Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellagiinihappo, urolitiini ja paksusuolen mikrobiyhteisöt, joihin saksanpähkinöiden kulutus vaikuttaa

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Daniel Rosenberg, UConn Health
Lyhyesti sanottuna tämä on 28 päivää kestävä ruokavaliointerventiotutkimuksen osallistujia pyydetään syömään 2 unssia (52 grammaa) saksanpähkinöitä joka päivä 3 viikon ajan, ja tutkimusjakson lopussa he tulevat kolonoskopiaan. Osallistujat aloittavat ensin 1 viikon mittaisen sisäänkäynnin, jossa heitä pyydetään välttämään runsaasti ellagiinihappoa sisältäviä ruokia. Lisäksi heitä pyydetään suorittamaan ruokatutkimukset ja kaksi sarjaa kolmen päivän ruokavaliotietoja ja toimittamaan tätä tutkimusta varten paksusuolen biopsiat rutiininomaisen kolonoskopian aikana sekä veri- ja kaksi virtsa- ja ulostenäytettä. Virtsanäytteitä käytetään urolitiinin, ellagiinihapon metaboliittien analysointiin. Ulostenäytteitä käytetään arvioimaan suoliston mikrobiotan muutoksia pähkinän kulutuksen jälkeen. Sääntöjen noudattamiseen käytetään ruokavaliotietoja, ja ruokailutottumusten arvioimiseen käytetään ruokatiheyskyselyä. Lopuksi koepalanäytteitä käytetään paksusuolen biomarkkerien ja anti-inflammatoristen aineiden sekä paksusuolen kudokseen kiinnittyneen mikrobiomin analysointiin. Tiedot analysoidaan urolitiinin fenotyyppien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että saksanpähkinöistä saadun ellagiinihapon ja sen mikrobiperäisten aineenvaihduntatuotteiden (urolitiini) vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja tulehdukseen liittyviin biomarkkereihin tutkitaan ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa. Potilaat rekisteröidään ja kerätään yksityiskohtaisia ​​väestö- ja ruokavaliotietoja, kolonoskopian kautta otettuja biopsianäytteitä sekä uloste-, veri- ja virtsanäytteitä. Laaja valikoima suoliston urolitiinitasoja tarjoaa perustelut ehdottamille tutkimuksillemme. Osoittavatko spesifiset urolitiinifenotyypit erilaisia ​​kemopreventiivisia (anti-inflammatorisia) vasteita pähkinän kulutukseen? Hypoteesi on, että pähkinän nauttiminen "fenotyypin A" osallistujilla (joka tuottavat korkeimmat urolitiinitasot) liittyy hyödylliseen anti-inflammatoriseen vasteeseen, kuten testattiin paksusuolen limakalvolla, ja suurempaan ellagihapon aineenvaihduntaan liittyvien bakteerilajien määrään. Vaikka 16S ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin (rRNA) sekvensointi mahdollistaa edullisen bakteeritunnistuksen suvun/lajin tasolla, koko genomin sekvensointia (mWGS) käytetään tarkemman luokituksen (kantatason) saavuttamiseksi ja muiden mikrobien (esim. virukset, sienet) tunnistamiseksi. , pienet eukaryootit). Lisäksi mWGS kohdistuu kunkin mikrobin koko genomiin (ei vain 16S-rRNA-geeniin), mikä mahdollistaa mikrobigeeniluettelon rakentamisen, joka sisältää metabolisen reitin kuvauksen jokaiselle näytteelle. Tämä luonnehtii mikrobiyhteisön toiminnallista potentiaalia. Viime kädessä ehdotetut tutkimukset antavat tietoa prebioottien käytöstä urolitiinin metaboliittien muodostumisen tehostamiseksi ellagiinihaposta tulehdukseen liittyvän paksusuolensyövän ehkäisemiseksi. Tällä kehityksellä olisi merkittäviä translaatiovaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–65-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä tehdä rutiini seulontakolonoskopia
  • Englantia puhuvat/lukevat potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilaat, jotka haluavat kuluttaa saksanpähkinöitä 3 viikon ajan
  • Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus, aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai muuttunut ruoansulatuskanavan anatomia
