Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczności bakterii kwasu elagowego, urolityny i okrężnicy dotknięte spożyciem orzecha włoskiego

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Daniel Rosenberg, UConn Health
W skrócie, jest to 28-dniowe badanie interwencyjne dietetyczne, uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 2 uncji (52 gramów) orzechów włoskich codziennie przez 3 tygodnie, a pod koniec okresu badania zostaną poddani kolonoskopii. Uczestnicy najpierw rozpoczną tygodniowy okres wstępny, w którym zostaną poproszeni o unikanie pokarmów bogatych w kwas elagowy. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet żywieniowych i dwóch zestawów 3-dniowych zapisów żywieniowych oraz dostarczenie biopsji okrężnicy do tego badania podczas rutynowej kolonoskopii, a także krwi oraz dwóch próbek moczu i kału. Próbki moczu posłużą do analizy urolityny, metabolitów kwasu elagowego. Próbki kału zostaną wykorzystane do oceny zmian mikroflory jelitowej po spożyciu orzecha włoskiego. Zapisy dotyczące diety zostaną wykorzystane do przestrzegania zaleceń, a Kwestionariusz Częstotliwości Żywności do oceny nawyków żywieniowych. Wreszcie próbki z biopsji zostaną wykorzystane do analizy biomarkerów i przeciwzapalnych w okrężnicy, a także mikrobiomu przylegającego do tkanki okrężnicy. Dane zostaną przeanalizowane na podstawie fenotypów urolityny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie wpływu kwasu elagowego uzyskanego z orzechów włoskich i jego metabolitów pochodzących z drobnoustrojów (urolityny) na mikrobiom jelitowy i biomarkery związane ze stanem zapalnym w badaniu klinicznym na ludziach. Pacjenci zostaną zapisani i zostaną zebrane szczegółowe informacje demograficzne i dietetyczne, próbki biopsji poprzez kolonoskopie, a także próbki kału, krwi i moczu. Szeroki zakres poziomów urolityny w jelitach stanowi uzasadnienie dla naszych proponowanych badań. Czy określone fenotypy urolityny będą wykazywać odmienny zakres chemoprewencyjnej (przeciwzapalnej) odpowiedzi na spożycie orzecha włoskiego? Hipoteza jest taka, że ​​spożycie orzecha włoskiego u uczestników „Fenotypu A” (wytwarzających najwyższe poziomy urolityny) będzie związane z korzystną odpowiedzią przeciwzapalną, jak testowano w błonie śluzowej okrężnicy i większą liczebnością gatunków bakterii związanych z metabolizmem kwasu elagowego. Chociaż sekwencjonowanie genu rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) 16S umożliwia niedrogą identyfikację bakterii na poziomie rodzaju/gatunku, sekwencjonowanie całego genomu (mWGS) zostanie zastosowane w celu uzyskania dokładniejszej klasyfikacji (poziomu szczepu) i identyfikacji innych drobnoustrojów (np. wirusów, grzybów , małe eukarionty). Co więcej, mWGS celuje w cały genom każdego drobnoustroju (nie tylko gen 16S rRNA), umożliwiając skonstruowanie katalogu genów drobnoustrojów, w tym opisu szlaku metabolicznego dla każdej próbki. Pozwoli to scharakteryzować potencjał funkcjonalny społeczności drobnoustrojów. Ostatecznie proponowane badania dostarczą informacji na temat zastosowania prebiotyku w celu zwiększenia tworzenia metabolitów urolityny z kwasu elagowego w zapobieganiu nowotworowi jelita grubego związanemu z zapaleniem, co miałoby znaczące implikacje translacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 50-65 lat, którzy mają przejść rutynową przesiewową kolonoskopię
  • Pacjenci mówiący/czytający w języku angielskim, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci chętni do spożywania orzechów włoskich przez 3 tygodnie
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny aktywny nowotwór złośliwy, wcześniejszy nowotwór przewodu pokarmowego lub zmieniona anatomia przewodu pokarmowego
  • Aktualne dowody lub wcześniejsza historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  • Alergia na orzechy włoskie lub nadwrażliwość na orzechy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • Leczony sterydami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami przeciwzapalnymi na tydzień przed rozpoczęciem interwencji
  • Pacjenci nieanglojęzyczni, którzy wymagają tłumacza do wyrażenia zgody
  • Pacjenci przebywający na Oddziale Więziennym
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii PI mogą kolidować z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsumpcja orzecha włoskiego
Po badaniu przesiewowym uczestnicy będą unikać pokarmów bogatych w kwas elagowy. Te produkty spożywcze obejmują granaty, orzechy laskowe, pistacje, truskawki, maliny, jeżyny, wina dojrzewające w dębie, alkohole i orzechy włoskie (oprócz tych podanych przez naukowców); pełna lista zostanie przekazana podmiotom. Następnie uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego i dostarczą próbki moczu i kału, a także zestaw 3-dniowych zapisów żywieniowych. Następnie zaczną spożywać 2 uncje orzechów włoskich dziennie przez 21 dni ze swoją zwykłą dietą. Na koniec pobiorą kolejną próbkę moczu i kału, a także kolejny zestaw zapisów żywieniowych, a następnie przyjdą na zaplanowaną kolonoskopię, podczas której zostaną poproszeni o dostarczenie próbek biopsji. Na tym kończy się interwencja i udział w badaniu.
Inny: Orzechy włoskie
Uczestnicy będą spożywać 2 uncje orzechów włoskich przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Urolithin tej populacji
Ramy czasowe: 28 dni po orzechach włoskich
Urolityna zostanie zmierzona w moczu za pomocą spektrometru masowego w celu scharakteryzowania tej populacji na trzy znane fenotypy urolityny, Uro-A, Uro-B i Uro-0, po spożyciu orzecha włoskiego.
28 dni po orzechach włoskich
Fenotyp urolityny i zdrowie okrężnicy
Ramy czasowe: 28 dni po orzechach włoskich
Oceń biomarkery w błonie śluzowej okrężnicy z próbek biopsyjnych pobranych podczas kolonoskopii, które są związane z trzema różnymi metabotypami urolityny po spożyciu orzecha włoskiego. Te biomarkery to w sumie 287 genów zaangażowanych w apoptozę i proliferację komórek, stany zapalne i starzenie, w tym TIMP1 (używany do obliczeń mocy), cytokiny i geny sygnalizacyjne komórek T i komórek B, a także markery podzbiorów limfocytów i szlaków immunologicznych punktów kontrolnych i targets, zapewniając szeroki zakres funkcjonalnych grup adnotacji.
28 dni po orzechach włoskich

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmiany w mikroflorze i drobnoustrojach odpowiedzialnych za tworzenie się urolityny, a następnie spożycie orzechów włoskich za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 28
Mikrobiom będzie analizowany przed i po spożyciu orzecha włoskiego w celu zidentyfikowania drobnoustrojów odpowiedzialnych za produkcję urolitin. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału, a region hiperzmienny V1-3 bakteryjnych genów 16S rRNA zostanie zsekwencjonowany w celu analizy struktury społeczności bakteryjnej. Chociaż sekwencjonowanie genu 16S rRNA umożliwia niedrogą identyfikację bakterii do poziomu rodzaju/gatunku, mWGS zostanie wykorzystany w celu uzyskania dokładniejszej klasyfikacji (poziomu szczepu) i identyfikacji innych drobnoustrojów, w tym wirusów, grzybów i małych eukariontów.
Dzień 7 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Główny śledczy: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-121JS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj