A radiológiai elváltozások összefüggése a vestibularis funkcióval bilaterális vestibulopathiában szenvedő betegeknél
2021. augusztus 24. frissítette: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
2014-ben a p.P51S mutációt COCH-ban hordozó alanyoknál a halántékcsont CT és MR leképezésével egy vagy több félkör alakú csatornában észleltek radiológiai elváltozásokat. Úgy gondolják, hogy ezek az elváltozások a hallás és a vesztibuláris romlás előrehaladottabb szakaszaiban jelentkeznek. Azóta más szerzők hasonló elváltozásokat írtak le előrehaladott, nem genetikai eredetű hallás- és vesztibuláris károsodásban is.
Ennek a vizsgálatnak a célja tehát, hogy a halántékcsont CT és MR képalkotását alkalmazó radiológiai vizsgálatot értékelje minden bilaterális vestibulopathiában szenvedő alanynál, a Barany-kritériumok alapján, összehasonlítva a p.P51S populációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefonszám: 011337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefonszám: 011 337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden fül-orr-gégészeti osztályunkon vestibularis vagy egyensúlyzavarral jelentkező beteg, akinél a videonystagmográfia, a videofej impulzus teszt és a VEMP teszt megfelel a bilaterális vestibulopathia Barany kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meg kell felelnie a kétoldali vestibulopathia Barany-kritériumának: kétoldali patológiás horizontális VOR erősítés <0,6, video-HIT5 vagy scleral-coil technikával és/vagy
- csökkent kalóriaválasz6 (bitermális max. csúcs SPV mindkét oldalon <6◦/sec7) és/vagy
- csökkentett vízszintes szögletes VOR erősítés <0,1 szinuszos stimuláció hatására forgószéken (0,1 Hz, Vmax = 50◦ /sec) és fázisvezetéken >68 fok (időállandó <5 mp).
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- nem felel meg a BV barany-kritériumainak
- CT és MR képalkotás ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
minden olyan 18 évesnél idősebb beteg, akinél a vestibularis vizsgálatok során kétoldali vestibulopathiát mutatnak be a barany-kritériumok szerint
|
videonystagmográfia
videó fej impulzus teszt
vestibularis kiváltott miogén potenciálokat az otolith szervek működésének mérésére
tonális limináris audiometriai küszöbértékek
A halántékcsont Ct és MR képalkotása
a p.P51S mutáció jelenlétének elemzése COCH-ban
|
|
ellenőrző csoport
DFNA9 betegek, akik a COCH génben a p.P51S mutációt hordozzák, és a barany-kritériumok szerint kétoldali vestibulopathiát mutatnak
|
videonystagmográfia
videó fej impulzus teszt
vestibularis kiváltott miogén potenciálokat az otolith szervek működésének mérésére
tonális limináris audiometriai küszöbértékek
A halántékcsont Ct és MR képalkotása
a p.P51S mutáció jelenlétének elemzése COCH-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT és MR leletek
Időkeret: a toborzás idején
|
fokális szklerózis jelenléte vagy jelvesztés CT-n és MR-en egy vagy több félkör alakú csatornában
|
a toborzás idején
|
|
genetikai teszt
Időkeret: a toborzás idején
|
p.P51S mutáció a COCH génben
|
a toborzás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vestibularis vizsgálat 1
Időkeret: a toborzás idején
|
videó nystagmográfia kalóriatesztekkel; kalória tesztek: °/s
|
a toborzás idején
|
|
vestibularis vizsgálat 2
Időkeret: a toborzás idején
|
videofej impulzus teszt; nyereség minden SCC-re °/s-ban
|
a toborzás idején
|
|
vestibularis vizsgálat 3
Időkeret: a toborzás idején
|
vestibularis kiváltott miogén potenciálok: decibel normál halláscsökkenés küszöbe (dB nHL)
|
a toborzás idején
|
|
audiometria
Időkeret: a toborzás idején
|
tonális limináris audiometria kalibrált audiométerrel, küszöbérték dB HL-ben
|
a toborzás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JessaH-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .