A diófogyasztás által érintett ellagsav, urolitin és vastagbél mikrobiális közösségei
2021. november 24. frissítette: Daniel Rosenberg, UConn Health
Röviden, ez egy 28 napos diétás intervenciós vizsgálat. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap egyenek 2 uncia (52 gramm) diót 3 héten keresztül, és a vizsgálati időszak végén eljönnek kolonoszkópiára.
A résztvevők először egy 1 hetes bejáratási időszakot kezdenek, ahol arra kérik őket, hogy kerüljék a magas ellagsav tartalmú ételeket.
Ezenkívül felkérik őket, hogy készítsenek élelmiszer-felmérést és két 3 napos étrendi feljegyzést, és adjanak vastagbélbiopsziát ehhez a vizsgálathoz a rutin kolonoszkópia során, valamint vér-, valamint két vizelet- és székletmintát.
A vizeletmintákat az urolitin és az ellagsav metabolitok elemzésére használják fel.
A székletmintákat a bél mikrobiota diófogyasztás utáni változásainak felmérésére használjuk fel.
Az étrendi feljegyzéseket a megfelelőséghez, az étkezési gyakorisági kérdőívet pedig az étkezési szokások értékeléséhez használják fel.
Végül a biopsziás mintákat a vastagbélben lévő biomarkerek és gyulladáscsökkentő hatások, valamint a vastagbélszövethez tapadó mikrobiom elemzésére használják fel.
Az adatokat az urolitin fenotípusai alapján elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a dióból nyert ellagsav és mikrobiális eredetű metabolitjai (urolitin) hatását a bél mikrobiómára és a gyulladással kapcsolatos biomarkerekre egy humán klinikai vizsgálatban.
A betegeket beíratják, és részletes demográfiai és étrendi információkat, kolonoszkópiás biopsziás mintákat, valamint széklet-, vér- és vizeletmintákat gyűjtenek.
A bél urolitin szintjének széles skálája indokolja javasolt vizsgálatainkat.
A specifikus urolitin fenotípusok eltérő tartományú kemopreventív (gyulladáscsökkentő) választ fognak mutatni a diófogyasztásra?
A hipotézis az, hogy a diófogyasztás az "A fenotípusú" résztvevőknél (amelyek a legmagasabb szintű urolitint termelik) jótékony gyulladáscsökkentő reakcióval járnak együtt, amint azt a vastagbél nyálkahártyáján tesztelték, és az ellagsav metabolizmusához kapcsolódó baktériumfajok nagyobb mennyiségét.
Bár a 16S riboszómális ribonukleinsav gén (rRNS) szekvenálása lehetővé teszi a baktériumok olcsó azonosítását nemzetség/faj szinten, egy teljes genom szekvenálást (mWGS) alkalmaznak majd a finomabb osztályozás (törzsszint) eléréséhez és más mikrobák (pl. vírusok, gombák) azonosításához. , kis eukarióták).
Ezenkívül az mWGS az egyes mikrobák teljes genomját célozza meg (nem csak a 16S rRNS gént), lehetővé téve egy mikrobiális génkatalógus felépítését, beleértve az egyes minták metabolikus útvonalának leírását.
Ez jellemzi a mikrobiális közösség funkcionális potenciálját.
Végső soron a javasolt tanulmányok a prebiotikumok alkalmazásáról fognak tájékozódni az ellagsavból az urolitin metabolitok képződésének fokozására a gyulladással összefüggő kolorektális rák megelőzésére, aminek jelentős transzlációs következményei lehetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-65 év közötti férfiak vagy nők, akiket rutin szűrő kolonoszkópiára terveznek
- Angolul beszélő/olvasó betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Azok a betegek, akik 3 hétig hajlandóak diót fogyasztani
- Hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganat, korábbi gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy megváltozott gyomor-bélrendszeri anatómia
- Jelenlegi bizonyítékok vagy korábbi fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség
- HIV-fertőzés, krónikus vírusos hepatitis
- Dióallergia vagy túlérzékenység a diófélékre
- Antibiotikum-használat az elmúlt hónapban
- Véralvadási zavarban szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő személyek
- A beavatkozás megkezdése előtt egy héttel szteroidokkal, immunszuppresszív szerekkel vagy egyéb gyulladáscsökkentő szerekkel kezelték
- Nem angolul beszélő betegek, akiknek tolmácsra van szükségük a beleegyezés megadásához
- A javítóintézeti osztályon élő betegek
- Képtelenség megfelelni a protokoll követelményeinek
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a tanulmányi célkitűzéseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dió fogyasztás
A szűrés után a résztvevők kerülni fogják a magas ellagsav tartalmú ételeket.
Ezen élelmiszerek közé tartozik a gránátalma, mogyoró, pisztácia, eper, málna, szeder, tölgyben érlelt borok, szeszes italok és dió (a kutatók által megadottakon kívül); teljes listát adunk a tantárgyaknak.
A résztvevők ezután visszatérnek a kutatóintézetbe, és vizelet- és székletmintákat, valamint egy sor 3 napos étrendi feljegyzést adnak be.
Ezután napi 2 uncia diót kezdenek el fogyasztani 21 napon keresztül a szokásos étrendjük mellett.
A végén újabb vizelet- és székletmintát vesznek, valamint egy újabb étrendi feljegyzést, majd bejönnek a tervezett kolonoszkópiára, ahol biopsziás mintákat kérnek.
Ezzel befejeződik a beavatkozás és a vizsgálatban való részvétel.
|
A résztvevők 2 uncia diót fogyasztanak 21 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E populáció urolitinszintje
Időkeret: 28 nappal a dió után
|
Az urolitint a vizeletben tömegspektrométerrel mérik, hogy ezt a populációt három ismert urolitin fenotípusra, az Uro-A, Uro-B és Uro-0 jellemezzék, diófogyasztás után.
|
28 nappal a dió után
|
|
Urolitin fenotípus és vastagbél egészsége
Időkeret: 28 nappal a dió után
|
Értékelje a vastagbél nyálkahártyájában a kolonoszkópia során vett biopsziás minták biomarkereit, amelyek a diófogyasztást követő három különböző urolitin metabotípushoz kapcsolódnak.
Ez a biomarker összesen 287 gén, amely részt vesz a sejt apoptózisában és proliferációjában, gyulladásában és öregedésében, beleértve a TIMP1-et (teljesítményszámításokhoz használjuk), a citokin- és T-sejt- és B-sejt-jelátviteli géneket, valamint a limfocita-alcsoportok és az immunellenőrzési útvonalak markereit, célokat, funkcionális annotációs csoportok széles skáláját kínálva.
|
28 nappal a dió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a mikrobiotában és az urolitin képződéséért felelős mikrobák változásait, majd a diófogyasztást a metagenomikai szekvenálás segítségével
Időkeret: 7-től 28-ig
|
A mikrobiomot diófogyasztás előtt és után elemezzük azzal a céllal, hogy azonosítsák az urolitin termelésért felelős mikrobákat.
A DNS-t székletmintákból vonják ki, és a bakteriális 16S rRNS gének V1-3 hipervariábilis régióját szekvenálják a bakteriális közösség szerkezetének elemzése céljából.
Bár a 16S rRNS génszekvenálás lehetővé teszi a baktériumok olcsó azonosítását a nemzetség/faj szintjéig, az mWGS-t fogják alkalmazni a finomabb osztályozás (törzsszint) elérése és más mikrobák, köztük vírusok, gombák és kis eukarióták azonosítása érdekében.
|
7-től 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: JOHN BIRK, MD, UConn Health
- Kutatásvezető: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-121JS-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .