Tutkimus fotobiomodulaatiosta kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon (LIGHTSITE III)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 50-vuotias seulontakäynnillä
2. ETDRS BCVA -kirjainpisteet välillä 50*–75* (Snellen-arvo 20/100–20/32). *Jos tutkittava täyttää tämän kriteerin seulontakäynnillä, mutta lähtötason BCVA-kirjainpistemäärä on välillä 48–77, kohde voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

3. Kuivan AMD:n diagnoosi seuraavien seikkojen perusteella:

   Drusenit, jotka ovat kooltaan keskikokoisia tai suurempia (halkaisijaltaan 63 μm tai suurempi), joista vähintään muutama (3) on säännöllistä druusea eikä pseudodrusenia ja/tai maantieteellistä atrofiaa (GA) näkyy kahdessa seuraavista: värilliset silmänpohjakuvat, OCT ja/tai FAF, lukukeskuksen vahvistettava

4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
5. Tietoinen tämän tutkimuksen luonteesta ja on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten sääntelyohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aiempi neovaskulaarinen makulopatia, joka sisältää jonkin seuraavista (lukukeskuksen vahvistettava):

   1. Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) määritellään patologiseksi angiogeneesiksi, joka johtuu suonikalvon verisuonistosta, joka ulottuu Bruchin kalvon vian läpi
   2. Neurosensorisen verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) seroosi ja/tai verenvuoto
   3. Verkkokalvon kovat eritteet (sekundaarinen ilmiö, joka johtuu kroonisesta suonensisäisestä vuodosta)
   4. Subretinaalinen ja sub-RPE fibrovaskulaarinen proliferaatio
   5. Disciform arpi (subretinaalinen fibroosi)
2. GA:n sisältävän keskuksen läsnäolo keskellä ETDRS:ssä, halkaisija 1 mm seulonnassa, lukukeskuksen on vahvistettava
3. Median sameus, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta tai kuvantamista tutkittavassa silmässä (silmissä). Koehenkilöitä ei tule ilmoittaa, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat kaihileikkauksen tutkimussilmään seuraavan 24 kuukauden aikana.
4. Kapselin takaosan samentuminen, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta tai kuvantamista tutkittavassa silmässä (silmissä). Koehenkilöitä ei tule ilmoittaa, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat tutkimussilmän leikkausta seuraavien 24 kuukauden aikana.
5. Invasiivinen silmäleikkaus (esim. kaihi, capsulotomia) pätevässä silmässä kolmen 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
6. Silmäsairaus tai sairaus, joka tukkii pupillia osittain tai kokonaan (esim. posteriorinen synekia uveiitissa)
7. Visuaalisesti merkittävä sairaus missä tahansa silmän rakenteessa paitsi kuivaa AMD:tä (esim. diabeettinen makulaturvotus, glaukooma (>2 silmätipalääkityksen käyttö, hallitsematon silmänpaine ja/tai keskus-/paracentraalinen näkökentän menetys), glaukoomaleikkaus, aktiivinen uveiitti, aktiivinen lasiaisen sairaus, silmänsisäinen kasvain, verkkokalvon verisuonisairaudet
8. Silmäsairaus tai muu sairaus kuin kuiva AMD, joka voi aiheuttaa drusenia (glomerulonefriitti tyyppi 2, autosomaalinen dominantti druseni), GA:ta (North Carolina dystrofia) tai mitokondriosairauksia (parafoveaalinen petaloidi GA, Stargardtin tauti)
9. Olemassa tai historiassa sairaus tai tila, joka vaikuttaa toiminnalliseen näkökykyyn ilman ilmeisiä rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. amblyopia, aivohalvaus, nystagmus)
10. Vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää tutkittavaa suorittamasta tutkimustoimintoja (mukaan lukien sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokrinologinen, neurologinen tai hematologinen sairaus) tai tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti vaatii kirurgista toimenpiteitä tai sairaalahoitoa missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
11. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-iho- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
12. Ei liikuteltavissa
13. Tunnettu valoherkkyys keltaiselle valolle, punaiselle valolle tai lähi-infrapunasäteilylle (NIR) tai jos heillä on aiemmin ollut valoaktivoituja keskushermoston häiriöitä (esim. epilepsia, migreeni)
14. Minkä tahansa valolle herkistävän aineen käyttö (esim. paikalliset, ruiskeet, suun kautta) 30 päivän kuluessa hoidosta ilman lääkärin kuulemista
15. Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
16. Hän on saanut tutkimuslääkettä tai hoitoa tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
17. Jos jollakin antioksidantilla tai vitamiinilla ikääntyvän silmäsairaustutkimuksen (AREDS) -lisäaine kuivalle AMD:lle, ei ole stabiloitunut vähintään 1 kuukauteen ennen seulontaa. Koehenkilöiden katsotaan olevan stabiileja, jos he käyttävät AREDS-lisäravinteita johdonmukaisesti hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
18. on saanut heikkonäköistä kuntoutusta/terapiaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tutkimuksen aikana
19. Hänellä on avohaava(t), jotka voivat joutua kosketuksiin Valeda Systemin kanssa, hänellä on periorbitaalinen ihon punoitus tai altistuminen sellaisille sairauksille altistuessaan valolle.
20. Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa