Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ellagsyra, urolitin och kolonmikrobiella samhällen som påverkas av valnötskonsumtion

24 november 2021 uppdaterad av: Daniel Rosenberg, UConn Health
Kortfattat är detta en 28-dagars kostinterventionsstudie. Deltagarna kommer att bli ombedda att äta 2 uns (52 gram) valnötter varje dag i 3 veckor, och i slutet av studieperioden kommer de in för en koloskopi. Deltagarna kommer först att börja en 1-veckas inkörningsperiod där de kommer att uppmanas att undvika mat med hög ellaginsyra. Dessutom kommer de att bli ombedda att fylla i matenkäter och två uppsättningar av 3-dagars dietjournaler och att tillhandahålla kolonbiopsier för denna studie under deras rutinmässiga koloskopi, såväl som ett blod- och två urin- och avföringsprov. Urinprover kommer att användas för analys av urolitin, ellaginsyrametaboliter. Avföringsprover kommer att användas för att bedöma förändringar i tarmmikrobiota efter valnötskonsumtion. Dietregister kommer att användas för efterlevnad och Food Frequency Questionnaire kommer att användas för att bedöma kostvanor. Slutligen kommer biopsiproverna att användas för analys av biomarkörer och antiinflammatoriska i tjocktarmen, samt vidhäftande mikrobiom till tjocktarmsvävnaden. Data kommer att analyseras baserat på urolitinfenotyperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att ta itu med påverkan av ellaginsyra erhållen från valnötter och dess mikrobiellt härledda metaboliter (urolitin) på tarmmikrobiomet och inflammationsrelaterade biomarkörer i en human klinisk studie. Patienter kommer att registreras och detaljerad demografisk information och dietinformation, biopsiprover genom koloskopier, såväl som avförings-, blod- och urinprov kommer att samlas in. Det breda utbudet av urolitinnivåer i tarmen ger skälen till våra föreslagna studier. Kommer de specifika urolitin-fenotyperna att visa olika typer av kemopreventiva (antiinflammatoriska) svar på valnötskonsumtion? Hypotesen är att valnötsintag hos "Fenotyp A"-deltagare (som producerar de högsta nivåerna av urolitin) kommer att associeras med ett fördelaktigt antiinflammatoriskt svar som testats i tjocktarmsslemhinnan och ett högre överflöd av bakteriearter associerade med ellaginsyrametabolism. Även om sekvensering av 16S ribosomal ribonukleinsyragen (rRNA) tillåter billig bakteriell identifiering på släkt-/artnivå, kommer en helgenomsekvensering (mWGS) att användas för att uppnå finare klassificering (stamnivå) och identifiera andra mikrober (t.ex. virus, svampar) små eukaryoter). Dessutom riktar mWGS hela genomet av varje mikrob (inte bara 16S rRNA-genen), vilket möjliggör konstruktion av en mikrobiell genkatalog, inklusive en metabolisk vägbeskrivning för varje prov. Detta kommer att karakterisera den funktionella potentialen hos det mikrobiella samhället. I slutändan kommer de föreslagna studierna att informera om tillämpningen av prebiotika för att förbättra bildandet av urolitinmetaboliter från ellaginsyra för att förhindra inflammationsassocierad kolorektal cancer, en utveckling som skulle ha betydande translationella implikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldrarna 50-65 år som är planerade att genomgå en rutinscreeningkoloskopi
  • Engelsktalande/läsande patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
  • Patienter som är villiga att konsumera valnötter i 3 veckor
  • Vilja att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Aktuell aktiv malignitet, tidigare anamnes på gastrointestinal malignitet eller förändrad gastrointestinal anatomi
  • Aktuella bevis eller tidigare historia av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • HIV-infektion, kronisk viral hepatit
  • Allergi mot valnötter eller överkänslighet mot trädnötter
  • Användning av antibiotika under den senaste månaden
  • Individer med blodkoagulationsrubbningar eller på antikoagulantbehandling
  • Behandlas med steroider, immunsuppressiva medel eller andra antiinflammatoriska läkemedel en vecka innan intervention påbörjas
  • Icke engelsktalande patienter som behöver tolk för att ge sitt samtycke
  • Patienter som bor på kriminalvårdsavdelningen
  • Oförmåga att följa protokollkraven
  • Alla andra villkor som, enligt PI:s åsikt, kan störa studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valnötsförbrukning
Efter screening kommer deltagarna att undvika livsmedel som innehåller mycket ellagsyra. Dessa livsmedel inkluderar granatäpplen, hasselnötter, pistagenötter, jordgubbar, hallon, björnbär, eklagrade viner, sprit och valnötter (förutom de som forskare gett); en fullständig lista kommer att tillhandahållas till ämnena. Deltagarna kommer sedan att återvända till forskningsanläggningen och tillhandahålla urin- och avföringsprover, samt en uppsättning 3-dagars dietregister. Sedan kommer de att börja konsumera 2 uns valnötter per dag i 21 dagar med sin vanliga diet. I slutet kommer de att samla in ytterligare ett urin- och avföringsprov samt ytterligare en uppsättning kostjournaler och sedan komma in för den schemalagda koloskopin där de kommer att bli ombedda att tillhandahålla biopsiprover. Det avslutar interventionen och deltagandet i studien.
Övrig: Valnötter
Deltagarna kommer att konsumera 2 uns valnötter i 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av Urolithin av denna befolkning
Tidsram: 28 dagar efter valnötter
Urolithin kommer att mätas i urin med hjälp av en masspektrometer för att karakterisera denna population i tre kända urolitin-fenotyper, Uro-A, Uro-B och Uro-0, efter valnötskonsumtion.
28 dagar efter valnötter
Urolithin fenotyp och kolonhälsa
Tidsram: 28 dagar efter valnötter
Bedöm biomarkörer i tjocktarmsslemhinnan från biopsiprover som samlats in vid koloskopi och som är associerade med de tre olika metabotyperna av urolitin efter valnötskonsumtion. Dessa biomarkörer är totalt 287 gener involverade i cellulär apoptos och proliferation, inflammation och senescens, inklusive TIMP1 (används för effektberäkningar), cytokin- och T-cells- och B-cellssignaleringsgener, såväl som markörer för lymfocytundergrupper och immunkontrollpunktsvägar och mål, vilket ger ett brett utbud av funktionella anteckningsgrupper.
28 dagar efter valnötter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera förändringar i mikrobiota och mikrober som är ansvariga för urolithinbildning följt av valnötskonsumtion med hjälp av Metagenomics Sequencing
Tidsram: Dag 7 till dag 28
Mikrobiom kommer att analyseras före och efter valnötskonsumtion med målet att identifiera mikrober som ansvarar för produktionen av urolithiner. DNA kommer att extraheras från fekala prover och den hypervariabla regionen V1-3 av bakteriella 16S rRNA-gener kommer att sekvenseras för att analysera bakteriesamhällets struktur. Även om 16S rRNA-gensekvensering tillåter billig bakteriell identifiering till släkte/artnivå, kommer mWGS att användas för att uppnå finare klassificering (stamnivå) och identifiera andra mikrober, inklusive virus, svampar och små eukaryoter.
Dag 7 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Utredare

  • Studiestol: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Huvudutredare: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-121JS-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera