больше в диаметре), по крайней мере несколько (3) из которых являются обычными друзами, а не псевдодрузами и/или географической атрофией (ГА), видимой на двух из следующих изображений: цветные изображения глазного дна, ОКТ и/или FAF, которые должны быть подтверждены центром чтения

4. Способность хорошо общаться с исследователем, а также способность понимать и соблюдать требования исследования
5. Проинформирован о характере этого исследования и предоставил письменное информированное согласие в соответствии с институциональными, местными и национальными нормативными рекомендациями.

Критерий исключения:

1. Неоваскулярная макулопатия в настоящее время или в анамнезе, которая включает любое из следующего (подлежит подтверждению центром чтения):

   1. Хориоидальная неоваскуляризация (CNV), определяемая как патологический ангиогенез, происходящий из хориоидальной сосудистой сети, которая распространяется через дефект мембраны Бруха.
   2. Серозная и/или геморрагическая отслойка нейросенсорной сетчатки или пигментного эпителия сетчатки (РЭС)
   3. Твердые экссудаты сетчатки (вторичное явление, возникающее в результате хронической внутрисосудистой утечки)
   4. Субретинальная и субретинальная фиброваскулярная пролиферация
   5. Дисковидный рубец (субретинальный фиброз)
2. Наличие очага, включающего ГА, в пределах центральной ETDRS диаметром 1 мм при скрининге, должно быть подтверждено центром считывания
3. Помутнения сред, включая катаракту, которые могут мешать остроте зрения или визуализации в исследуемом глазу (глазах). Субъектов не следует включать в исследование, если существует вероятность того, что им потребуется операция по удалению катаракты на исследуемом глазу в течение следующих 24 месяцев.
4. Помутнение задней капсулы, которое может повлиять на остроту зрения или визуализацию в исследуемом глазу (глазах). Субъектов не следует включать в исследование, если существует вероятность того, что им потребуется операция на исследуемом глазу в течение следующих 24 месяцев.
5. Инвазивная хирургия глаза (например, катаракта, капсулотомия) на подходящем глазу в течение трех месяцев до скрининга
6. Глазное расстройство или заболевание, которое частично или полностью закрывает зрачок (например, задние синехии при увеитах)
7. Визуально значимое заболевание любой структуры глаза, кроме сухой ВМД (например, диабетический макулярный отек, глаукома (использование > 2 глазных капель, неконтролируемое внутриглазное давление и/или центральная/парацентральная потеря поля зрения), хирургическое лечение глаукомы, активный увеит, активное заболевание стекловидного тела, внутриглазная опухоль, сосудистые заболевания сетчатки)
8. Глазное заболевание или заболевание, отличное от сухой ВМД, которое может вызывать друзы (гломерулонефрит 2 типа, аутосомно-доминантные друзы), ГА (дистрофия Северной Каролины) или митохондриальные заболевания (парафовеальный лептовидный ГА, болезнь Штаргардта)
9. Наличие или наличие в анамнезе заболевания или состояния, влияющего на функциональное зрение, без явных структурных аномалий (например, амблиопия, инсульт, нистагм)
10. Серьезное заболевание, которое помешает субъекту выполнять исследовательскую деятельность (включая сердечное, печеночное, почечное, респираторное, эндокринологическое, неврологическое или гематологическое заболевание) или, по мнению исследователя, может потребовать хирургического вмешательства или госпитализации в любой момент. во время учебы
11. Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или плоскоклеточного рака или карциномы шейки матки in situ
12. не передвигается
13. Наличие или история известной светочувствительности к желтому свету, красному свету или ближнему инфракрасному излучению (БИК), или если у них в анамнезе светоактивируемые расстройства ЦНС (например, эпилепсия, мигрень)
14. Использование любого фотосенсибилизирующего агента (например, местные, инъекционные, пероральные) в течение 30 дней после лечения без консультации с врачом субъекта
15. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до скрининга
16. Получал исследуемый препарат или лечение с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до скрининга
17. Если на какой-либо антиоксидантной или витаминной добавке, связанной с исследованием возрастных заболеваний глаз (AREDS) для сухой AMD, не было стабилизации в течение как минимум 1 месяца до скрининга. Субъекты считаются стабильными, если они последовательно принимают добавки AREDS в соответствии с предписаниями лечащего врача.
18. Прошел реабилитацию / терапию для слабовидящих в течение 30 дней до скрининга или намеревается пройти во время исследования
19. Имеет открытые язвы, которые могут контактировать с системой Valeda, имеет периорбитальную эритему кожи или склонен к таким состояниям при воздействии света.
20. По мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать протоколу исследования.