  • Nykyinen näyttö tai aikaisempi haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
  • HIV-infektio, krooninen virushepatiitti
  • Allergia saksanpähkinöille tai yliherkkyys pähkinöille
  • Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  • Hoidettu steroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista
  • Ei-englanninkieliset potilaat, jotka tarvitsevat tulkin suostumuksensa antamiseen
  • Rangaistuslaitoksella asuvat potilaat
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa muu ehto, joka PI:n mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saksanpähkinöiden kulutus
Seulonnan jälkeen osallistujat välttävät runsaasti ellagiinihappoa sisältäviä ruokia. Näitä ruokia ovat granaattiomenat, hasselpähkinät, pistaasipähkinät, mansikat, vadelmat, karhunvatukat, tammikypsytetyt viinit, väkevät alkoholijuomat ja saksanpähkinät (tutkijoiden antamien lisäksi); täydellinen luettelo toimitetaan aiheille. Osallistujat palaavat sitten tutkimuslaitokseen ja toimittavat virtsa- ja ulostenäytteitä sekä joukon kolmen päivän ruokavaliotietoja. Sitten he alkavat kuluttaa 2 unssia saksanpähkinöitä päivässä 21 päivän ajan tavanomaisen ruokavalionsa mukaisesti. Lopuksi he keräävät toisen virtsa- ja ulostenäytteen sekä toisen sarjan ruokavaliotietoja ja tulevat sitten suunniteltuun kolonoskopiaan, jossa heitä pyydetään toimittamaan biopsianäytteitä. Se täydentää interventiota ja osallistumista tutkimukseen.
Muut: Saksanpähkinät
Osallistujat kuluttavat 2 unssia saksanpähkinöitä 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän populaation urolitiinitaso
Aikaikkuna: 28 päivää saksanpähkinöiden jälkeen
Urolitiini mitataan virtsasta massaspektrometrillä tämän populaation karakterisoimiseksi kolmeen tunnettuun urolitiinifenotyyppiin, Uro-A, Uro-B ja Uro-0, saksanpähkinän kulutuksen jälkeen.
28 päivää saksanpähkinöiden jälkeen
Urolitiinin fenotyyppi ja paksusuolen terveys
Aikaikkuna: 28 päivää saksanpähkinöiden jälkeen
Arvioi kolonoskopiassa kerätyistä biopsianäytteistä paksusuolen limakalvon biomarkkereita, jotka liittyvät kolmeen eri urolitiinin metabotyyppiin saksanpähkinän syömisen jälkeen. Nämä biomarkkerit ovat yhteensä 287 geeniä, jotka osallistuvat solujen apoptoosiin ja proliferaatioon, tulehdukseen ja vanhenemiseen, mukaan lukien TIMP1 (käytetään teholaskelmiin), sytokiini- ja T-solu- ja B-solusignalointigeenit sekä lymfosyyttialaryhmien ja immuunitarkistusreittien markkerit ja tavoitteita tarjoamalla laajan valikoiman toiminnallisia huomautusryhmiä.
28 päivää saksanpähkinöiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista muutokset mikrobiotassa ja urolitiinin muodostumisesta vastuussa olevissa mikrobeissa, joita seuraa saksanpähkinöiden kulutus Metagenomics-sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 28
Mikrobiomia analysoidaan ennen ja jälkeen pähkinän kulutuksen tavoitteena tunnistaa urolitiinien tuotannosta vastaavat mikrobit. DNA uutetaan ulostenäytteistä ja bakteerien 16S-rRNA-geenien V1-3-hypervariaabeli alue sekvensoidaan bakteeriyhteisön rakenteen analysoimiseksi. Vaikka 16S-rRNA-geenin sekvensointi mahdollistaa edullisen bakteeritunnistuksen suvun/lajin tasolle, mWGS:ää käytetään tarkemman luokituksen (kantatason) saavuttamiseksi ja muiden mikrobien, mukaan lukien virukset, sienet ja pienet eukaryootit, tunnistamiseksi.
Päivä 7 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Yhteistyökumppanit

California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Päätutkija: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-121JS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa