光生物调节治疗干性年龄相关性黄斑变性的研究 (LIGHTSITE III)

纳入标准：

1. 筛选访问时至少 50 岁的男性或女性
2. ETDRS BCVA 字母得分在 50* 和 75* 之间（Snellen 相当于 20/100 到 20/32）。 *如果受试者在筛选访问时符合此标准，但基线 BCVA 字母分数介于 48 和 77 之间，则受试者可以进入研究。

3. 干性 AMD 的诊断定义为存在以下情况：

   中等大小或更大（直径 63 μm 或更大）的玻璃膜疣，其中至少有几 (3) 个是常规玻璃膜疣而不是假性玻璃膜疣和/或地图样萎缩 (GA)，在以下两项中可见：彩色眼底图像，OCT和/或 FAF，由阅读中心确认

4. 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守研究的要求
5. 了解本研究的性质，并根据机构、地方和国家监管指南提供书面知情同意书

排除标准：

1. 包括以下任何一项的新生血管性黄斑病的当前或病史（由阅读中心确认）：

   1. 脉络膜新生血管 (CNV) 定义为起源于脉络膜血管并延伸穿过布鲁赫膜缺陷的病理性血管生成
   2. 神经感觉视网膜或视网膜色素上皮 (RPE) 的浆液性和/或出血性脱离
   3. 视网膜硬性渗出物（慢性血管内渗漏引起的继发现象）
   4. 视网膜下和 sub-RPE 纤维血管增生
   5. 盘状瘢痕（视网膜下纤维化）
2. 筛选时中心 ETDRS 1 mm 直径范围内涉及 GA 的中心的存在，由阅读中心确认
3. 媒体混浊，包括白内障，这可能会干扰研究眼睛的视力或成像。 如果受试者在接下来的 24 个月内可能需要在研究眼中进行白内障手术，则不应进入受试者。
4. 后囊膜混浊，这可能会干扰研究眼的视力或成像。 如果受试者有可能在接下来的 24 个月内需要对研究眼进行手术，则不应进入受试者。
5. 侵入性眼科手术（例如 白内障，囊切开术）在筛选前三个月内的合格眼睛
6. 部分或完全遮挡瞳孔的眼部障碍或疾病（例如 葡萄膜炎后粘连）
7. 除了干性 AMD（例如， 糖尿病性黄斑水肿、青光眼（使用 >2 种眼药水、不受控制的 IOP 和/或中央/旁中央视野缺损）、青光眼手术、活动性葡萄膜炎、活动性玻璃体疾病、眼内肿瘤、视网膜血管疾病）
8. 除干性 AMD 以外的眼部疾病或疾病，可能导致玻璃膜疣（2 型肾小球肾炎、常染色体显性玻璃膜疣）、GA（北卡罗来纳营养不良）或线粒体疾病（旁中心凹瓣状 GA、Stargardt 病）
9. 影响视力功能的疾病或病症的存在或病史，但没有明显的结构异常（例如， 弱视、中风、眼球震颤）
10. 严重的医学疾病将阻止受试者进行研究活动（包括心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经或血液疾病），或者根据研究者的判断，可能在任何时候都需要手术干预或住院治疗在学习期间
11. 除非黑色素瘤皮肤癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
12. 不能走动
13. 已知对黄光、红光或近红外辐射 (NIR) 的光敏感性的存在或历史，或者他们是否有光激活中枢神经系统疾病的历史（例如 癫痫、偏头痛）
14. 使用任何光敏剂（例如 外用、注射剂、口服）在治疗后 30 天内，无需咨询受试者的医生
15. 筛选前 3 个月内有药物、酒精或药物滥用史
16. 在筛选前 3 个月内接受过研究药物或使用研究设备进行治疗
17. 如果在任何针对干性 AMD 的抗氧化剂或维生素年龄相关性眼病研究 (AREDS) 补充剂中，在筛选前至少 1 个月内尚未稳定。 如果受试者按照主治医生的处方持续服用 AREDS 补充剂，则被认为是稳定的。
18. 在筛选前 30 天内接受过低视力康复/治疗或打算在研究期间接受
19. 有可能与 Valeda 系统接触的开放性溃疡，有眶周皮肤红斑或容易出现此类暴露在光线下的情况。
20. 研究者认为，不太可能遵守研究方案