Undersøgelse af fotobiomodulation til behandling af tør aldersrelateret makuladegeneration (LIGHTSITE III)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mindst 50 år ved screeningsbesøg
2. ETDRS BCVA bogstavscore på mellem 50* og 75* (Snellen svarende til 20/100 til 20/32). *Hvis forsøgspersonen opfylder dette kriterium ved screeningsbesøget, men baseline BCVA bogstavscore er mellem 48 og 77, kan emnet indgå i undersøgelsen.

3. Diagnose af tør AMD som defineret ved tilstedeværelsen af ​​følgende:

   Drusen, der er mellemstørrelse eller større (63 μm eller større i diameter), hvor mindst nogle få (3) er almindelige drusen og ikke pseudodrusen og/eller geografisk atrofi (GA) synlige på to af følgende: farvefundusbilleder, OCT og/eller FAF, som skal bekræftes af læsecentret

4. Er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
5. Informeret om arten af ​​denne undersøgelse og har givet skriftligt, informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale lovgivningsmæssige retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller historie med neovaskulær makulopati, der inkluderer et af følgende (skal bekræftes af læsecentret):

   1. Choroidal neovaskularisering (CNV) defineret som patologisk angiogenese, der stammer fra den koroidale vaskulatur, der strækker sig gennem en defekt i Bruchs membran
   2. Serøs og/eller hæmoragisk løsrivelse af den neurosensoriske nethinde eller retinal pigmentepitel (RPE)
   3. Nethindens hårde ekssudater (et sekundært fænomen som følge af kronisk intravaskulær lækage)
   4. Subretinal og sub-RPE fibrovaskulær proliferation
   5. Disciform ar (subretinal fibrose)
2. Tilstedeværelse af center, der involverer GA inden for den centrale ETDRS 1 mm diameter ved screening, skal bekræftes af læsecentret
3. Medieopaciteter, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken eller billeddannelsen i undersøgelsens øje(r). Forsøgspersoner bør ikke angives, hvis der er sandsynlighed for, at de vil kræve operation for grå stær i undersøgelsesøjet inden for de næste 24 måneder.
4. Bageste kapselopacificering, som kan interferere med synsstyrken eller billeddannelsen i undersøgelsens øje/øjne. Forsøgspersoner bør ikke indtastes, hvis der er sandsynlighed for, at de vil kræve operation i undersøgelsesøjet i løbet af de næste 24 måneder.
5. Invasiv øjenkirurgi (f.eks. katarakt, kapsulotomi) på et kvalificerende øje inden for tre 3 måneder før screening
6. Øjenlidelse eller sygdom, der helt eller delvist blokerer pupillen (f. posterior synechia i uveitis)
7. Visuelt signifikant sygdom i enhver øjenstruktur bortset fra tør AMD (f. diabetisk makulaødem, grøn stær (ved brug af >2 øjendråbermedicin, ukontrolleret IOP og/eller centralt/paracentralt synsfelttab), glaukomkirurgi, aktiv uveitis, aktiv glaslegemesygdom, intraokulær tumor, nethindekarsygdomme)
8. Øjenlidelse eller anden sygdom end tør AMD, der kan forårsage drusen (glomerulonefritis type 2, autosomal dominant drusen), GA (North Carolina dystrofi) eller mitokondriesygdomme (parafoveal petaloid GA, Stargardt sygdom)
9. Tilstedeværelse eller historie af sygdom eller tilstand, der påvirker funktionelt syn uden tydelige strukturelle abnormiteter (f. amblyopi, slagtilfælde, nystagmus)
10. Alvorlig medicinsk sygdom, der vil forhindre forsøgspersonen i at udføre undersøgelsesaktiviteter (herunder hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk eller hæmatologisk sygdom) eller, efter undersøgerens vurdering, sandsynligvis vil kræve kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse på ethvert tidspunkt under studiet
11. Tilstedeværelse af eller historie med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hud eller pladecellekræft eller livmoderhalskræft in-situ
12. Er ikke ambulerende
13. Tilstedeværelse eller historie med kendt lysfølsomhed over for gult lys, rødt lys eller nær infrarød stråling (NIR), eller hvis de har en historie med lysaktiverede CNS-lidelser (f. epilepsi, migræne)
14. Brug af fotosensibiliserende midler (f. topikaler, injicerbare, orale) inden for 30 dage efter behandling uden at konsultere forsøgspersonens læge
15. Anamnese med stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før screening
16. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før screening
17. Hvis det er på nogen antioxidant eller vitamin Age-Related Eye Disease Study (AREDS) supplement til tør AMD, er det ikke blevet stabiliseret i mindst 1 måned før screening. Forsøgspersoner anses for at være stabile, hvis de tager AREDS-tilskud konsekvent som foreskrevet af deres behandlende læge.
18. Har modtaget svagsynsrehabilitering/terapi inden for 30 dage før screening eller har til hensigt at modtage under undersøgelsen
19. Har et eller flere åbne sår, der kan komme i kontakt med Valeda-systemet, har periorbitalt hud-erytem eller er tilbøjelig til sådanne tilstande ved eksponering for lys.
20. Efter investigators mening er det usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen