- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04066816
Ellaginsyre, urolithin og tyktarmsmikrobielle samfund påvirket af valnøddeforbrug
24. november 2021 opdateret af: Daniel Rosenberg, UConn Health
Kort fortalt er dette et 28-dages diætinterventionsstudie, deltagere vil blive bedt om at spise 2 ounce (52 gram) valnødder hver dag i 3 uger, og i slutningen af undersøgelsesperioden vil de komme til en koloskopi.
Deltagerne vil først starte en 1-uges indkøringsperiode, hvor de vil blive bedt om at undgå fødevarer med højt indhold af ellaginsyre.
Derudover vil de blive bedt om at udfylde madundersøgelser og to sæt 3-dages kostregistreringer og give tyktarmsbiopsier til denne undersøgelse under deres rutinemæssige koloskopi, samt en blod- og to urin- og afføringsprøver.
Urinprøver vil blive brugt til analyse af urolithin, ellaginsyremetabolitter.
Afføringsprøver vil blive brugt til at vurdere ændringer i tarmmikrobiota efter indtagelse af valnød.
Kostregistreringer vil blive brugt til overholdelse, og fødevarehyppighedsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere kostvaner.
Endelig vil biopsiprøverne blive brugt til analyse af biomarkører og anti-inflammatoriske i tyktarmen, samt adhærent mikrobiom til tyktarmsvævet.
Data vil blive analyseret baseret på urolithin-fænotyperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår at adressere indflydelsen af ellaginsyre opnået fra valnødder og dets mikrobielt afledte metabolitter (urolithin) på tarmmikrobiomet og inflammationsrelaterede biomarkører i en human klinisk undersøgelse.
Patienter vil blive indskrevet, og detaljerede demografiske og kostoplysninger, biopsiprøver gennem koloskopier, samt fækal-, blod- og urinprøver vil blive indsamlet.
Det brede udvalg af tarm-urolithin-niveauer giver begrundelsen for vores foreslåede undersøgelser.
Vil de specifikke urolithin-fænotyper vise en forskellig række af kemoforebyggende (anti-inflammatorisk) respons på valnødforbrug?
Hypotesen er, at indtagelse af valnød hos "fænotype A"-deltagere (der producerer de højeste niveauer af urolithin) vil være forbundet med en gavnlig anti-inflammatorisk respons som testet i tyktarmsslimhinden og en højere overflod af bakteriearter forbundet med ellaginsyremetabolisme.
Selvom 16S ribosomalt ribonukleinsyregen (rRNA)-sekventering tillader billig bakteriel identifikation på slægts-/artsniveau, vil en hel genomsekventering (mWGS) blive anvendt til at opnå finere klassificering (stammeniveau) og identificere andre mikrober (f.eks. vira, svampe) små eukaryoter).
Ydermere retter mWGS sig mod hele genomet af hver mikrobe (ikke kun 16S rRNA-genet), hvilket giver mulighed for konstruktion af et mikrobielt genkatalog, inklusive en metabolisk vejbeskrivelse for hver prøve.
Dette vil karakterisere det mikrobielle samfunds funktionelle potentiale.
I sidste ende vil de foreslåede undersøgelser informere om anvendelsen af præbiotika til at øge dannelsen af urolithin-metabolitter fra ellaginsyre til forebyggelse af inflammations-associeret kolorektal cancer, en udvikling, der ville have betydelige translationelle implikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 50-65 år, der er planlagt til at gennemgå en rutinemæssig screening koloskopi
- Engelsktalende/læsende patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
- Patienter villige til at indtage valnødder i 3 uger
- Vilje til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel aktiv malignitet, tidligere anamnese med gastrointestinal malignitet eller ændret gastrointestinal anatomi
- Aktuelt bevis eller tidligere historie med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
- HIV-infektion, kronisk viral hepatitis
- Allergi over for valnødder eller overfølsomhed over for trænødder
- Brug af antibiotika inden for den seneste måned
- Personer med blodkoagulationsforstyrrelser eller i anti-koagulantbehandling
- Behandlet med steroider, immunsuppressive midler eller andre antiinflammatoriske lægemidler en uge før påbegyndelse af intervention
- Ikke-engelsktalende patienter, der kræver en tolk for at give samtykke
- Patienter med bopæl i Kriminalforsorgen
- Manglende evne til at overholde protokolkravene
- Enhver anden betingelse, der efter PI's mening kan forstyrre studiemålene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Valnød forbrug
Efter screening vil deltagerne undgå fødevarer med et højt indhold af ellaginsyre.
Disse fødevarer omfatter granatæbler, hasselnødder, pistacienødder, jordbær, hindbær, brombær, egelagrede vine, spiritus og valnødder (udover dem, der er givet af forskere); en komplet liste vil blive givet til fagene.
Deltagerne vil derefter vende tilbage til forskningsfaciliteten og give urin- og afføringsprøver samt et sæt 3-dages kostoptegnelser.
Derefter vil de begynde at indtage 2 ounce valnødder om dagen i 21 dage med deres sædvanlige kost.
Til sidst vil de indsamle endnu en urin- og afføringsprøve samt et andet sæt kostjournaler og derefter komme ind til den planlagte koloskopi, hvor de vil blive bedt om at give biopsiprøver.
Det fuldender interventionen og deltagelsen i undersøgelsen.
|
Deltagerne vil indtage 2 ounce valnødder i 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af Urolithin af denne Befolkning
Tidsramme: 28 dage efter valnødder
|
Urolithin vil blive målt i urin ved hjælp af et massespektrometer for at karakterisere denne population i tre kendte urolithin-fænotyper, Uro-A, Uro-B og Uro-0, efter indtagelse af valnød.
|
28 dage efter valnødder
|
Urolithin-fænotype og tyktarmssundhed
Tidsramme: 28 dage efter valnødder
|
Vurder biomarkører i tyktarmsslimhinden fra biopsiprøver indsamlet ved koloskopi, der er forbundet med de tre forskellige urolithin-metabotyper efter valnøddeforbrug.
Disse biomarkører er i alt 287 gener involveret i cellulær apoptose og proliferation, inflammation og senescens, inklusive TIMP1 (bruges til effektberegninger), cytokin- og T-celle- og B-celle-signaleringsgener, samt markører for lymfocytundergrupper og immunkontrolpunkter. mål, der giver en bred vifte af funktionelle annotationsgrupper.
|
28 dage efter valnødder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer ændringer i mikrobiota og mikrober, der er ansvarlige for urolithindannelse efterfulgt af valnøddeforbrug ved hjælp af Metagenomics Sequencing
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
|
Mikrobiom vil blive analyseret før og efter valnødforbrug med det mål at identificere mikrober, der er ansvarlige for urolithins produktion.
DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver, og V1-3 hypervariable region af bakterielle 16S rRNA gener vil blive sekventeret for at analysere bakteriel samfundsstruktur.
Selvom 16S rRNA-gensekventering tillader billig bakteriel identifikation til slægts-/artsniveau, vil mWGS blive anvendt for at opnå finere klassificering (stammeniveau) og identificere andre mikrober, herunder vira, svampe og små eukaryoter.
|
Dag 7 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: JOHN BIRK, MD, UConn Health
- Ledende efterforsker: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2019
Først opslået (Faktiske)
26. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-121JS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetColon resektion | _large Interstinal SurgeryKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Valnødder
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt