クルミの消費によって影響を受けるエラグ酸、ウロリチン、および結腸の微生物群集
2021年11月24日 更新者：Daniel Rosenberg、UConn Health
簡単に言うと、これは 28 日間の食事介入研究で、参加者は毎日 2 オンス (52 グラム) のクルミを 3 週間食べるように求められ、研究期間の終わりに大腸内視鏡検査を受けます。
参加者はまず、エラグ酸を多く含む食品を避けるよう求められる 1 週間の慣らし期間を開始します。
さらに、彼らは、食物調査と 3 日間の食事記録 2 セットを完了するように求められ、定期的な大腸内視鏡検査中にこの研究のために結腸生検を提供するだけでなく、血液と 2 つの尿と便のサンプルを提供するよう求められます。
尿サンプルは、ウロリチン、エラグ酸代謝産物の分析に使用されます。
クルミ摂取後の腸内微生物叢の変化を評価するために、糞便サンプルが使用されます。
食事記録は遵守のために使用され、食事頻度アンケートは食生活を評価するために使用されます。
最後に、生検サンプルは、結腸のバイオマーカーと抗炎症の分析、および結腸組織への付着マイクロバイオームの分析に使用されます。
データは、ウロリチン表現型に基づいて分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、クルミから得られたエラグ酸とその微生物由来の代謝産物 (ウロリチン) が腸内細菌叢と炎症関連のバイオマーカーに及ぼす影響を人間の臨床研究で検討することを提案しています。
患者が登録され、詳細な人口統計および食事情報、結腸内視鏡検査による生検標本、糞便、血液、尿のサンプルが収集されます。
腸ウロリチンレベルの広い範囲は、提案された研究の理論的根拠を提供します。
特定のウロリチンの表現型は、クルミの消費に対して異なる範囲の化学予防 (抗炎症) 反応を示すでしょうか?
仮説は、「表現型A」の参加者（最高レベルのウロリチンを生成する）のクルミの摂取は、結腸粘膜でテストされた有益な抗炎症反応と、エラグ酸代謝に関連するより豊富な細菌種と関連するというものです.
16S リボソーム リボ核酸遺伝子 (rRNA) 配列決定により、属/種レベルで細菌を安価に同定できますが、より細かい分類 (株レベル) を達成し、他の微生物 (ウイルス、真菌など) を同定するには、全ゲノム配列決定 (mWGS) が使用されます。 、小さな真核生物)。
さらに、mWGS は各微生物のゲノム全体 (16S rRNA 遺伝子だけでなく) をターゲットにするため、各サンプルの代謝経路の説明を含む微生物遺伝子カタログの構築が可能になります。
これは、微生物群集の機能的可能性を特徴付けます。
最終的に、提案された研究は、炎症関連結腸直腸癌の予防のために、エラグ酸からのウロリチン代謝産物の形成を促進するためのプレバイオティクスの適用を通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な大腸内視鏡検査を受ける予定の50～65歳の男女
- -英語を話す/読む患者 研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- クルミを3週間摂取する意思のある患者
- -すべての研究要件を遵守する意欲
除外基準:
- 現在活動中の悪性腫瘍、消化器悪性腫瘍の既往歴、または消化管解剖学的変化
- -潰瘍性大腸炎またはクローン病の現在の証拠または以前の病歴
- HIV感染症、慢性ウイルス性肝炎
- クルミに対するアレルギーまたは木の実に対する過敏症
- 過去 1 か月以内の抗生物質の使用
- 血液凝固障害のある方、または抗凝固療法を受けている方
- -介入を開始する1週間前に、ステロイド、免疫抑制剤、またはその他の抗炎症薬で治療された
- 同意を得るために通訳が必要な非英語圏の患者
- 矯正科に入院している患者さん
- プロトコル要件に準拠できない
- -PIの意見では、研究の目的を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルミの消費
スクリーニング後、参加者はエラグ酸を多く含む食品を避けます。
これらの食品には、ザクロ、ヘーゼルナッツ、ピスタチオ、イチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、オークで熟成させたワイン、蒸留酒、クルミ (研究者によって提供されたものを除く) が含まれます。完全なリストが被験者に提供されます。
その後、参加者は研究施設に戻り、尿と便のサンプル、および 3 日間の食事記録を提供します。
その後、通常の食事で 1 日 2 オンスのクルミを 21 日間摂取し始めます。
最後に、彼らは別の尿と便のサンプルと別の一連の食事記録を収集し、予定されている大腸内視鏡検査に来て、そこで生検標本を提供するよう求められます.
これで、研究への介入と参加が完了します。
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参加者は21日間2オンスのクルミを消費します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この集団のウロリチンのレベル
時間枠：くるみから28日
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ウロリチンは、クルミの消費後に質量分析計を使用して尿中を測定し、この集団を 3 つの既知のウロリチン表現型、Uro-A、Uro-B、および Uro-0 に特徴付けます。
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くるみから28日
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ウロリチンの表現型と結腸の健康
時間枠：くるみから28日
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クルミ消費後の 3 つの異なるウロリチン メタボタイプに関連付けられている大腸内視鏡検査で収集された生検サンプルから結腸粘膜のバイオ マーカーを評価します。
このバイオマーカーは、細胞のアポトーシスと増殖、炎症と老化に関与する合計 287 の遺伝子であり、TIMP1 (検出力の計算に使用)、サイトカイン、T 細胞および B 細胞シグナル伝達遺伝子、リンパ球サブセットおよび免疫チェックポイント経路のマーカーを含みます。ターゲット、機能注釈グループの広い範囲を提供します。
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くるみから28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノミクス シーケンスを使用して、ウロリチンの形成に続くクルミの消費に関与する微生物叢と微生物の変化を特定する
時間枠：7日目～28日目
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ウロリチン産生の原因となる微生物を特定することを目的として、クルミの摂取前後にマイクロバイオームを分析します。
糞便サンプルから DNA を抽出し、細菌の 16S rRNA 遺伝子の V1-3 超可変領域を配列決定して、細菌群集の構造を分析します。
16S rRNA 遺伝子配列決定により、属/種レベルでの細菌の同定を安価に行うことができますが、mWGS を使用して、より細かい分類 (株レベル) を達成し、ウイルス、真菌、小型真核生物を含む他の微生物を同定します。
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7日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：JOHN BIRK, MD、UConn Health
- 主任研究者：DANIEL W ROSENBERG, PhD、UConn Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2021年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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