Studie van fotobiomodulatie om droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie te behandelen (LIGHTSITE III)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw minstens 50 jaar oud bij screeningbezoek
2. ETDRS BCVA-letterscore tussen 50* en 75* (Snellen-equivalent van 20/100 tot 20/32). *Als de proefpersoon tijdens het screeningsbezoek aan dit criterium voldoet, maar de basislijn BCVA-letterscore tussen 48 en 77 ligt, mag de proefpersoon in het onderzoek worden opgenomen.

3. Diagnose van droge AMD zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van het volgende:

   Drusen die middelgroot of groter zijn (63 μm of groter in diameter) met ten minste een paar (3) gewone drusen en niet pseudodrusen en/of geografische atrofie (GA) zichtbaar op twee van de volgende: fundusafbeeldingen in kleur, OCT en/of FAF, te bevestigen door het leescentrum

4. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
5. Geïnformeerd over de aard van dit onderzoek en schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven in overeenstemming met institutionele, lokale en nationale regelgevende richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of voorgeschiedenis van neovasculaire maculopathie met een van de volgende kenmerken (te bevestigen door het leescentrum):

   1. Choroïdale neovascularisatie (CNV) gedefinieerd als pathologische angiogenese afkomstig van de choroïdale vasculatuur die zich uitstrekt door een defect in het membraan van Bruch
   2. Sereuze en/of hemorragische loslating van het neurosensorische netvlies of retinaal pigmentepitheel (RPE)
   3. Retinale harde afscheidingen (een secundair fenomeen als gevolg van chronische intravasculaire lekkage)
   4. Subretinale en sub-RPE fibrovasculaire proliferatie
   5. Disciform litteken (subretinale fibrose)
2. Aanwezigheid van centrum met GA binnen de centrale ETDRS 1 mm diameter bij screening, te bevestigen door het leescentrum
3. Media-opaciteit, waaronder staar, die de gezichtsscherpte of beeldvorming in het (de) onderzoeksoog (ogen) kan verstoren. Onderwerpen mogen niet worden opgenomen als de kans bestaat dat ze in de komende 24 maanden een staaroperatie in het onderzoeksoog moeten ondergaan.
4. Vertroebeling van het achterste kapsel, wat de gezichtsscherpte of beeldvorming in het (de) onderzoeksoog (ogen) kan verstoren. Onderwerpen mogen niet worden ingevoerd als de kans bestaat dat ze in de komende 24 maanden een operatie aan het onderzoeksoog moeten ondergaan.
5. invasieve oogchirurgie (bijv. cataract, capsulotomie) op een in aanmerking komend oog binnen drie 3 maanden voorafgaand aan de screening
6. Oogaandoening of ziekte die de pupil geheel of gedeeltelijk blokkeert (bijv. posterieure synechia bij uveïtis)
7. Visueel significante ziekte in elke oogstructuur behalve droge AMD (bijv. diabetisch macula-oedeem, glaucoom (gebruik van >2 oogdruppels, ongecontroleerde IOD en/of verlies van centraal/paracentraal gezichtsveld), glaucoomchirurgie, actieve uveïtis, actieve glasvochtziekte, intraoculaire tumor, retinale vasculaire aandoeningen)
8. Oogaandoening of ziekte anders dan droge AMD die drusen (glomerulonefritis type 2, autosomaal dominante drusen), GA (North Carolina dystrofie) of mitochondriale ziekten (parafoveale petaloïde GA, ziekte van Stargardt) kan veroorzaken
9. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die het functionele gezichtsvermogen aantast zonder duidelijke structurele afwijkingen (bijv. amblyopie, beroerte, nystagmus)
10. Ernstige medische ziekte die de proefpersoon ervan weerhoudt onderzoeksactiviteiten uit te voeren (waaronder hart-, lever-, nier-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische of hematologische ziekte) of die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk op enig moment een chirurgische ingreep of ziekenhuisopname vereist tijdens de studie
11. Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanoom huid- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ
12. Is niet-ambulant
13. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende lichtgevoeligheid voor geel licht, rood licht of nabij-infraroodstraling (NIR), of als ze een voorgeschiedenis hebben van door licht geactiveerde CZS-stoornissen (bijv. epilepsie, migraine)
14. Gebruik van een fotosensibiliserend middel (bijv. topicals, injectables, oraal) binnen 30 dagen na de behandeling zonder de arts van de proefpersoon te raadplegen
15. Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
16. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gekregen
17. Als een anti-oxidant of vitamine Age-Related Eye Disease Study (AREDS)-supplement voor droge AMD niet is gestabiliseerd gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening. Proefpersonen worden als stabiel beschouwd als ze de AREDS-supplementen consequent innemen zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
18. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening Low Vision Rehab/Therapie ondergaan of is van plan dit tijdens het onderzoek te ondergaan
19. Heeft een open zweer(s) die in contact kan komen met het Valeda-systeem, heeft periorbitaal huiderytheem of is vatbaar voor dergelijke aandoeningen bij blootstelling aan licht.
20. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het onderzoeksprotocol wordt nageleefd