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호두 소비에 의해 영향을 받는 Ellagic Acid, Urolithin 및 결장 미생물 군집

2021년 11월 24일 업데이트: Daniel Rosenberg, UConn Health
간단히 말해서 이것은 28일 간의 식이 개입 연구 참가자에게 3주 동안 매일 2온스(52g)의 호두를 먹도록 요청하고 연구 기간이 끝나면 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 참가자는 먼저 엘라그산 함량이 높은 음식을 피하라는 요청을 받는 1주간의 준비 기간을 시작합니다. 또한, 그들은 음식 조사와 3일 식이 기록 2세트를 완료하고 일상적인 대장 내시경 검사 동안 이 연구를 위한 결장 생검과 혈액, 2개의 소변 및 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 소변 샘플은 우롤리틴, 엘라그산 대사산물 분석에 사용됩니다. 대변 ​​샘플은 호두 섭취 후 장내 미생물 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 규정 준수를 위해 식이 기록을 사용하고 식습관을 평가하기 위해 음식 빈도 설문지를 사용합니다. 마지막으로, 생검 샘플은 결장 조직에 부착된 마이크로바이옴뿐만 아니라 결장의 바이오마커 및 항염증 분석에 사용될 것입니다. 데이터는 유로리틴 표현형에 기초하여 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 인간 임상 연구에서 호두에서 얻은 엘라그산과 미생물 유래 대사산물(우로리틴)이 장내 미생물과 염증 관련 바이오마커에 미치는 영향을 다룰 것을 제안합니다. 환자가 등록되고 상세한 인구통계 및 식이 정보, 대장내시경을 통한 생검 표본, 대변, 혈액 및 소변 샘플이 수집됩니다. 장내 유로리틴 수준의 광범위한 범위는 우리가 제안한 연구에 대한 근거를 제공합니다. 특정 유로리틴 표현형이 호두 소비에 대해 서로 다른 범위의 화학적 예방(항염증) 반응을 보일 것인가? 가설은 "표현형 A" 참가자(가장 높은 수준의 유로리틴 생성)의 호두 섭취가 결장 점막에서 테스트된 유익한 항염증 반응 및 엘라그산 대사와 관련된 더 많은 박테리아 종과 연관될 것이라는 것입니다. 16S 리보솜 리보핵산 유전자(rRNA) 시퀀싱이 속/종 수준에서 저렴한 박테리아 식별을 허용하지만 전체 게놈 시퀀싱(mWGS)을 사용하여 더 미세한 분류(종종 수준)를 달성하고 다른 미생물(예: 바이러스, 진균류)을 식별할 수 있습니다. , 작은 진핵생물). 또한 mWGS는 각 미생물의 전체 게놈(단순히 16S rRNA 유전자가 아님)을 대상으로 하므로 각 샘플에 대한 대사 경로 설명을 포함하여 미생물 유전자 카탈로그를 구성할 수 있습니다. 이것은 미생물 군집의 기능적 잠재력을 특성화합니다. 궁극적으로, 제안된 연구는 염증 관련 대장암의 예방을 위해 엘라그산으로부터 우롤리틴 대사산물의 형성을 강화하기 위한 프리바이오틱의 적용을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정기 선별 대장내시경 검사를 받을 예정인 50~65세의 남성 또는 여성
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 영어 말하기/읽기 환자
  • 3주 동안 호두를 섭취하고자 하는 환자
  • 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 현재 활동성 악성종양, 위장관 악성종양의 이전 병력 또는 변경된 위장관 해부학
  • 궤양성 대장염 또는 크론병의 현재 증거 또는 이전 병력
  • HIV 감염, 만성 바이러스성 간염
  • 호두에 대한 알레르기 또는 견과류에 대한 과민증
  • 지난 한 달 동안 항생제 사용
  • 혈액응고 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 사람
  • 개입을 시작하기 일주일 전에 스테로이드, 면역억제제 또는 기타 항염증제로 치료
  • 동의를 위해 통역사가 필요한 비영어권 환자
  • 교정과에 거주하는 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • PI의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호두 소비
스크리닝 후 참가자는 엘라그산이 많은 음식을 피합니다. 이러한 식품에는 석류, 헤이즐넛, 피스타치오, 딸기, 라즈베리, 블랙베리, 참나무 숙성 와인, 증류주, 호두(연구자가 제공한 것 제외)가 포함됩니다. 전체 목록이 주제에 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 연구 시설로 돌아가 소변 및 대변 샘플과 3일 식이 기록 세트를 제공합니다. 그런 다음 평소 식단과 함께 21일 동안 하루에 2온스의 호두를 섭취하기 시작합니다. 마지막에 그들은 또 다른 소변 및 대변 샘플과 또 다른 식이 기록 세트를 수집한 다음 예정된 대장 내시경 검사를 위해 와서 생검 표본을 제공하도록 요청받을 것입니다. 이것으로 연구에 대한 개입과 참여가 완료됩니다.
참가자는 21일 동안 2온스의 호두를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 인구의 Urolithin의 Leve
기간: 호두 섭취 후 28일
Urolithin은 호두 소비 후 이 집단을 Uro-A, Uro-B 및 Uro-0의 세 가지 알려진 urolithin 표현형으로 특성화하기 위해 질량 분석기를 사용하여 소변에서 측정됩니다.
호두 섭취 후 28일
Urolithin 표현형 및 결장 건강
기간: 호두 섭취 후 28일
호두 섭취 후 세 가지 다른 유로리틴 대사형과 관련된 대장내시경 검사에서 수집된 생검 샘플에서 결장 점막의 바이오마커를 평가합니다. 이 바이오마커는 TIMP1(전력 계산에 사용됨), 사이토카인, T 세포 및 B 세포 신호 유전자를 포함하여 세포 사멸 및 증식, 염증 및 노화에 관여하는 총 287개의 유전자는 물론 림프구 하위 집합 및 면역 체크포인트 경로의 마커입니다. 광범위한 기능 주석 그룹을 제공합니다.
호두 섭취 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metagenomics 시퀀싱을 사용하여 호두 소비에 따른 유로리틴 형성을 담당하는 미생물군과 미생물의 변화 식별
기간: 7일차 ~ 28일차
유로리틴 생산을 담당하는 미생물을 식별하기 위해 호두 소비 전후에 마이크로바이옴을 분석할 것입니다. 대변 ​​샘플에서 DNA를 추출하고 박테리아 16S rRNA 유전자의 V1-3 초가변 영역을 시퀀싱하여 박테리아 커뮤니티 구조를 분석합니다. 16S rRNA 유전자 염기서열 분석을 통해 속/종 수준까지 저렴한 박테리아 식별이 가능하지만, mWGS는 보다 미세한 분류(균형 수준)를 달성하고 바이러스, 진균 및 작은 진핵생물을 포함한 다른 미생물을 식별하기 위해 사용될 것입니다.
7일차 ~ 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • 수석 연구원: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장 암에 대한 임상 시험

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